Empfehlung zur Impfung in der Schwangerschaft von STIKO und RKI bezieht sich auf fehlerhafte Studien von der CDC

Da uns im Team das Thema Schwangerschaft und der Einfluss von Corona Impfstoffen auf das ungeborene Kind nicht losgelassen hat, haben wir uns neben dem Beitrag zu Dr. Rebekka Leist weiter damit befasst. Uns hat interessiert worauf sich die Empfehlungen des RKI und der STIKO in Deutschland beziehen, sich ab dem 2 Trimester impfen zu lassen. Naheliegend war also beim RKI danach zu suchen. Wir wurden auch direkt im Epidemiologischen Bulletin – Ausgabe 38/2021 – für den 23. September 2021 fündig.
In dem Beitrag zu Frau Dr. Leist haben wir bereits darauf hingewiesen, dank der Recherchen dieser Ärztin, dass die Studienlage, welche für die Empfehlung der Impfung in der Schwangerschaft herangezogen werden, schlicht den Namen Studie nicht tragen dürften. Mal davon abgesehen, dass sich das RKI/STIKO auf Ergebnisse einer anderen Behörde aus den USA, also dem CDC, stützt.

RKI/STIKO empfiehlt Impfung in der Schwangerschaft auf Grundlage unwissenschaftlicher Studien aus den USA

Zunächst möchten wir einen Blick in das Bulletin werfen, welches die Unbedenklichkeit einer Corona Impfung in der Schwangerschaft belegen will. Dort stellt das RKI selbst fest, dass in den Zulassungsstudien der mRNA-Impfstoffe schwangere Frauen ausgeschlossen waren. Sie merken an, dass es erste Daten von Studien erst ab 2022 geben wird. Deshalb hilft man einfach etwas nach und bezieht sich, wie selbst geschrieben, „nur“ auf „erste publizierte Beobachtungsstudien“.
In Abschnitt 2.2.3 wird auf das Thema Sicherheit in der Schwangerschaft eingegangen, dort wird sich tatsächlich auf die von Dr. Leist kritisierten Studien von Shimabukuro et al. und Zauche et al. (et al. – und andere) bezogen. Hier sollte aber dringend angemerkt werden, dass Zauche et al. zwar als Studie im RKI benannt wird, aber lediglich ein „Letter to the Editor“ ist. Dieser ist nicht „peer reviewt“, sprich er hat nicht den eigentlich typisch wissenschaftlichen Prozess durchlaufen – der für neue Erkenntnisse erforderlich sein sollte.
Beide „Studien“ wurden übrigens von der CDC in den USA durchgeführt und vom Deutschen RKI/STIKO ohne Prüfung – oder bewusst mit dem Wissen – herangezogen und veröffentlicht.

Interessant ist dabei, dass das RKI besagte Studie von Shimabukuro et al. und den Letter von Zauche et al. trotz offensichtlicher Fehler heranzieht, denn im Anhang zu besagtem Bulletin werden ausgerechnet diese beiden „Studien“ als „critical“ in Bezug auf eine Voreingenommenheit oder verzerrte Darstellung der Daten eingestuft:

Dies schreibt das RKI so auch unverblümt, Folgerungen werden keine gezogen. Wohingegen auf die Betrachtung einer anderen Studie von Bookstein et al. aufgrund methodischer Mängel nicht näher eingegangen wird. Der Grund: es gibt keine Vergleichsgruppe.

Mittels ROBIN-I tool wurde das Verzerrungsrisiko für die in der Studie vorgestellten Daten aus dem V-safe Surveillance System aufgrund der fehlenden Adjustierung der Inzidenzen für Störgrößen (Konfounder) mit „critical risk of bias“ bewertet.

Epidemiologischer Bulletin 38/2021, S. 25

Fassen wir kurz zusammen: bei einer der Studien erkennt man diesen Fehler und nutzt diese nicht, bei einer anderen, wo der gleiche Fehler begangen wird, nutzt man diese, weil man sonst offensichtlich ohne irgendwelche Daten, Empfehlungen geben müsste. Wobei die Grundlage der Daten, worauf wir später noch näher eingehen werden, mehr als nur bedenklich sind.

In Tabelle 5 im RKI Bulletin werden dann die Studienergebnisse von Shimabukuro bzw. Zauche wiedergegeben. Hier wird es nun interessant, denn das RKI stützt sich offensichtlich bewusst auf bereits zu diesem Zeitpunkt veraltete Zahlen. Das liegt darin begründet, dass hier Kritik von Dr. Hong Sun aus Antwerpen, am 08.09.2021 zusammen mit einem Update der Studie veröffentlicht wurde. Da der Bulletin erst am 23.09.2021 veröffentlicht wurde, sollte man meinen, dass dieser grundlegende Fehler in der Studie mit in die Auswertung einfloss – das tat er aber nicht. Das RKI nutzte die damals schon fehlerhafte, erste Version der Arbeit, obwohl es von den gravierenden Mängeln gewusst haben muss – dazu aber später mehr.
Werfen wir zuerst kurz einen Blick auf die zusammenfassende Tabelle des RKI:

Es wird eine Quote an „spontanen Aborten“ von 12,8% in der Studie von Shimabukuro angegeben. Diese Quote fand man in der ersten Version der Arbeit. Allerdings wurde diese am 08.09.2021 gestrichen – da sie schlicht falsch war. Die Bezugsgröße in der ersten Version waren 827 Frauen, von denen 700 jedoch gar nicht hätten hineingezählt werden dürfen (wir haben darüber berichtet):

RKI wusste vorab von den Studienmängeln

Interessant ist, dass dieser gravierende Mangel dem RKI bekannt gewesen sein muss. Das wird zunächst durch die Angabe des Datums in den einzelnen Arbeiten klar, das wir hier herausstellen wollen:

1. Erstveröffentlichung der Shimabukuro et al. Studie: 21.04.2021
2. Veröffentlichung der Kritik von Dr. Hong Sun: 08.09.2021
3. Veröffentlichung der aktualisierten Version von Shimabukuro et al. Studie: 08.09.2021
4. Veröffentlichung des „Letters to the Editor“ von Zauche et. al (ebenfalls in Anlehnung an die Kritik von Dr. Hong Sun): 08.09.2021
5. Veröffentlichung des Epidemiologischen Bulletins 38/2021: 23.09.2021

Man erkennt, dass die Ziffern 2. – 4. alle am 08.09.2021 veröffentlicht wurden – also über zwei Wochen vor Erscheinen des Epidemiologischen Bulletins des RKI mit der Impfempfehlung für Schwangere und der falschen Auswertung der Shimabukuro Studie. Das alleine wäre schon ein Indiz, für die Kenntnis des RKI von der Kritik in dem Brief von Dr. Hong Sun – allerdings ist das Ganze sogar noch offensichtlicher. In dem veröffentlichten „Letter to the Editor“ von Zauche et. al befindet sich auf der letzten Seite ebenfalls der Brief von Dr. Hong Sun, mit dem Titel „On Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons“:

Offensichtlicher geht es kaum: das RKI muss von der falschen Bezugsgröße gewusst haben und hat sie dennoch, sogar mehr als zwei Wochen nach Veröffentlichung der aktualisierten Studie, herangezogen, um die Impfung für Schwangere zu empfehlen.
Die Angabe von 12,8% im Epidemiologischen Bulletin 38/2021 ist schlicht falsch. Man hat davon gewusst, sie dennoch veröffentlicht und zieht sie bis heute für die Impfempfehlung heran:

Wie das Epidemiologische Bulletin 38/2021 ausführt, erzeugt die Impfung in gleichem Maße bei Schwangeren wie bei Nicht-Schwangeren eine sehr gute Schutzwirkung vor Infektion und schweren COVID-19-Verläufen. Vorliegende Daten zur Sicherheit zeigen kein gehäuftes Auftreten von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) während der Schwangerschaft oder ein erhöhtes Risiko für schwere UAW während der Stillzeit für Mutter und Kind.

Quelle: Website RKI, Stand: 14.05.2022

„Studie“ von Zauche et al. – auch Shimabukuro ist wieder dabei

Auch bei dem „Letter to the Editor“ können Mängel festgestellt werden. Zum Einen eben, dass das RKI von einer Studie spricht – was der „Letter“ einfach nicht ist, er ist nicht peer reviewt. Zum anderen wreden hier alle Fehlgeburten einschließlich bis zur 6. Schwangerschaftswoche nicht beachtet. Dies ist insoweit ein Problem, wie es Dr. Leist angesprochen hatte, da hier die kritischste Phase der Schwangerschaft stattfindet.

Warum die „Studie“ übrigens „Zauche Studie“ genannt wird, ist uns nicht klar, da eigentlich, laut den Angaben der Autoren zu dem Brief, Sascha Ellington der verantwortliche Autor ist:

Übrigens denkt man bei zwei verschiedenen Namen zu den Studien (Tom Shimabukuro und Lauren Zauche bzw. Sascha Ellington) auch an zwei verschiedene Forschungsgruppen – dem ist leider nicht so. Alle Personen arbeiten in Atlanta und Shimabukuro und Ellington sind beide bei der CDC beschäftigt.
Brisant: Tom Shimabukuro hat sogar bei der „Zauche / Ellington Studie“ mitgemacht, wie im Anhang zu dem „Letter to the Editor“ ersichtlich ist:

Sprich: Hinter dem „et al.“ verbirgt sich der alte Bekannte der „ersten Studie“. Es sieht für uns ganz danach aus, als ob man mit zwei scheinbar unabhängigen Studien selbst „Fakten schaffen wollte“.

Fazit des RKI – unzählige Institutionen stützen sich auf fehlerhafte Studie

Das RKI kommt in seinem Bulletin zu der Aussage, dass durch die mRNA-Impfungen kein erhöhtes Risiko für einen Abort assoziiert ist – obwohl es dazu gar keine Aussagen treffen kann. Im Fazit unter 2.2.4 wird dann nochmal im dritten Gliederungspunkt erwähnt, dass es keine Hinweise gibt für das gehäufte Auftreten von Nebenwirkungen.

Studien und Bulletin zum Download

Abschließend ist hier anzumerken, dass diese Arbeitsweise des RKI/STIKO – offizielle Bundesbehörden durch Steuergelder finanziert – nicht hinnehmbar ist. Dennoch werden darauf weitreichende Entscheidungen gestützt. Man kann sich als Bürger noch nicht mal darauf verlassen, dass hier Änderungen bei „wissenschaftlichen Arbeiten“ via Update geändert oder richtig gestellt werden. Mal davon abgesehen, dass die Fehler dem RKI/STIKO selbst auffallen hätten müssen.

Interessant ist, dass das RKI in seinem Bulletin darauf verweist, dass die Charite und das PEI eine Studie (seit dem 28.04.2021 bis 2023) durchführt. Selbst heißt es auf der Website dazu, dass die Datenlage limitiert ist, also Stand Mai 2021. Wohl bemerkt wir haben inzwischen den 14. Mai 2022, das RKI/STIKO beziehen sich bei ihrer Empfehlung auf eine Studie die schon längst zurück gezogen sein sollte und erste Ergebnisse von der Charite und dem PEI wurden noch nicht veröffentlicht?

Die Empfehlungen zur Impfung schwangerer Frauen sind international sehr unterschiedlich und die Datenlage zur Thematik immer noch limitiert (Stand Mai 2021). 

Die am Pharmakovigilanz‐ und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie (PVZ) durchgeführte Beobachtungsstudie soll zur Risikoeinschätzung der Impfung in allen drei Trimestern der Schwangerschaft beitragen.

Embryotox

Wie hier Untersuchungen zu den Impfungen in allen drei Trimestern durchgeführt werden sollen ist uns nicht ersichtlich, sollen doch, laut STIKO, Frauen erst ab dem 2 Trimester geimpft werden. Wie die STIKO auf die allgemeine Empfehlung im 2 Trimester kommt, muss wohl dann doch an den mehr als auffälligen Befunden der „Studie“ von Shimabukuro et al. liegen. Welche so aber nicht öffentlich angesprochen werden.

Ohne jegliche Reflexion wird von der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. eine Empfehlung herausgegeben, welche von 15 Personen unterzeichnet wurde. Auch hier wird sich auf Shimabukuro und das Bulletin gestützt. Auch die Website Infektionsschutz, die man bei der Google Suche sofort ausgespuckt bekommt, empfiehlt die Impfung und verweist auf die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. .

Wie gut, dass die Website von Infektionsschutz darauf hinweist, dass man dort verlässliche, fachlich fundierte und aktuelle Informationen findet.

Auch Quarks verweist in einem Post auf Facebook am 14. Mai 2021 auf die Studie von Shimabukuro:

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