„Umfangreiche Erprobung“: RKI oder BioNTech-Pfizer – wer belügt uns?

BioNTech macht im Gegensatz zu unseren Politikern und dem RKI kein Geheimnis daraus, dass Menschen ein Teil einer umfangreichen Studie sind.
Lediglich ein marginaler Teil der Probanden der bisherigen Impfstudien waren älter als 75 Jahre, somit kann keine Aussage über mögliche Nebenwirkungen, bei der priorisierten Impfgruppe, getroffen werden.

Nicht einmal ein Jahr hat es gedauert, dass nun ein neuartiger mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 auf dem Markt ist und dank einer „beschleunigten EU Zulassung“ (die Herr Spahn öfter mit dem nicht näher definierten Begriff der „ordentlichen Zulassung“ umschreibt) wird dieser nun seit gestern in Deutschland verimpft.
Die Impf-Reihenfolge wurde dabei auch durch die Bundesregierung festgelegt und mit höchster Priorität sind die Menschen an der Reihe, die älter als 80 Jahre sind und in einem Pflegeheim wohnen. Also genau die Gruppe, die oftmals nicht mehr selbst in der Lage ist, für sich Entscheidungen zu treffen und wo leider allzu oft Hausärzte medizinische Empfehlungen geben. Hausärzte, die zum heutigen Impfstart – am Sonntag – geschlossene Praxen haben, oder über die Feiertage sowieso im Urlaub sind.
Das ist doch Grund genug, dass sich der corona-blog einmal mit den verschiedenen Aussagen, sowohl von der deutschen Bundesbehörde RKI als auch vom Impfstoffhersteller BioNTech-Pfizer auseinandersetzt.

Robert-Koch Institut

Das RKI stellt für jedermann ein „Aufklärungsmerkblatt zur Schutzimpfung gegen Covid-19“ zur Verfügung. Da in der Vergangenheit das RKI durch Löschen und Abändern von Informationen auf Ihrer Seite geglänzt hat, haben wir eine Kopie auf unserem eigenen Server hochgeladen:

Zunächst wird in dem Aufklärungsbogen eine Impfstoffwirksamkeit von 95% attestiert:

Diese Wirksamkeit wurde auch von unserem Gesundheitsminister und vielen Nachrichtenportalen, wie z.B. der Tagesschau, publiziert. Wie wir in einem extra Blogbeitrag schon gezeigt haben, ist diese Aussage schlichtweg falsch und meint lediglich die „relative Risikoreduktion“, die, wie das Ärzteblatt schon 2005 berichtete, ein statistischer Marketingtrick zur übertriebenen Darstellung der Wirksamkeit von Pharmaprodukten ist.

Schauen wir, was uns das RKI zur Erprobung des Impfstoffs vor der Zulassung sagt. Auf S. 2 des Aufklärungsbogens findet man:

In den umfangreichen klinischen Prüfungen vor der Zulassung […]

Dieser Satz suggeriert dem Leser, ähnlich wie die Nutzung des (wohlgemerkt nicht definierten Begriffs) der „ordentlichen Zulassung“ durch Jens Spahn, dass der Impfstoff eben wirklich „umfangreich“ getestet wurde und man ruhigen Gewissens zur Impfung greifen kann.
Was die Priorisierung der Impfung angeht, empfiehlt das RKI im Aufklärungsbogen – analog zur Bundesregierung – die Impfung von älteren Menschen:

[…] sollen vordringlich Personen geimpft werden, die entweder ein besonders hohes Risiko für einen schweren oder tödlichen Verlauf von COVID-19 aufweisen (also z. B. ältere Personen) [..]

BioNTech-Pfizer

Schauen wir uns doch jetzt einmal an, was der Impfstoffhersteller BioNTech-Pfizer uns für Aussagen zu dem Impfstoff liefert:
Zum einen bietet uns BioNTech-Pfizer eine im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichte Studie an, in der ebenfalls von einer „Impfwirksamkeit“ von 95% die Rede ist.
Die Studie kann ebenfalls bei uns heruntergeladen werden:

Wie der Arzt und ehemalige Mathematikstudent Zacharias Fögen recherchiert hat, ist die Aussage leider auch falsch und nicht direkt in dem Artikel veröffentlicht, sondern in einer „Tabelle S5“, die separat heruntergeladen werden muss:

In der rechten Spalte, erkennt man, dass mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% die Impfwirksamkeit im angegebenen Bereich ist, d.h. in der letzten Zeile, dass ab dem siebten Tag nach der zweiten Dosis die Impfwirksamkeit zu 95% zwischen -152,6% und + 99,5% liegt. Das bedeutet: Zu 95% liegt die Effektivität der Impfung zwischen minus 152,6% und 99,5%.
Mit anderen Worten: Dieses Ergebnis sagt rein überhaupt nichts aus, denn es könnte auch sein, dass die schweren Fälle mit Impfung verstärkt auftreten (eben bis zu minus 152,6% Effektivität).

Neben dieser Studie, die sich vor allem an Wissenschaftler richtet, bietet BioNTech-Pfizer auch ein (englischsprachiges) Portal, in dem jedermann oder gezielt medizinisches Personal mit Informationen zur Impfung versorgt wird.
Den Informationsbogen für medizinisches Personal stellen wir ebenfalls hier zur Verfügung:

Unter „Adverse Reactions“ (Nebenwirkungen) auf S. 7 finden wir hier unter anderem:

BioNTech-Pfizer macht also – im Gegensatz zum RKI – direkt klar, dass der Impfstoff eben noch nicht „umfangreich getestet“ wurde und durchaus auch schwere Nebenwirkungen bei einer solch umfangreichen Verabreichung auftreten können.
Dass die Menschen Teil einer laufenden Studie sind, wird ebenfalls auf der Folgeseite „Meldung von Impfkomplikationen“ klar, in welcher geregelt ist, dass der Verabreicher der Impfung verantwortlich ist, um Impfkomplikationen zu melden, wie z.B.:

Immerhin spielt BioNTech-Pfizer direkt mit offenen Karten – im Gegensatz zum RKI, wo man solche Informationen vergeblich sucht.

Noch interessanter wird es im Abschnitt 11.4 – Geriatric Use, also der Anwendung des Impfstoff in der Geriatrie (Altersmedizin):

BioNTech-Pfizer sagt ganz klar, dass in den bisher gelaufenen, klinischen Studien lediglich 4,3% der Probanden (860 Personen) älter (oder gleich) 75 Jahre waren. Wenn man bedenkt, dass in Deutschland die Gruppe, die zuerst geimpft werden soll, sogar über 80 Jahre ist (die erste, deutsche Seniorin, die geimpft wurde, war 101 Jahre alt) wird einem klar, dass es dazu faktisch eben keine umfangreichen oder gar repräsentativen Studien gibt. Die Risikogruppe, die jetzt zuerst geimpft wird, sind gleichzeitig die Testkandidaten.
Während man im BioNTech-Pfizer Aufklärungsblatt diese Information findet, wird sie vom RKI verschwiegen – im Gegenteil das Impfen von genau dieser Gruppe, die in den bisherigen Studien deutlich unterrepräsentiert war, wird sogar empfohlen.