Der Impfstoff Janssen des Pharmakonzerns Johnson & Johnson kann laut EMA zu Tinnitus und Schwindel führen

Die EMA (Europäische Arzneimittel Agentur) beraumte am 05. August 2021 eine Sitzung des „Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ (PRAC) ein. Thema war der Impfstoff des Pharmakonzerns Johnson & Johnson (US-Hersteller) des COVID-19-Impfstoffs Janssen. Es gibt nun ein Update zu Sicherheitsfragen dieses Impfstoffes.

• Immunerkrankung Immunthrombozytopenie (ITP) – Thrombozytopenie (schon länger bekannt)
• Schwindel
• Tinnitus (Ohrensausen)

Die Produktinformationen für das Vakzin namens Janssen sollen um Hinweise auf die Möglichkeit derartiger Nebenwirkungen ergänzt werden. Dies wird in der Regel durch sogenannte Rote-Hand Briefe bekannt gemacht. Wir haben hierzu inzwischen schon einige auf dem Blog veröffentlicht. Der Nutzen des Impfstoffs überwiege aber weiterhin die Risiken, laut EMA.

Auf der Website der EMA steht folgendes:

Der PRAC empfahl eine Aktualisierung der Produktinformation von COVID-19 Impfstoff Janssen, um Immunthrombozytopenie als unerwünschte Wirkung aufzunehmen und einen Warnhinweis anzubringen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff einnehmen, vor dieser möglichen Nebenwirkung zu warnen.

Darüber hinaus empfahl der PRAC eine Aktualisierung des Risikomanagementplans für den COVID-19-Impfstoff Janssen, um die Thrombozytopenie, die derzeit ein wichtiges potenzielles Risiko darstellt, als wichtiges identifiziertes Risiko einzustufen.

Immunthrombozytopenie ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise Blutzellen, so genannte Blutplättchen, die für die normale Blutgerinnung benötigt werden, angreift und zerstört.

Der Ausschuss bewertete die verfügbaren Daten, darunter die wissenschaftliche Literatur und Fälle, die der europäischen Datenbank für vermutete Nebenwirkungen (EudraVigilance), dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in den Vereinigten Staaten und der globalen Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers gemeldet wurden.

Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Fälle von Schwindel und Tinnitus (Klingeln oder andere Geräusche in einem oder beiden Ohren) mit der Verabreichung des Impfstoffs COVID-19 von Janssen in Verbindung stehen.

Bei dieser Schlussfolgerung berücksichtigte der Ausschuss alle derzeit verfügbaren Belege.

Dazu gehörte eine Analyse von 1 183 Fällen von Schwindel, die im Rahmen von Spontanberichten über angstbedingte Reaktionen auf die Impfung ermittelt wurden.

In Bezug auf Tinnitus untersuchte die EMA 6 Fälle, die in klinischen Studien beobachtet wurden, und 108 Fälle, die das Unternehmen bei der Überwachung von Spontanberichten identifiziert hatte.

Vor diesem Hintergrund hat der PRAC empfohlen, die Produktinformationen zu ändern und Schwindel und Tinnitus als Nebenwirkungen hinzuzufügen, um Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen, die den Impfstoff einnehmen, auf diese möglichen Nebenwirkungen hinzuweisen.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs bleibt unverändert.

EMA 06.08.2021

Anmerkung zu den Rote-Hand Briefen eines Leser von uns:

Den Rote-Hand Briefen ist folgendes gemeinsam.

• Die Rote-Hand Briefe werden von den Herstellern verfasst. Das Paul-Ehrlich Institut verwaltet diese nur auf seiner Webseite. Es gibt bei der Zulassung und Prüfung von neuen Arzneimitteln keine unabhängige Kontrolle.

• Die Rote-Hand Briefe warnen vor schweren Nebenwirkungen, die alle selten sein sollen. Das ist anders als bei einem Tod im Alter von 84 Jahren mit positivem COVID-19 Test. In diesem Fall war die Todesursache immer SARS-CoV2. Stirbt jemand Mitte 30 kurz nach einer Impfung soll das in der Regel Zufall sein.

• Die Rote-Hand Briefe warnen vor Risiken, nachdem die angeblichen Impfstoffe bedingt zugelassen worden sind. Offen bleibt dabei, mit welcher Begründung die bedingten Zulassungen aufrechterhalten werden.   

• Die Rote-Hand Briefe geben keinerlei Auskunft zu den Langzeitfolgen der Impfungen. Das wird dann von den Herstellern fallweise, wenn es sich gar nicht mehr leugnen lässt, nachgereicht.

• Die Altmedien schweigen sich zu den 8 Rote-Hand Briefen und den tödliche Risiken der Impfungen weiterhin aus.

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