9. Sicherheitsbericht des PEI handelt von 407 Todesfällen, plötzlich auftauchenden 429 Thrombosen und einem großen Experiment

Am 09.04.2021 ist der 9. Sicherheitsbericht des Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) veröffentlicht worden. Er enthält Daten, die bis zum 02.04.2021 gesammelt wurden.

Es erkranken 2257% mehr Frauen und 2620% mehr Männer im Alter zwischen 20 – 59 Jahren nach einer Coronavirus Impfung an einer Sinusvenenthrombose als man erwarten würde.

Bis zum 02.04.2021 wurden in Deutschland 10.046.898 Menschen mit einem der Coronavirus Impfstoffe geimpft. 4.334.170 Personen davon haben bereits schon die zweite Impfung erhalten und damit den „vollen Impfschutz“.

Derzeit werden in Deutschland die Impfstoffe dreier Hersteller verimpft: BioNTech-Pfizer (der Produktname lautet „Corminaty“), AstraZeneca (deren Produkt erst Ende März in „Vaxzevria“ umbenannt wurde) und Moderna. Die Impfungen verteilen sich wie folgt auf die verschiedenen Impfstoff-Hersteller und auf verschiedene Altersgruppen, wobei hier das PEI lediglich die Gruppe von Personen unter 60 Jahren und die älter oder gleich 60 Jahren unterscheidet:

Impfstoff	1. Dosis	2. Dosis	Anteil unter 60 Jahren
BioNTech-Pfizer	6.562.591	4.160.285	23%
AstraZeneca	2.943.061	2.064	86%
Moderna	541.246	171.821	38%
Gesamt	10.046.898	4.334.170

Hier fallen zwei Dinge besonders auf:

1. Trotz der aktuellen Empfehlung, den AstraZeneca Impfstoff nur an Personen zu verimpfen, die älter (oder gleich) 60 Jahre alt sind, wurden in dem Berichtszeitraum (fast ausschließlich) jüngere Menschen mit diesem Vakzin geimpft. Bei BioNTech-Pfizer sieht das Ganze gegenteilig aus: Hier wurde das Vakzin mit Masse an ältere Menschen verimpft – die bekanntermaßen ein nicht mehr so aktives Immunsystem haben und schwächere Reaktionen auf Impfungen zeigen.
2. Die Anzahl an Zweitimpfungen mit AstraZeneca ist marginal – offensichtlich haben die Menschen mehr Angst vor Nebenwirkungen mit AstraZeneca als vor denen mit BioNTech-Pfizer.

Die AstraZeneca Zweitimpfungen – ein großes Experiment?

Wie wir oben sehen, gibt es in Deutschland ganze 2.940.997 Menschen, die eine Erstimpfung mit dem Vakzin des Herstellers AstraZeneca erhalten haben – aber noch keine Zweitimpfung. Was sollen diese denn jetzt machen? Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beteuerte erst diese Woche schon die Empfehlung vom Februar diesen Jahres: „es lägen noch keine ausreichenden Daten für mögliche Risiken einer ersten Impfdosis mit AstraZeneca und einem anderen Mittel als Zweitimpfung vor. Demnach solle vorläufig das gleiche Produkt für beide Teilimpfungen gespritzt werden. Die Experten forderten weitergehende Forschungen, um die Mischung von Vakzinen zu überprüfen.“

Demgegenüber stellt das PEI die Empfehlung der Ständigen Impfkommission in Deutschland (an deren Sitzungen auch das PEI vertreten ist) dar:

Hinsichtlich der zweiten Impfstoffdosis für jüngere Personen, die bereits eine erste Dosis Vaxzevria erhalten haben, gibt es noch keine wissenschaftliche Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit einer heterologen [Anmerkung des Corona Blog Teams: gemischten] Impfserie. Bis entsprechende Daten vorliegen, empfiehlt die STIKO, bei Personen im Alter < 60 Jahren anstelle der zweiten Vaxzevria Impfstoffdosis eine Dosis eines mRNA-Impfstoffs 12 Wochen nach der Erstimpfung zu verabreichen.

Wem also bisher nicht klar war, dass er bei der Coronavirus Impfung Teil einer großen Studie ist, der ist sich wohl spätestens beim Lesen dieses Abschnitts nun sicher, dass man genau das ist.

Die Anzahl der Nebenwirkungen

Kommen wir nun langsam zum Eingemachten – den Nebenwirkungen: Hier wurden dem PEI 31.149 Fälle mit Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen gemeldet, 3.436 davon wurden als schwerwiegend klassifiziert. Unter „schwerwiegend“ versteht das PEI Reaktionen, bei denen die Personen im Krankenhaus behandelt werden oder Reaktionen, die als medizinisch bedeutsam eingeordnet wurden (was immer das bedeutet).

Schauen wir uns die Anzahl der Fälle von Nebenwirkungen verteilt auf die einzelnen Impfstoffe an:

Impfstoff	BioNTech-Pfizer	AstraZeneca	Moderna
Nebenwirkungen	12.409	17.170	1.139
Anteil bezogen auf Anzahl Impfungen	0,19%	0,58%	0,21%

Absolut gesehen sprechen die Zahlen nicht für AstraZeneca – man könnte meinen, der AstraZeneca Impfstoff sei gefährlicher. Schauen wir allerdings noch einmal auf Tabelle 1, dann fällt auf, dass die Anzahl der Nebenwirkungen mit der Altersstruktur korreliert – was wir auch erwarten würden.
Sprich: Es ist sehr wahrscheinlich, dass bei BioNTech-Pfizer deshalb weniger Nebenwirkungen als bei den anderen Herstellern auftreten, weil dort mit Masse Senioren geimpft werden – die nicht stark reagieren. Danach kommt Moderna, wo der Anteil an jüngeren Menschen etwas höher ist und dann, weit abgeschlagen, AstraZeneca – aber dort wurden auch fast nur junge Menschen geimpft.

Das Ganze wird umso brisanter, wenn man sich den Anteil an schwerwiegenden Nebenwirkungen ansieht:

Hier „führt“ ganz klar BioNTech-Pfizer das Feld an. Das heißt bei den Nebenwirkungen, die Auftreten, treten eben vermehrt schwere bei diesem Impfstoff auf.
Warum ist das so brisant? Nun, wenn in naher Zukunft mehr junge Menschen mit BioNTech-Pfizer geimpft werden, kann man annehmen, dass dort (aufgrund der stärkeren Antwort des Immunsystems) mehr Nebenwirkungen auftreten – und dann auch umso mehr schwere Nebenwirkungen.

Todesfälle im Zusammenhang mit der Impfung

Bis zum 02.04.2021 meldet das PEI 407 Todesfälle im Zusammenhang mit den Coronavirus Impfstoffen. Das jüngste Opfer ist der 24 Jahre alte Mann aus Albstadt. Die Menschen starben innerhalb von nur wenigen Stunden bis zu 40 Tage nach der Impfung.
321 dieser Todesfälle (79%) traten dabei bei dem mRNA Impfstoff des Herstellers BioNTech-Pfizer auf.
Bei 60 Todesfällen wusste das PEI nicht, um welchen Impfstoff es sich handelte. Dies kommt uns ebenfalls mehr als seltsam vor – wie schlecht kann ein Meldesystem eigentlich sein, wenn bei einem Todesfall (im Zusammenhang mit der Impfung) noch nicht einmal der Hersteller des Impfstoffs übermittelt oder erfragt werden kann? Vor allem in Zeiten, in dem doch wirklich jedem Bürger die Brisanz des Themas bewusst sein sollte?
Offiziell sind dem PEI nur 19 Todesfälle im Zusammenhang mit dem Impfstoff des Herstellers AstraZeneca (Vaxzevria) bekannt, das heißt die AstraZeneca Todesfälle machen nur 5% an allen Todesfällen im Zusammenhang mit der Impfung aus. Schaut man sich die zahlreichen Meldungen der letzten Wochen über schlimme Nebenwirkungen und Todesfälle an, dann ist da sehr oft von AstraZeneca die Rede und man kann dieser Zahl von nur 19 Todesfällen nicht richtig Glauben schenken.

Wie immer spielt das PEI die Todesfälle herunter, diesmal findet sich folgender Passus im Bericht:

Bei der überwiegenden Mehrzahl der Personen bestanden zum Teil multiple Vorerkrankungen, wie z. B. Karzinome, Niereninsuffizienz, Herzerkrankungen und arteriosklerotische Veränderungen, die vermutlich todesursächlich waren.

Es ist wie immer erstaunlich, dass die Menschen (bei der Aufzählung der schlimmen Vorerkrankungen) offensichtlich todkrank waren – aber dennoch geimpft wurden. Entweder das PEI übertreibt hier maßlos oder es ist ein Zeichen dafür, dass die mediale Verbreitung von Angst vor dem Coronavirus wirklich ganze Arbeit geleistet hat, wenn sich Menschen allen Ernstes trotz Karzinomen und schweren Herzerkrankungen noch gegen das Coronavirus impfen lassen.

Noch ein Schmankerl zum Abschluss dieses Absatzes: Auf S. 8 schreibt das PEI:

Rechnen wir das Ganze einmal nach, dann kommen wir bei 31.149 Verdachtsmeldungen auf: 31.149*0.014 = 437 Todesfälle. Nehmen wir an, das PEI hat gerundet, dann ist die kleinste Zahl, bei der man auf 1,4% aufrunden würde 1,35%. Nehmen wir eine etwas kleinere Zahl – und unterstellen damit einen Rundungsfehler – dann kommen wir immer noch auf: 31.149*0.0134=418 Todesfälle. Wie man es dreht und wendet, wir haben mindestens 11 Todesfälle mehr, als das PEI offiziel nennt. Entweder die „Experten“ beim PEI verschweigen etwas – oder können noch nicht einmal richtig runden.

Thrombosen

Das PEI geht in diesem Bericht erstmalig auf allgemeine Thrombosen ein. Thrombosen sind Blutgerinnsel, die überall in Gefäßen des Körpers entstehen können. Diese können im Körper durch Gefäße wandern und sehr gefährlich werden, da sie oft in die Schlagadern gelangen, die Blut vom Herz zur Lunge transportieren. Werden diese verstopft, kommt es zu einer Lungenembolie und einem Mangel an Sauerstoff im Körper, der oftmals tödlich endet.

Warum ist das Thema Thrombosen in diesem Sicherheitsbericht so auffällig? Weil das PEI insgesamt ganze 429 Fälle von Thrombosen nennt – die bis zu dieser Woche wohl noch für so irrelevant gehalten wurden, dass man sie nicht erwähnt hat. Dafür wurden in vergangenen Berichten Dinge wie zum Beispiel zwei Fälle von Fazialisparesen (Gesichtslähmungen) erwähnt (auf die in diesem Bericht überhaupt nicht eingegangen wird) – aber keine potentiell lebensbedrohlichen Thrombosen?
Die (offiziell gemeldeten) 429 Thrombosen verteilen sich wie folgt auf die Impfstoffe:

Impfstoff	BioNTech-Pfizer	AstraZeneca	Moderna
Anzahl der Thrombosen	193	231	5
Durchschnittsalter [Jahre]	75	47	72

Wie schon bei Tabelle 2 ist scheinbar AstraZeneca der Spitzenreiter, wenn es um die Anzahl der Thrombosen geht. Schaut man sich allerdings das Durchschnittsalter der Menschen an, bei denen die Thrombosen auftraten, dann kann man das Ganze auch anders interpretieren: Thrombosen treten vermehrt bei jungen Menschen auf – da mit BioNTech-Pfizer fast ausschließlich Senioren geimpft wurden, traten hier absolut gesehen noch nicht so viele Thrombosen wie bei AstraZeneca auf.

Sinusvenenthrombosen

Wie schon im letzten Bericht geht das PEI separat auf Sinusvenenthrombosen (eigentlich Hirnvenenthrombosen, d.h. Blutgerinnsel im Gehirn) ein.
Insgesamt wurden dem PEI bis zum 02.04.2021 ganze 49 Fälle von solchen Blutgerinnseln im Gehirn gemeldet – und es bleibt unklar, ob diese unter den allgemeinen Thrombosen (siehe oben) enthalten sind, oder ob diese zusätzlich dazu aufgetreten sind.
Bis zum 19.03.2021 (siehe 8. Sicherheitsbericht) waren es noch insgesamt 20 Fälle gewesen. In nur zwei Wochen haben sich die Fälle – trotz der schon damals bekannten Probleme – mehr als verdoppelt.
Erstaunlich ist, dass das PEI zumindest in dieser Hinsicht nicht mehr so offensichtlich versucht, das Ganze schön zu reden und schreibt:

Für Frauen im Alter von 20-59 Jahren wurden deutlich mehr Fälle beobachtet, als aufgrund der Hintergrundinzidenz zu erwarten war. Das Gleiche gilt für Männer im Alter von 20–59 Jahren.

Das PEI gibt offiziell zu, dass sowohl bei Frauen als auch bei Männern die Sinusvenenthrombosen die Anzahl der erwarteten Sinusvenenthrombosen deutlich übersteigt.
Was das Wort „deutlich“ meint, zeigt folgender kleiner Zweizeiler des PEI – der leider immer noch ohne Quellen oder Rechenweg nicht nachvollziehbar ist und zunächst harmlos aussieht:

Die „Standardised Morbidity Ratio“ (Standardisierte Erkrankungsrate, SMR) zeigt an, wie das Verhältnis von beobachteten Erkrankungen zu erwarteten Erkrankungen ist. Ähnlich der „Standardised Mortality Ratio“ (Standardisierte Sterberate, ebenfalls SMR), die anzeigt, wie das Verhältnis der beobachteten Todesfälle zu den erwarteten Todesfällen ist:

   

Bereits in der Vergangenheit war die Standardised Mortality Ratio in den Sicherheitsberichten 2 – 6 Grund für uns zu einiger Kritik am PEI: Die SMR waren ohne Quellenangabe und ohne Rechenweg nicht nachvollziehbar und zudem wurden ungleiche Dinge in Zähler und Nenner der Gleichung geschrieben – es wurden Äpfel mit Birnen verglichen.

Dennoch gibt es zwei übliche Varianten den SMR anzugeben:

1. Als Quotienten (1,0 ist dann „normal“, alles unter 1,0 bedeutet es erkranken / sterben weniger Menschen als erwartet, alles über 1,0 bedeutet es erkranken / sterben mehr Menschen als erwartet)
2. Als Prozentzahl (100% ist dann „normal“, alles unter 100% bedeutet es erkranken / sterben weniger Menschen als erwartet, alles über 100% bedeutet es erkranken / sterben mehr Menschen als erwartet)

Bei allen vergangenen Berichten hat sich das PEI für die erste Variante entschieden – so auch wieder in diesem Bericht. Bei Frauen ist die SMR = 23,57 und bei Männern 27,20. Beide Ergebnisse sind „statistisch signifikant“. Was unscheinbar aussieht, bedeutet aber: „normal“ wäre eine SMR von 1,0. Das heißt:

Es erkranken 2257% mehr Frauen und 2620% mehr Männer im Alter zwischen 20 – 59 Jahren nach einer Coronavirus Impfung an einer Sinusvenenthrombose als man erwarten würde.

Auf diese gigantische Steigerung an Sinusvenenthrombosen geht das PEI nicht näher ein. Im Gegenteil, nüchtern wird versucht das Ganze, wie üblich, klein zu reden, auch wenn ein kausaler Zusammenhang bei solch einer dramatisch höheren Rate an Sinusvenenthrombosen nun selbst vom PEI nicht länger geleugnet werden kann:

Thrombosen mit begleitender Thrombozytopenie, zum Teil auch mit Blutungen, wurden sehr selten nach der Impfung mit Vaxzevria in Deutschland und anderen europäischen Ländern beobachtet. Dies schließt sowohl Meldungen venöser Thrombosen, wie z.B. zerebrale Venensinusthrombosen, als auch arterielle Thrombosen ein. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die Mehrzahl dieser Fälle trat innerhalb von vierzehn Tagen nach der Impfung auf. Das Paul-Ehrlich-Institut und der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) haben den kausalen Zusammenhang zwischen der Impfung mit Vaxzevria und den unerwünschten Reaktionen als möglich angesehen.

Interessant ist in diesem Zusammenhang auch, dass das PEI sehr wohl weiß, dass nur ein Bruchteil der realen Fälle wirklich nur bei dem Bundesinstitut ankommt – und es durch solch ein „Underreporting“ eine große Dunkelziffer gibt:

Underreporting: Zu beachten ist, dass aus der Melderate z.B. wegen der Dunkelzifferrate nicht auf die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen geschlossen werden kann. […] Weitere Untersuchungen werden derzeit durchgeführt, um den Zusammenhang mit der Impfung und die Häufigkeit zu untersuchen.

Dieses Phänomen (des „Underreportings“) sollte für das PEI eigentlich nichts Neues sein – immerhin ist es von jeher Aufgabe des PEI, Impfnebenwirkungen einzuschätzen. Dass das PEI sich dessen schon länger bewusst ist, zeigt folgender Ausschnitt aus den Erläuterungen zur Datenbank der gemeldeten Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen (UAW-Datenbank), die es seit dem 01.01.2000 gibt:

Es ist beachtlich, dass man jetzt noch „Untersuchungen“ anstellen muss, um Probleme anzugehen, die seit Jahrzehnten bekannt und systembedingt sind. Alle älteren Sicherheitsberichte und unsere Auswertungen dazu findest du hier.

Den ganzen Bericht gibt es direkt auf der Website beim PEI oder hier in Kopie bei uns:

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