EMA gehackt! Geleakte Dateien dokumentieren den Prozess der „ordentlichen Zulassung“

Anfang Dezember 2020 wurde die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) gehackt und Daten über die Covid-Impfstoffzulassung geleakt.
Dem Corona Blog Team wurden die Dateien hier anonym zur Verfügung gestellt. Eine erste Auswertung.

Vorab eine kurze Anmerkung: Viele der Dateien sind äußerst technisch und vermutlich nur von Wissenschaftlern mit Erfahrung im Pharmabereich zu verstehen oder zu lesen.
Wir wollen einen Teil hier vorstellen, den wir als Laien für durchaus interessant halten:

Email von Noël Wathion (stellvertretender Exekutivdirektor EMA)

Diese E-Mail gibt einen interessanten Einblick in den – von unserem Gesundheitsminister Jens Spahn oft bezeichneten „ordentlichen“ – Ablauf der beschleunigten Zulassung und des herrschenden Drucks auf die EMA. Wir haben einige Teile auf deutsch übersetzt:

„[…] können wir sagen, dass die Telefonkonferenz interessant war, die Atmosphäre war eher angespannt, zeitweise sogar etwas unangenehm, und gibt einen Hinweis darauf, was die EMA erwarten kann, wenn die Erwartungen nicht erfüllt werden, unabhängig davon, ob diese Erwartungen realistisch sind oder nicht.

Der wirkliche Mehrwert der heutigen Telefonkonferenz ist aus meiner Sicht, dass wir jetzt mehr Klarheit darüber haben, was für die Europäische Kommission nicht ohne weiteres akzeptabel sein könnte, nämlich eine Verzögerung von mehreren Wochen zwischen einer von der FDA/ MHRA erteilten Zulassung (in welcher Form auch immer) und einer von der EMA erteilten bedingten Zulassung.
Die politischen Auswirkungen scheinen zu hoch zu sein, auch wenn die „technische Ebene“ in den Mitgliedsstaaten (auf die sich der Kommissar bezog) eine solche Verzögerung rechtfertigen könnte, um das Ergebnis der wissenschaftlichen Prüfung so robust wie möglich zu gestalten.

Auch wenn wir wissen, dass, was immer wir tun […] die EMA im Falle einer mehrwöchigen Verzögerung eine sehr große Herausforderung haben wird, Fragen und Kritik von verschiedenen Seiten (Europäische Kommission, Mitgliedsstaaten auf politischer Ebene, Europäisches Parlament, Medien, allgemeine Öffentlichkeit) zu adressieren.
[…]
Wie geht es also weiter? Sind die derzeitigen Maßnahmen ausreichend? Meiner Ansicht nach wahrscheinlich nicht. Wir werden von allen Fronten überrollt während wir uns in der Mitte des Sturms befinden. Und auf wessen Unterstützung werden wir zählen können? Ich hoffe, dass dies keine rhetorische Frage sein wird…“

Diese Passagen zeigen, wie groß der Druck von verschiedensten Seiten auf die EMA sein musste. Unter einer – von Jens Spahn oft propagierten – „ordentlichen Zulassung“ verstehen wir etwas anderes.

Main Objections (MO) – wesentliche Einwände der EMA gegen eine Zulassung

In den Dateien wird des Weiteren oft von drei „wesentlichen Einwänden“ gegen eine Zulassung gesprochen. Immer wieder liest man, dass die Güte des Impfstoffs nicht in allen Chargen „befriedigend“ war. Diese Güte wird unter anderem mit der Intaktheit der RNA-Moleküle gemessen. In der ersten Charge betrug diese Intaktheit 81%, in einer zweiten Charge lediglich etwas über 50%. Die EMA sagt dazu:

The efficacy of the drug product is dependent on the expression of the delivered RNA, which requires a sufficiently intact RNA molecule.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels ist abhängig von der Güte der zugeführten RNA, die ein ausreichend intaktes RNA-Molekül voraussetzt.

An Pfizer ergeht vor der Zulassung die Auflage:

The potential safety risks associated with truncated RNA isoforms should be thoroughly discussed with reference to the batches used, clinical experience and possibly literature data.

Die potenziellen Sicherheitsrisiken, die mit trunkierten RNA-Isoformen verbunden sind, sollten unter Berücksichtigung der verwendeten Chargen, der klinischen Erfahrung und möglicherweise der Literaturdaten gründlich diskutiert werden.

Angesichts der Tatsache, dass das Schreiben auf 30.11.2020 datiert ist und die Zulassung am 21.12.2020 unter enormem Druck erfolgte, darf man bezweifeln, dass diese Diskussion auch nur annähernd „gründlich“ verlief.
In dem Schreiben finden sich insgesamt 99 solcher Einwände, die Pfizer vor Zulassung klären sollte. Und das in nur 21 Tagen?

Alle weiteren Dateien können hier oder alternativ hier (mittlerweile gelöscht) heruntergeladen werden. Wenn einer unserer Leser die pharmazeutischen Daten lesen und die oft sehr technischen Daten Auswerten kann, bitten wir um eine Kontaktaufnahme mit uns.

Update: Aufgrund zahlreicher Probleme mit den Dateien: Diese befinden sich in einem zip Archiv und vermutlich stoßen da viele Smartphones an ihre Grenzen – also bitte am Desktop öffnen. Entpackt man dieses, stößt man auf zahlreiche Bilder (png Format), Word Dateien (docx) und Powerpoint Folien (pptx). Wir haben auf Virustotal das Archiv mit zahlreichen Anti-Virenprogrammen testen lassen – Ergebnis: 57 von 58 Programmen erkennen keinen Virus in den Dateien (darunter alle „großen“ Anbieter wie McAfee, Microsoft, Symantec oder Avira). Ein Programm (das auf den uns nicht bekannten Namen „ALYac“ hört) findet „Trojan.GenericKD.35758682“. Wir vermuten einen falschen Alarm.

Update 2: Da noch mehr Personen mit dem Download Probleme haben, hier eine Kopie auf unserem Server: