Heute wurde durch eine FDA-Pressemitteilung bekannt, dass in Amerika, der erste Covid-19-Impfstoff zugelassen wurde, sprich es gibt keine Notfallzulassung mehr.
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August 23, 2021
Heute hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den ersten COVID-19-Impfstoff zugelassen. Der Impfstoff war bisher als Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bekannt und wird nun unter dem Namen Comirnaty (koe-mir‘-na-tee) zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 16 Jahren vermarktet. Der Impfstoff ist auch weiterhin im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) erhältlich, unter anderem für Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren und für die Verabreichung einer dritten Dosis bei bestimmten immungeschwächten Personen.„Die Zulassung dieses Impfstoffs durch die FDA ist ein Meilenstein im weiteren Kampf gegen die COVID-19-Pandemie. Dieser und andere Impfstoffe haben zwar die strengen wissenschaftlichen Standards der FDA für die Zulassung im Notfall erfüllt, aber als erster von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff kann die Öffentlichkeit darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff die hohen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die die FDA an ein zugelassenes Produkt stellt“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock. Der heutige Meilenstein bringt uns einen Schritt näher daran, den Verlauf dieser Pandemie in den USA zu ändern.“
Seit dem 11. Dezember 2020 ist der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech im Rahmen einer EUA für Personen ab 16 Jahren erhältlich, und die Zulassung wurde am 10. Mai 2021 auf Personen zwischen 12 und 15 Jahren erweitert. EUAs können von der FDA bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden, um den Zugang zu medizinischen Produkten zu ermöglichen, die bei der Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit wirksam sein können, sofern die FDA feststellt, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung der Krankheit eingesetzt wird, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt.
Von der FDA zugelassene Impfstoffe durchlaufen das Standardverfahren der Behörde zur Überprüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Produkten. Bei allen Impfstoffen bewertet die FDA die Daten und Informationen, die in dem vom Hersteller eingereichten Antrag auf eine biologische Zulassung (BLA) enthalten sind. Ein BLA ist ein umfassendes Dokument, das bei der Behörde eingereicht wird und sehr spezifische Anforderungen enthält. Im Falle von Comirnaty baut die BLA auf den umfangreichen Daten und Informationen auf, die zuvor zur Unterstützung der EUA eingereicht wurden, wie z. B. präklinische und klinische Daten und Informationen sowie Einzelheiten zum Herstellungsprozess, Ergebnisse von Impfstofftests zur Sicherstellung der Impfstoffqualität und Inspektionen der Standorte, an denen der Impfstoff hergestellt wird. Die Behörde führt ihre eigenen Analysen der Informationen in der BLA durch, um sicherzustellen, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist und den Zulassungsstandards der FDA entspricht.
Die Komirnatie enthält Boten-RNA (mRNA), eine Art genetisches Material. Die mRNA wird vom Körper verwendet, um eines der Proteine des Virus, das COVID-19 verursacht, zu imitieren. Wenn eine Person diesen Impfstoff erhält, reagiert ihr Immunsystem letztlich abwehrend auf das Virus, das COVID-19 verursacht. Die mRNA in Comirnaty ist nur für kurze Zeit im Körper vorhanden und wird nicht in das genetische Material einer Person eingebaut und verändert es auch nicht. Comirnaty hat die gleiche Formulierung wie der EUA-Impfstoff und wird in einer Serie von zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht.
„Unsere wissenschaftlichen und medizinischen Experten haben eine unglaublich gründliche und durchdachte Bewertung dieses Impfstoffs vorgenommen. Wir haben wissenschaftliche Daten und Informationen auf Hunderttausenden von Seiten ausgewertet, unsere eigenen Analysen der Sicherheit und Wirksamkeit von Comirnaty durchgeführt und eine detaillierte Bewertung der Herstellungsprozesse, einschließlich Inspektionen der Produktionsanlagen, vorgenommen“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research. „Wir haben nicht aus den Augen verloren, dass die COVID-19-Krise der öffentlichen Gesundheit in den USA anhält und dass die Öffentlichkeit auf sichere und wirksame Impfstoffe angewiesen ist. Die Öffentlichkeit und die medizinische Fachwelt können darauf vertrauen, dass wir diesen Impfstoff zwar zügig, aber unter Einhaltung unserer bestehenden hohen Standards für Impfstoffe in den USA zugelassen haben.“
FDA-Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Zulassung für 16-Jährige und ÄltereDie erste EUA, die am 11. Dezember für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech für Personen ab 16 Jahren erteilt wurde, basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer laufenden randomisierten, kontrollierten, verblindeten klinischen Studie mit Tausenden von Personen.
Um die heutige Zulassungsentscheidung der FDA zu stützen, prüfte die FDA aktualisierte Daten aus der klinischen Studie, die die EUA unterstützten und eine längere Nachbeobachtungszeit in einer größeren klinischen Studienpopulation umfassten.
Nach den Ergebnissen der klinischen Studie war der Impfstoff zu 91 % wirksam bei der Verhütung von COVID-19-Erkrankungen.
Bei mehr als der Hälfte der Teilnehmer an der klinischen Studie wurden die Sicherheitsergebnisse mindestens vier Monate lang nach der zweiten Dosis beobachtet. Insgesamt wurden etwa 12 000 Empfänger mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet.
Die am häufigsten von den Teilnehmern der klinischen Studie, die Comirnaty erhielten, gemeldeten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Der Impfstoff ist wirksam bei der Verhinderung von COVID-19 und potenziell schwerwiegenden Folgen wie Krankenhausaufenthalt und Tod.
Darüber hinaus hat die FDA eine strenge Bewertung der Sicherheitsüberwachungsdaten nach der Zulassung in Bezug auf Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech durchgeführt und festgestellt, dass die Daten ein erhöhtes Risiko zeigen, insbesondere innerhalb der sieben Tage nach der zweiten Dosis. Das beobachtete Risiko ist bei Männern unter 40 Jahren höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko ist bei Männern im Alter von 12 bis 17 Jahren am höchsten. Die verfügbaren Daten aus der kurzfristigen Nachbeobachtung deuten darauf hin, dass bei den meisten Personen die Symptome abgeklungen sind. Einige Personen mussten jedoch intensiv betreut werden. Es liegen noch keine Informationen über mögliche langfristige gesundheitliche Folgen vor. Die Verschreibungsinformationen von Comirnaty enthalten einen Warnhinweis zu diesen Risiken.
Laufende SicherheitsüberwachungDie FDA und die Centers for Disease Control and Prevention haben Überwachungssysteme eingerichtet, um sicherzustellen, dass Sicherheitsbedenken weiterhin rechtzeitig erkannt und bewertet werden. Darüber hinaus verlangt die FDA von dem Unternehmen die Durchführung von Studien nach der Markteinführung, um die Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung mit Comirnaty weiter zu bewerten. Diese Studien werden auch eine Bewertung der langfristigen Ergebnisse bei Personen umfassen, die nach der Impfung mit Comirnaty eine Myokarditis entwickeln. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen, obwohl nicht von der FDA vorgeschrieben, zu zusätzlichen Sicherheitsstudien nach der Markteinführung verpflichtet, einschließlich der Durchführung einer Schwangerschaftsregistrierungsstudie zur Bewertung der Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse nach Erhalt von Comirnaty während der Schwangerschaft.
Die FDA gewährte diesem Antrag eine vorrangige Prüfung. Die Zulassung wurde der BioNTech Manufacturing GmbH erteilt.
Weiterführende Informationen
Comirnaty Verschreibungsinformationen
Comirnaty und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff FDA#
FDA Pressemitteilung 23. August 2021
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.
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5 Antworten auf „FDA hat BioNTech/Pfizer Impfstoff für Personen ab 16 Jahren „zugelassen““
Der Impfstoff hies schon immer so, das ist der Name des Impfstoffes. Der Impfstoff heißt nicht biontec das ist nur der Name des Herstellers, wie auch Nike nur der Hersteller von Schuhen ist.
die Schuhe von Nike heisen auch anders.
Ich bezweifle stark, dass eine Vollzulassung REIN RECHTLICH nun die Tür zur Impfpflicht öffnet. Diese „bedingte Zulassung“ war ohne Frage ein perfektes Argument nicht nur gegen eine Impfpflicht, auch gegen sich das Zeug überhaupt spritzen zu lassen. Jedoch wäre nun eine Vollzulassung kein Türöffner für die Impfpflicht, denn juristisch sowie wissenschaftlich basieren alle Daten die nun von der „bedingten Zulassung“ zur Vollzulassung führten, nicht nur an Millionen Versuchkaninchen die gar nichts von ihrem Glück als Probanden wissen und demnach eben auch nicht für all die notwendigen Untersuchungen zur Verfügung standen, und zudem sind jegliche Langzeitwirkungen und -nebenwirkungen immer noch NULL erforscht, weil es dafür noch gar keine Daten geben kann. Geschweige ausreichend Verstorbene nach der Impfung obduziert wurden, denn auch solche Obduktionen würde eigentlich zu all den wirklich benötigten Daten um an eine tatsächliche Vollzulassung gelangen zu können, durchaus dazu gehören. Alleine gewisse Artikel in denen steht, dass Oberstaatsanwälte die Unterlassung von Obduktionen fordern u. s. w. was immer diese hochkriminellen Politiker und Institutionen da nun „voll zulassen“:
Es ist und bleibt Fakt, dass immer noch nicht einmal annähernd so viel geforscht und untersucht wurde, wie es bei einem einfachen Medikament der Fall sein muss, wenn es eine Zulassung bekommen soll. Und hier reden wir von keinem Medikament, sondern von einem Impfstoff, was eine noch ganz andere Hausnummer ist, und noch dazu von einer Gen-Therapie, die noch niemals zuvor hier eine Zulassung bekam.
Das Wort alleine – Vollzulassung – ist wissenschaftlich und juristisch irrelevant, es müssen alle Bedingungen und Anforderungen die hinter dem Wort bis dato standen gewissenhaft erfüllt und sauber ausgewertet sein – dazu gehören viele Jahre…… Also bleibt locker, den Richter will ich sehen, der mir derart Argumentation abspricht und mir weismachen will, dass die Voraussetzungen für eine Vollzulassung eines Impfstoffes, ab heute von einem einstigen Sicherheitsmaß von Bspw. 100 nun auf 5 herab gesetzt wurden.
Und selbst wenn es so sei, so darf der Richter sich selbst und seinen Kindern das gerne spritzen lassen, aber meinen körper geht ihn immer noch einen Scheiß an! Dann soll er mir das NEUE Gesetz zeigen, welches meinen Körper einer Merkel & Co überschrieb.
Die bluffen nur, schon die ganze Zeit über!
Angst fressen Seele auf – da braucht es starke Nerven und gesunden Menschenverstand, inkl. eben auch der Glaube daran, dass wir es schon immer mit Hochkriminellen in den Regierungen zu tun hatten!
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ZITAT (gleich oben die ersten beiden Sätze):
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„Heute hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den ersten COVID-19-Impfstoff zugelassen. Der Impfstoff war bisher als Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bekannt und wird nun unter dem Namen Comirnaty (koe-mir‘-na-tee) zur Vorbeugung der COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 16 Jahren vermarktet.“
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Auch hier ist wieder klar heraus zu lesen, dass der „Piks“ das Virus an sich, sprich Sars-CoV-2 an NICHTS hindert, lediglich nach erfolgter Infektion mit Sars-CoV-2 da soll dieser „Piks“ (sorry, kann es nicht mehr Impfung nennen) der darauf folgenden Erkrankung „Covid-19“ VORBEUGEN.
Unter unter „vorbeugen“ war zu Beginn immer nur gemeint:
Den Verlauf der Erkrankung Covid-19 leichter ausfallen zu lassen.
Also eine Verhinderung sich mit Sars-CoV-2 zu infizieren, das kann der „Piks“ in keinster Weise leisten – das können nur das Abstandhalten, Hygieneregeln, u. s. w.
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Wir haben es hierbei also NICHT mit einem Impfstoff zu tun, geschweige mit einem IMMUNISIERENDEN Impfstoff. Sondern lediglich mit einem VORBEUGENDEN MITTEL, vergleichbar mit Vitamin C – nur eben nicht so harmlos wie Vitamin C
Wo kein Impfstoff, da auch keine Impfpflicht!
Das war abzusehen, nun wird es nicht mehr lange dauern und die Eu wird den Impfstoff auch zulassen. Der Weg ist frei für eine Impfpflicht und weiterer Diffamierung von ungeimpften. Die Zulassung erfolgte ohne übliche Anhörung. Alle Warnungen, Nebenwirkungen und Todesfälle werden ignoriert, was sagt uns das? Welchen Interessen vertritt die FDA wirklich? ich hoffe es gibt eine Klagewelle gegen die FDA,. denn es gibt keine med Notwendigkeit, weil es Medikamente gibt zur Heilung und Prävention von Covid. Außerdem wirken sie nicht, wie Daten aus Israel und GB zeigen.
Was bedeutet das für Deutschland und die Gefahr (formaler) flächendeckender oder partieller Impfpflichten?
Genau das frage ich mich auch.