Rote-Hand Briefe für BioNTech und Moderna sowie Janssen und AstraZeneca- Grund u.a. vermehrte Herzmuskelentzündungen

Neue Kontraindikation und Nebenwirkungen in der Fachinformation

Durch die Roten-Hand Briefe setzen die beiden Unternehmen, die durch die EMA angeordneten Sicherheitsmaßnahmen, um. Biontech und Moderna informieren in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief darüber, dass zwischen einer Impfung mit einem mRNA-basierten Covid-19-Impfstoff und nachfolgender Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) zumindest ein möglicher Zusammenhang besteht. Schaut man sich im 12. PEI Sicherheitsbericht um, kann man einen zeitlichen Zusammenhang erkennen. Die ersten Rote-Hand Briefe haben wir in diesem Beitrag thematisiert.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken bei den mRNA-Imfpstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna (Impfstoff heißt jetzt Spikevax):

Myokarditis und Perikarditis wurden in Verbindung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen berichtet.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat alle verfügbaren Daten evaluiert und ist zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA-Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte.

PZ 19.07.2021

Die Pharmazeutische Zeitung schreibt dazu: ‚„Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen“, heißt es im Rote-Hand-Brief zu Biontechs Comirnaty® und Modernas Spikevax®, wie dessen Vakzine seit Kurzem genannt wird.“‘

Die wohl wichtigste Message des Rote-Hand-Briefs: „Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von

• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Palpitationen

sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.
Bis zum 31. Mai 2021 seien im Europäischen Wirtschaftsraum 145 Fälle von Myokarditis und 138 von Perikarditis nach Comirnaty-Impfung aufgetreten sowie jeweils 19 Fälle nach Spikevax.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken bei dem Vektorimpfstoff Jannsen und Astra Zeneca:

Hier wurde das Kapillarlecksyndrom als Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen, da einige Fälle in den ersten Tagen nach der Impfung aufgetreten waren. Dabei handelt es sich um ein sehr seltenes Syndrom, bei dem es zu starken Ödemen, vor allem in Beinen und Armen, sowie Hypotonie, Bluteindickung und Hypoalbuminämie kommt. Die Betroffenen müssen sofort intensivmedizinisch behandelt werden.

Auch Astra-Zeneca hatte vor Kurzem das Kapillarlecksyndrom als Gegenanzeige in die Fachinformation seines Covid-19-Impfstoffs Vaxzevria® aufnehmen müssen.

PZ 19.07.2021

Wichtige Message des Rote-Hand Briefs: Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Covid-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden. Zudem weist der Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Betroffenen einer speziellen Behandlung bedürfen. Konkrete Zahlen zur Häufigkeit des TTS nennt er jedoch nicht.

Auf folgende Symptome sollte man achten:

• Kurzatmigkeit
• Brustkorbschmerzen
• Beinschmerzen, Beinschwellungen
• Anhaltende Bauchschmerzen
• Starke oder anhaltende Kopfschmerzen
• Krampfanfälle
• Veränderungen des geistigen Zustands
• Verschwommenes Sehen
• Hautblutungen (Petechien) nach einigen Tagen außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung

Rote-Hand Brief zu BioNTech und Moderna

Rote-Hand Brief zu Johnson und Johnson

Dieser Vermerk wird nun in den Fachinformationen unter 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen) ergänzt.

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