FDA unterlässt Warnschreiben zum Moderna Impfstoff – 2.000 abgelaufene Artikel!

Schwerwiegende Mängel bei der Produktion im Hauptproduktionsstandort bei Moderna

Reuters berichtet in einem englischen Artikel von Patrick Wingrove am 15. Dezember von Verunreinigungen in dem Moderna-Hauptwerk (Norwood, Massachusetts). Bekannt wurde der Nachrichtenagentur-Reuters das ganze durch eine FOIA-Anfrage (Freedom of Information Act). Es handelt sich wohl um schwerwiegende Mängel bei der Qualitätskontrolle bei dem mRNA-1273 oder Spikevax „Impfstoff“ im Zeitraum zwischen dem 11. und 21. September.

• Kontaminierte Moderna-Impfdosen enthalten womöglich Metallpartikel – zwei Männer starben nach der Impfung

In dem Werk wird wohl auch der experimentelle mRNA-Krebsimpfstoff zusammen mit Merck & Co entwickelt. In unserem gestrigen Artikel, „Turbokrebs wird ins Lächerliche gezogen: die 5 wichtigsten Arten von Krebs“ berichtet der Onkologe Dr. Markis über den Einsatz dieses personalisierten mRNA-Impfstoffs.

Moderna hat bislang nur ein Produkt zur „Marktreife” gebracht

Kein Wunder, dass das Unternehmen überfordert war, hat es bislang noch kein einziges Produkt/Impfstoff zur Marktreife geschafft. Diese Marktreife bei dem aktuellen Moderna-„Impfstoff“ gegen Covid19 muss man wirklich stark bezweifeln. Kein Wunder, dass dann auch mal abgelaufene Produkte den Weg in den „Impfstoff“ finden. Aber gut, dass Moderna nun schon an einem neuen mRNA-Impfstoff-Produkt gegen Grippe und Corona bastelt. Ab 2025 soll der dann allen zur Verfügung stehen.

5 separate Beobachtungen – wurden bedenkliche Chargen für die Verbraucher freigegeben?

• 8 freigegebene Chargen der Arzneimittelsubstanz (Wirkstoff zur Herstellung des mRNA-Impfstoffs) bestanden nicht die Reinigungsprüfung
• FDA gibt nicht bekannt ob diese Chargen in die Öffentlichkeit gelangten
• Moderna behauptet es wäre eine Routineuntersuchung und es gäbe keine Bedenken bezüglich der Produktqualität
• Die FDA kritisiert auch, dass im Produktionsprozess bei Moderna nicht sichergestellt ist, dass abgelaufene Materialien in den Impfstoffen weiter verarbeitet werden
• Verunreinigungen aus der Luft, welche in die Produkte gelangen sind ebenfalls nicht auszuschließen
• 2.000 abgelaufene Artikel in den Lager- und Kühlräumen
• Abgelaufene Materialien wurden weiter verwendet
• FDA hat trotzdem keinen Rückruf veranlasst

Dies greift auch der RA Ulbrich mit einem Artikel von TSN (trialsitenews) und dem von Reuters auf. Nachfolgend der Post von RA Ulbrich auf X, für diejenigen, welche es interessiert:

Thema heute: „Reuters gesponserte Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz zu Moderna“ Erst kürzlich berichteten wir über die Pressemitteilung von Reuters: Link

Darin heißt es:
„In dem FDA-Bericht wurden fünf separate Beobachtungen festgehalten, darunter auch, dass Moderna acht Chargen der „Arzneimittelsubstanz“ – des Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird – freigegeben hatte, die mit Geräten hergestellt wurden, die die Reinigungsprüfungen des Unternehmens nicht bestanden hatten.

Die FDA gab in dem Bericht nicht an, ob diese Chargen an die Öffentlichkeit gelangten, sondern bezeichnete die betreffende Arzneimittelsubstanz als für den COVID-Impfstoff bestimmt. Die Behörde lehnte es ab, sich zu dem Bericht zu äußern.
….
15. Dezember (Reuters) – Die US-Arzneimittelbehörden haben im September in der Hauptfabrik von Moderna (MRNA.O) Mängel bei der Qualitätskontrolle festgestellt, u.a. bei der Ausrüstung zur Herstellung des Wirkstoffs für den Impfstoff COVID-19, wie aus dem Bericht hervorgeht, den Reuters über einen Antrag auf Informationsfreiheit erhalten hat.

Die Inspektion vom 11. bis 21. September durch die U.S. Food and Drug Administration fand im Werk von Moderna in Norwood, Massachusetts, statt, das zur Herstellung des COVID-Impfstoffs Spikevax und eines experimentellen mRNA-Krebsimpfstoffs, der zusammen mit Merck & Co (MRK.N) entwickelt wird, verwendet wird.

In dem FDA-Bericht wurden fünf separate Beobachtungen festgehalten, darunter auch, dass Moderna acht Chargen der „Arzneimittelsubstanz“ – des Wirkstoffs, der zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet wird – freigegeben hatte, die mit Geräten hergestellt wurden, die die Reinigungsprüfungen des Unternehmens nicht bestanden hatten.

Die FDA gab in dem Bericht nicht an, ob diese Chargen an die Öffentlichkeit gelangten, sondern bezeichnete die betreffende Arzneimittelsubstanz als für den COVID-Impfstoff bestimmt. Die Behörde lehnte es ab, sich zu dem Bericht zu äußern.“

„Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des FDA-Büros für Herstellungs- und Produktqualität, der jetzt als Berater für die Einhaltung von Vorschriften tätig ist, sagte, dass die Verwendung der fraglichen Arzneimittelsubstanz eine ernste Angelegenheit sei, dass aber unklar sei, ob die Chargen für die Verbraucher freigegeben wurden.“
…
„Dem Bericht zufolge fanden die Inspektoren mehr als 2.000 abgelaufene Artikel im Lager und Kühlhaus von Moderna, die nicht an einem von anderen Materialien getrennten oder definierten Ort aufbewahrt wurden. Außerdem wurde festgestellt, dass Materialien nach Ablauf ihres Verfallsdatums verwendet wurden.

Auf den ersten Blick scheint es, dass mehrere Kontrollen zur Verhinderung von Kontaminationen unzureichend waren“, sagte Lynn.

„Die FDA hat laut ihrer Datenbank für Rückrufe, Marktrücknahmen und Sicherheitswarnungen keinen Rückruf von Moderna-Impfstoffen angeordnet.“

Bezugnehmend darauf heißt es dazu weiter: Link

„Eine kürzlich von Reuters gesponserte Anfrage nach dem Freedom of Information Act (FOIA) brachte Informationen über Probleme bei der Produktion von Moderna zutage. Die Food and Drug Administration (FDA) entdeckte bei einer Inspektion schwerwiegende Mängel in der Qualitätskontrolle am Hauptproduktionsstandort des mRNA-Biotech-Unternehmens, einschließlich Problemen bei der Herstellung des COVID-19-Impfstoffs, der als mRNA-1273 oder Spikevax bekannt ist. Interessanterweise fand die Inspektion bereits im September statt, doch bis heute hat die FDA das Warnschreiben noch nicht veröffentlicht. Siehe die Datenbank. Könnte dieser Befund in irgendeiner Weise mit den in den Proben gefundenen DNA-Fragmenten zusammenhängen?

Offenbar wurde die FDA-Inspektion zwischen dem 11. und 21. September in der Produktionsstätte in Norwood, Massachusetts, durchgeführt, wo sowohl der Impfstoff Spikevax COVID-19 als auch die in der Entwicklung befindliche mRNA-Krebsbehandlung im Rahmen einer Partnerschaft mit Merck hergestellt werden, berichtet Patrick Wingrove.“

Nun das Interessante für Deutschland. Nach meinem Kenntnisstand gab es noch nie eine Besichtigung irgendeines Spikevax Produktionsortes in Europa, weil das den Behörden ja auch gar nicht möglich war, weil Spikevax in der Schweiz in Visp von Lonza gefertigt wurde (analog franchising). Zwischenzeitlich soll der Standort demontiert sein, so dass auch nachträglich nichts festgestellt werden kann. Wie clever?

BioNTech ist aber nicht viel besser. Der Leiter der Qualitätssicherung des PEI sagte am 06.07.2022 vor dem Bundesverwaltungsgericht als Zeuge aus, dass das PEI bis dahin noch kein Werk von BioNTech je besucht, geschweige denn die Qualität der Produktion vor Ort geprüft oder überwacht hätte.

Der Besuch der Kontrolleure in den USA ist ja zumindest ein Rest an Kontrolle, den es in Europa für BioNTech mutmaßlich überhaupt nicht gegeben hat. Bei der Einstellung des Präsidenten des PEI, alles durchzuwinken, was auch nur im Ansatz Gentechnik heißt, ist zu befürchten, dass es auch von Juli 2022 bis heute keinerlei vor Ort Inspektion mit Prüfbericht gab.

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