Impfnebenwirkungen bei PEI und EMA: „ich sag nichts – aber du dann auch nicht“

Mittlerweile sind wir schon in der vierten Woche, in der es unser Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) nicht geschafft hat, die Daten über Impfnebenwirkungen aus dem letzten Sicherheitsbericht zu aktualisieren – wir posten auch regelmäßig Updates hierzu im Telegram Kanal. In der größten Impfkampagne der Menschheitsgeschichte und in einer – wie man meinen sollte – hochtechnisierten Welt, müssen wir uns mit Daten zu Impfnebenwirkungen vom 02.04.2021 abgeben – sprich über einen Monat alte Daten.

Diese Differenz ist alles andere als marginal: In der EU Datenbank „fehlen“ 5.317 BioNTech-Pfizer, 12.801 AstraZeneca und 696 Moderna Fälle – und das obwohl die Referenz-Fallzahlen sehr alt sind.

Die EudraVigilance Datenbank der EU

Wir haben also den Blick auf die Daten in der „Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen“ gewagt, aber fangen wir von Vorne an. Die EU wirbt sehr offensiv damit, dass sie die Sicherheit der Covid-Impfstoffe überwacht. Auf der eigens dafür eingerichteten Werbeseite, wird man in hippen Farben und modernem Design über das „robuste System zur Gewährleistung der Langzeitsicherheit“ der Impfstoffe informiert. Professionelle Bilder von nachdenkenden Wissenschaftlern in Arztkitteln unterstützen das Bild:

Die „laufende Überwachung“ übernimmt bei der EU die „Europäische Arzneimittel-Agentur“ (EMA) in der EudraVigilance Datenbank (Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen).
Wenn man sich die Seite unseres PEIs ansieht, findet man dort ebenfalls öfter Hinweise auf die EudraVigilance Datenbank. Das PEI sei „unmittelbar in das europäische Pharmakovigilanz-Netzwerk eingebunden und trägt so aktiv zur Verbesserung der Sicherheit bei“. Die Daten werden außerdem elektronisch von PEI an EU übertragen:

Der Prozess sollte also innerhalb von Millisekunden beendet sein – es sei denn das PEI versteht unter „elektronisch“ die Entsendung von Fußboten mit Lochkarten nach Amsterdam.

Die Sache mit der Aktualität

In der Hoffnung, dass das PEI dieser (hoffentlich automatisierten) Meldepflicht nachkommt, machten wir uns also auf und riefen die (in Teilen) öffentlich zugängliche Datenbank auf. In den Infos zur Datenquelle fanden wir zunächst eine erfreuliche Botschaft:

Die Zahlen werden jeden Montag online aktualisiert.

Halbwegs guter Dinge, endlich die heiß ersehnten, aktuellen Daten zu Impfnebenwirkungen zu erhalten, riefen wir also die Datenbank auf. Unter „C“ findet man auch unter „COVID-19“ alle in der EU zugelassenen Vakzine gegen Covid-19 – mit Datenstand vom 01.05.2021. Also wie versprochen, vom letzten Montag.
Auffallend ist zunächst, dass wir schon wieder auf neue Produktnamen stießen: Der Heilsbringer von BioNTech-Pfizer, dessen Produkt in der EU eigentlich auf den Namen „Comirnaty“ hört, wird in der Datenbank mit dem internationalen Produktnamen „Tozinameran“ benannt. Das Gebräu des Herstellers AstraZeneca, was ja erst in „Vaxzevria“ umbenannt wurde, wird in der EudroVigilance Datenbank als „CHADOX1 NCOV-19“ bezeichnet.
Schauen wir uns nun die Meldezahlen der einzelnen EU Länder zu den verschiedenen Herstellern grafisch an:

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Bei BioNTech-Pfizer sind für Deutschland 7.092 Fälle mit Impfnebenwirkungen in der Datenbank, bei AstraZeneca sind es 4.369 und bei Moderna 443 Fälle.
Dies erschien uns sehr seltsam. Warum? Weil im letzten Sicherheitsbericht des PEI mit Datenstand 02.04.2021 bei BioNTech-Pfizer ganze 12.409 Fälle mit Nebenwirkungen angegeben waren und bei AstraZeneca waren es stattliche 17.170 und bei Moderna 1.139 Fälle. Diese Differenz ist alles andere als marginal: In der EU Datenbank „fehlen“ 5.317 BioNTech-Pfizer, 12.801 AstraZeneca und 696 Moderna Fälle – und das obwohl die Referenz-Fallzahlen sehr alt, vom 02.04.2021, sind.
Wir haben den Sachverhalt weiter untersucht und wollten in etwa herausfinden, wann die Daten vom PEI das letzte mal den Weg zur EMA gefunden haben – und jetzt wird es immer seltsamer. Schauen wir uns dazu in einer kleinen Tabelle die offiziell vermeldeten Fälle an Impfnebenwirkungen in den vergangenen PEI Sicherheitsberichten an:

Der Datenstand in der EU-Datenbank zu BioNTech-Pfizer muss also im Zeitraum zwischen dem 12.02.2021 und 26.02.2021 liegen. Seltsam ist, dass der Datenstand der AstraZeneca Impfungen ein anderer ist. Er muss und zwischen dem 26.02.2021 und dem 12.03.2021 liegen. Der Moderna Datenstand muss ziemlich nahe am 26.02.2021 liegen.
Es sieht also so aus, als ob das PEI selektiert, was an die EMA weitergeleitet wird und was nicht – und sich bei dieser Selektion noch enorm viel Zeit lässt.

Auf beiden Augen blind?

Aber die Ungereimtheiten gehen noch weiter. In den Meldedaten oben ist extrem auffallend, dass zum Beispiel in den Niederlanden deutlich mehr Impfnebenwirkungen gemeldet wurden als in Deutschland. Dies wollen wir genauer untersuchen. Dazu ein paar Vorbemerkungen: Bei der Analyse unterstellen wir die, für das PEI bzw. EMA, beste Situation, sind also wohlwollend in unseren Annahmen. Diese Situation wäre, dass die Niederlande ihre Daten top-aktuell an die EMA gemeldet haben und wir den realen Stand vom 01.05.2021 in der EudroVigilance Datenbank sehen. Ob dies wirklich der Fall ist, müsste man anhand ähnlicher Vergleiche wie oben für das PEI testen – wir nehmen es jetzt an, wohlwissend dass deren Daten wahrscheinlich genau wie die deutschen Daten vermutlich einige Wochen „hinterher hinken“.

Zum deutschen Datenstand der BioNTech-Pfizer Impfungen (zwischen dem 12.02.2021 und dem 26.02.2021) waren in Deutschland ca. 5 Millionen Impfdosen verimpft. Das Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) hat einen sogenannten „Vaccine Tracker“, auf dem man den aktuellen Stand der verimpften Impfdosen pro Land sehen kann. Aktuell (Stand 03.05.2021) sind in den Niederlanden 5.265.680 Impfdosen verimpft worden:

Wenn also die Impfnebenwirkungen in der EU Datenbank aktuell wären, käme man für die Niederlande auf eine Impfnebenwirkungsquote von:

   

Das heißt wenn die Datenbank top aktuell ist, dann hat fast einer von 100 geimpften Niederländern Impfnebenwirkungen. Sind die Daten nicht aktuell, steigt diese Zahl noch, da dann der Nenner angepasst, d.h. reduziert werden muss – in der Folge steigt die Quote an Impfnebenwirkungen.
Zum geschätzten Zeitpunkt des PEI Datenstandes kommen wir auf eine deutsche Impfnebenwirkungsquote von:

   

Das heißt von 400 geimpften Deutschen hat einer eine Impfnebenwirkung.
Die Frage ist, woher diese große Diskrepanz der Daten kommt. Sind die deutschen weniger anfällig für Impfnebenwirkungen? Leben deutsche gesünder als Niederländer und stecken die Nebenwirkungen besser weg? Zumindest wir, vom Corona Blog Team, zweifeln das eher an. Die Ursache könnte natürlich zum einen im Meldesystem stecken – oder aber dieses Meldesystem wird einfach vorgeschoben, um Impfnebenwirkungen schön zu rechnen bzw. klein zu reden.
Schon bei der Auswertung des 9. Sicherheitsberichts haben wir darauf aufmerksam gemacht, dass sich das PEI durchaus einer hohen Dunkelziffer von Impfnebenwirkungen bewusst ist. Allerdings ist es mehr als unglaubhaft, dass es das PEI – ein eigens für die Beurteilung von Impfstoffen eingerichtetes Bundesinstitut – seit der Gründung im Jahr 1972 nicht geschafft hat, repräsentative Daten zu Impfnebenwirkungen zu sammeln. Für uns sieht es danach aus, als ob das PEI gar kein Interesse daran hat, objektiv über Impfnebenwirkungen zu berichten – wie es Dr. Hartmann, der jahrelang am PEI für die Risikobewertung von Impfstoffen zuständig war, schon vor Monaten berichtete.
Was ist die Ursache dafür? Nun – wahrscheinlich wie so oft das Geld. In Deutschland gibt es eine riesige Pharmalobby. Es geht um Milliarden. Und wie schon Horst Seehofer sagte, kommt die Politik dagegen nicht an. Was also tun unsere Abgeordneten, wenn die Pharmalobby ihnen die Taschen voll macht? Sicherlich geben sie ihrem Bundesinstitut nicht den Auftrag, objektive Zahlen zu generieren. Man schlägt nicht die Hand, die einen füttert.

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