Problem Dunkelzifferrate: Wir werden bald alle jemanden kennen, der eine schwerwiegende Impfnebenwirkung erlitten hat

Wie groß ist die reale Anzahl an erwartbaren Impfnebenwirkungen? Mit dieser Frage wollen wir uns heute beschäftigen.

Der DPA Faktencheck zu unserer Auswertung des 11. Sicherheitsberichts des Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) hat unser Augenmerk noch einmal gezielt auf das Problem der Dunkelzifferrate der Meldungen über Impfnebenwirkungen gelenkt.
Dem PEI ist das Problem durch das deutsche Meldesystem – im Fachjargon spricht man von „Underreporting“ – bekannt, doch es werden keine wissenschaftlichen Untersuchungen dahingehend angestellt. Das Unterlassen solcher wissenschaftlicher Untersuchungen würde auch die Vorwürfe von Dr. Hartmann, der als langjähriger Mitarbeiter starke Kritik am PEI äußert, bestätigen.

These: Bei Fortsetzung des Impfprogramms werden wir bald alle jemanden kennen, der eine schwerwiegende Impfnebenwirkung erlitten hat.

Das Problem: „Underreporting“ – seit Jahrzehnten dem PEI bekannt und immer ignoriert

Wir haben schon öfter darüber berichtet, dass aufgrund des deutschen Meldesystems über Impfnebenwirkungen nicht alle in der Realität auftretenden Nebenwirkungen auch wirklich beim PEI ankommen bzw. überhaupt erst als Nebenwirkung erkannt und gemeldet werden.
Dieses Problem ist dem Paul-Ehrlich-Institut natürlich bekannt, wie zahlreiche Dokumente aus der Vergangenheit zeigen. Dies zeigt zum Beispiel folgender Ausschnitt aus den Erläuterungen zur Datenbank der gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen (UAW-Datenbank), die es seit dem 01.01.2000 gibt:

Kommen wir nun zu einer spannenden Frage: Das PEI existiert seit 1972. Seine Kernaufgabe ist die Bewertung von Impfstoffen und Arzneimitteln. Das Problem des Underreportings ist begründet im deutschen Meldesystem und seit jeher bekannt. Sollte man nicht meinen, dass ein Institut, dessen Hauptaufgabe also die Bewertung von Impfstoffen ist, daran interessiert sein müsste, wie groß die reale Zahl an Impfnebenwirkungen in der Bevölkerung ist? Sprich: Sollte es nicht längst erforscht sein, wie groß die durchschnittliche Dunkelziffer bei Impfstoffen ist?

Fehlanzeige. Das PEI hat es in den knapp 50 Jahren seines Bestehens nicht geschafft, dies wissenschaftlich zu untersuchen. Jedes private Unternehmen, das seinen Hauptauftrag dermaßen verfehlt, wäre längst insolvent.

Wie kann man das Problem evidenzbasiert lösen?

Glücklicherweise sind wir in der Lage, dass es nicht nur das PEI (eine Bundesbehörde welche dem Bundesgesundheitsministerium unterstellt ist) gibt, die die Kapazitäten und Mittel haben, wissenschaftliche Studien zum Thema des Underreportings zu machen – auch wenn wir generell zu diesem Thema weltweit nicht viel gefunden haben.
Eine wissenschaftliche Analyse (peer-reviewed) des US Meldesystems zu Impfnebenwirkungen „Vaccine Adverse Event Reporting Systems“ (VAERS) von sieben Wissenschaftlern aus dem Jahr 2004 mit dem (übersetzten) Titel „Informationen zur Impfstoffsicherheit aus dem Vaccine Adverse Event Reporting System“ beschreibt VAERS im Detail – zusammen mit seinen Unzulänglichkeiten. Die Probleme sind nahezu identisch zum deutschen Meldesystem:

Die tatsächliche Inzidenz eines unerwünschten Ereignisses kann aus den VAERS-Daten nicht annähernd ermittelt werden. Ursache ist eine Kombination aus Underreporting und unzuverlässigen „Diagnosen“. Folglich können relative Risiken für bestimmte Ereignisse nicht berechnet werden.

Informationen zur Impfstoffsicherheit aus dem Vaccine Adverse Event Reporting System

In den USA gab es allerdings Wissenschaftler, die sich genau diesem Problem angenommen haben. Über einen Zeitraum von fast vier Jahren führten sie eine Studie durch, in der die Melderate im VAERS verglichen wurde mit den real auftretenden Impfnebenwirkungen. Dabei wurden Daten von 715.000 Personen und 1.400.000 verabreichten Impfdosen analysiert. Der finale Report der Studie, der 2010 erschien, ist frei zugänglich.
Die Ergebnisse sind erschütternd:

Unerwünschte Ereignisse durch Medikamente und Impfstoffe sind häufig, werden aber zu wenig berichtet. Obwohl 25 % der ambulanten Patienten ein unerwünschtes Arzneimittelereignis erleben, werden weniger als 0,3 % aller unerwünschten Arzneimittelereignisse und 1-13 % der schwerwiegenden Ereignisse an die Food and Drug Administration (FDA) gemeldet.
Ebenso werden weniger als 1 % der unerwünschten Ereignisse bei Impfstoffen gemeldet. Die niedrigen Melderaten verhindern oder verlangsamen die Identifizierung von problematischen Medikamenten und Impfstoffen, die die öffentliche Gesundheit gefährden. Neue Überwachungsmethoden für unerwünschte Wirkungen von Medikamenten und Impfstoffen sind erforderlich.
Zu den Hürden für eine Meldung gehören das mangelnde Bewusstsein der Ärzte, die Unsicherheit darüber, wann und was zu melden ist, sowie die Belastung durch die Meldung: Die Meldung ist nicht Teil des üblichen Arbeitsablaufs der Ärzte, nimmt Zeit in Anspruch und ist mit Doppelarbeit verbunden.
Proaktives, spontanes, automatisiertes Melden von unerwünschten Ereignissen, eingebettet in die elektronische Patientenakte und andere Informationssysteme, hat das Potenzial, die Identifizierung von Problemen mit neuen Medikamenten zu beschleunigen.

Informationen zur Impfstoffsicherheit aus dem Vaccine Adverse Event Reporting System

Bei einem vergleichbaren Meldesystem wurde also über eine Studie mit hunderttausenden Teilnehmern herausgefunden, dass lediglich 1% der Impfnebenwirkungen gemeldet werden. Wir maßen uns an zu behaupten, dass die Zahl der Probanden bei dieser Studie durchaus „groß“ war und sie auch über mehrere Jahre ging, weshalb wir den Ergebnissen mehr vertrauen, als zum Beispiel der schön gerechneten 100% Wirksamkeit der Pharmaindustrie – eine Zahl, die auch das PEI ungefiltert weitergibt – und die lediglich auf 6 Infizierten beruht.
Da das VAERS vergleichbar ist mit dem deutschen Meldesystem, greifen wir nun die Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen aus dem 11. PEI Sicherheitsbericht auf und wollen errechnen, wie groß die zu erwarteten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen in der Bevölkerung sein werden.

Hochrechnung der realen Anzahl an Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen

Wir nehmen nun nochmal die Rechnungen aus unserem 11. PEI Sicherheitsbericht und ändern diese insofern ab, als dass wir die „impffähige Bevölkerung“ auf alle Menschen in Deutschland, die älter oder gleich 12 Jahre sind, ausweiten. Laut Statista waren dies im Jahr 2019 ganze 73.994.326 Personen in Deutschland gewesen.
Das PEI gibt offiziell an, dass aktuell 1,6 Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen pro 1.000 Impfdosen wirklich im Meldesystem ankommen. D.h. hochgerechnet auf die Gesamtbevölkerung erwarten wir die folgende Anzahl an Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen:

   

Entsprechend ergibt sich die erwartbare Anzahl an Verdachtsfällen einer schwerwiegenden Impfnebenwirkung (die laut PEI 0,2 mal pro 1.000 Impfdosen auftritt) zu:

   

Dies sind aber erst die gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen. Daraus rechnen wir nun anhand der Studienergebnisse (nur 1% wurde wirklich gemeldet) auf die real in der Bevölkerung zu erwartenden Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen – einhundert mal so viel:

   

Beziehungsweise die erwartbaren Verdachtsfälle für schwerwiegende Impfnebenwirkungen:

   

Abschätzung der realen Impfnebenwirkungen

Wir möchten vorab kurz erwähnen, dass wir die folgenden beiden Unterabschnitte dem Faktenchecker der DPA widmen. Euer einziger, valider Kritikpunkt kam also durchaus bei uns an und wir betrachten dieses wichtige Thema – der Unterscheidung von Verdachtsfällen und realen Impfnebenwirkungen – deshalb hier gesondert.
Wir stellen zwei Verfahren vor – eine „sichere“ Variante und eine wir nennen sie „pharmafreundliche“ Variante, um von den Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen auf eine Schätzung der realen, erwartbaren Impfnebenwirkungen zu gelangen. Schätzungen, wie wir diese gleich anstellen werden, sind gängige Praxis im Bereich der Konstruktion von sicherheitsrelevanten Bauteilen. Wir starten natürlich mit der sicheren Variante.

Sicherheitsbedachte Schätzung der realen, erwartbaren Impfnebenwirkungen

Wären wir ein Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und müssten die Sicherheit von Impfstoffen beurteilen, dann läge zumindest uns die Sicherheit der Bevölkerung am Herzen – sprich wir würden eine konservative Schätzung machen, um von Verdachtsfällen auf die real, erwartbare Schätzung von Fällen an Impfnebenwirkungen zu gelangen. Natürlich ist bei einer konservativen Rechnung die Gefahr größer, dass wir einen Impfstoff aufgrund einer zu „sicherheitsbedachten“ (im Sinne wir wollen die Bevölkerung vor Impfnebenwirkungen schützen) Sichtweise zu früh vom Markt nehmen. Aber wäre unser Auftrag der Schutz der Bevölkerung vor Impfnebenwirkungen, dann würden wir genauso handeln.
Sprich: In einer konservativen Schätzung würden wir annehmen, dass alle Verdachtsfälle auch reale Fälle von Impfnebenwirkungen sind. Im Zweifel wird also eine Verdachtsmeldung als „ursächlich“ im Zusammenhang mit der Impfung angesehen.
Wir unterstellen also, dass alle Personen, die nach einer Impfung einen Schaden erleiden und sie selbst oder ihr Arzt zumindest vermuten, dass ein kausaler Zusammenhang zur Impfung bestehen könnte, dies auch wirklich einen kausalen Zusammenhang darstellt.
Wir kämen mit dieser konservativen Schätzung also auf eine geschätzte Anzahl von 23.678.200 Impfnebenwirkungen und eine unglaubliche Anzahl an 2.959.800 schwerwiegenden Impfnebenwirkungen. In einer Stadt der Größenordnung von Berlin, Hamburg oder München erleidet jeder Einwohner eine schwerwiegende Impfnebenwirkung nach einer der beiden Impfdosen.

Pharmafreundliche Schätzung der realen, erwartbaren Impfnebenwirkungen

Die Vergangenheit hat uns gezeigt, dass sowohl die Bundesregierung, das Paul-Ehrlich Institut und auch die Presse auf alles achten, aber nicht auf den Schutz der Bevölkerung. Machen wir also eine zweite Hochrechnung, so wie sie wahrscheinlich intern im PEI auch gemacht wird. Wir nehmen diesmal an, dass ganze 66% der Verdachtsfälle falsch sind – also keinen kausalen Zusammenhang zur Impfung ergeben. Wir unterstellen also, dass 2 von 3 Meldungen vom Arzt oder von einer geimpften Person, mit einem Schaden nach der Impfung, abgesetzt werden, ohne dass auch nur irgendein Zusammenhang zur Impfung besteht. Dies sollte mehr als „pharmafreundlich“ sein.
Wir müssen diese falschen Verdachtsfälle also aus unseren Verdachtsfällen herausrechnen:

   

Ebenso bei den schwerwiegenden Verdachtsfällen:

   

Sprich: Auch mit dieser pharmafreundlichen Schätzung werden wir in Deutschland 7.813.801 Impfnebenwirkungen sehen und ganze 976.725 schwerwiegende Impfnebenwirkungen, sollte es zu einer Durchimpfung der impffähigen Bevölkerung kommen. Das sind immer noch schwerwiegende Impfnebenwirkungen bei jedem Einwohner einer Stadt der Größe Kölns.

Beklemmendes Fazit

Dass das PEI mit den Zahlen nicht offen umgeht, sollte jedem klar sein, der die PEI Sicherheitsberichte oder unsere Auswertung davon regelmäßig liest.
Dass das PEI bei seinem Hauptauftrag versagt hat, erkennt man alleine daran, dass es selbst nicht geschafft hat, in knapp 50 Jahren bestehen, ein eigenes Modell zur Schätzung der Dunkelzifferrate für die Meldungen der Verdachtsfälle zu Impfnebenwirkungen zu erarbeiten.
Glücklicherweise erlauben uns Studien aus den USA – mit dem dort existierenden, vergleichbaren VAERS – auf deren Ergebnisse zurückzugreifen und ohne das PEI diese Dunkelziffer abzuschätzen.
Wir gelangen damit – je nach Sichtweise – auf eine horrende Summe an (schwerwiegenden) Impfnebenwirkungen. In einer „pharmafreundlichen“ Schätzung wird eine Stadt in der Größenordnung von Köln schwerwiegende Impfnebenwirkungen erlangen, in einer konservativen Schätzung eine Stadt in der Größenordnung von Berlin.
Um es anders auszudrücken: Wenn die Bundesregierung ihr Impfkampagne weiter so umsetzt, werden wir bald alle einen kennen, der eine schwerwiegende Impfnebenwirkung erlitten hat.