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Covid-19 Impfung Politik

Alle Covid-Impfstoffe befinden sich in der Phase III Studie – Laufzeit teilweise bis 2023

Aktuell herrscht oft Verwirrung um den Abschluss der Phase III Studien der Impfstoffhersteller. Grund genug für uns einen genaueren Blick auf diese zu werfen. Von abgeschlossen ist man derzeit weit entfernt.

Bei Clinical Trials kann man die Eckdaten zu den Impfstoff-Studien von BioNTech/Pfizer, AstraZeneca, Moderna und Johnson&Johnson einsehen. Nach weiteren Recherchen ist auch klar, die Impfstoffe wurden über die EMA „bedingt“ zugelassen. Das heißt die Impfstoffe dürfen im kompletten EU Wirtschaftsraum verimpft werden, außer ein Land widerspricht diesem explizit. Sie sind damit nicht an das Fortbestehen der epidemischen Lage geknüpft.
Wir haben hier die, derzeit durch eine Notfallgenehmigung/ vorübergehende Zulassung auf den Markt gebrachten, Impfstoffe und das voraussichtliche Ende der Studienzeit aufgelistet:

Impfstoff Comirnaty
von BioNTech/Pfizer – mRNA Impfstoff

Notfallgenehmigung/ vorübergehende Zulassung am 21.12.2020 durch die EMA
Studie endet am 02.05.2023

Impfstoff Vaxzevria
von AstraZeneca – Vektorimpfstoff

Notfallgenehmigung/ vorübergehende Zulassung am 29.01.2021 durch die EMA
Studie endet im Sept. 2021

Impfstoff mRNA-1273
von Moderna – mRNA Impfstoff

Notfallgenehmigung/ vorübergehende Zulassung am 06.01.2021 durch die EMA
Studie endet am 27.10.2022

Impfstoff Janssen COVID-19 Vaccine von Johnson&Johnson – Vektorimpfstoff

Notfallgenehmigung/ vorübergehende Zulassung am 11.03.2021 durch die EMA
Studie I endet am 02.01.2023
Studie II endet am 23.05.2023

Laut PEI sind bedingte Zulassungen ein Jahr lang gültig und können jährlich erneuert werden. Sie können in eine Vollzulassung übergehen.
Alle in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung erhalten (Stand: 23. April 2021).
So schreibt BioNTech-SE in ihrem Konzernabschluss zu 2021 selbst:

Der COVID-19-Impfstoff von BioNTech ist aus dem BNT 162-Programm hervorgegangen und hat aktuell in mehr als 65 Ländern weltweit Notfallgenehmigungen erhalten, vorübergehende Zulassungen erteilt
bekommen oder wurde unter Vorbehalt zugelassen, sodass BioNTech erstmals Erlöse aus dem Verkauf pharmazeutischer Produkte erfassen konnte.


Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer – mRNA Impfstoff Notfallzulassung am 21.12.2020 – Studie endet am 02.05.2023

Der offizielle Titel der Studie lautet:
A Phase 1/2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind, dose-finding study to evaluate the Safety, Tolerability, Immunogencicity, and Efficacy of Sars-Cov-2 RNA vaccine candidates against Covid-19 in healthy individuals

An 162 Studienorten wird hierzu geforscht, außer in Brasilien werden keine Probanden mehr gesucht. Der Status ist active, not recruiting. BNT162b2 ist ein mRNA basierter Corona-Impfstoff, der von BioNTech in Kooperation mit Pfizer entwickelt wurde. Die Studie NCT04368728 ist eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie, die die Daten zu Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit für den Zulassungsantrag evaluiert.

  • 43.998 Teilnehmer davon erhielt vermutlich nur die Hälfte den Impfstoff
  • Start: 29. April 2020
  • Ende: 02. Mai 2023
  • Phase II/III
Folgende Hilfsstoffe sind enthalten:
  • ((4-Hydroxybutyl)azandiyl) bis (hexan-6,1-diyl) bis (2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
  • Colfoscerilstearat (DSPC)
  • Cholesterol
  • Kaliumchlorid
  • Kaliumdihydrogenphosphat
  • Natriumchlorid
  • Natriummonohydrogenphosphat 
  • Saccharose

Erste Langzeitstudie zu BioNTech-Pfizer: „Nicht vollständig verstandene, komplexe Umprogrammierung des Immunsystems“.


Impfstoff Vaxzevria von AstraZeneca – Vektorimpfstoff Notfallzulassung am 29.01.2021 – Studie endet im September 2021

Der offizielle Titel der Studie lautet:
A Phase 2/3 Study to Determine the Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Candidate Coronavirus Disease (COVID-19) Vaccine ChAdOx1 nCoV-19

An 20 Studienorten wird hierzu geforscht, außer am „John Radcliffe Hospital“ werden keine Probanden mehr gesucht. Der Status ist deshalb Recruiting. AZD1222 ist ein Vektor basierter Corona-Impfstoff, der von AstraZeneca entwickelt wurde. Die Studie findet ihr unter folgendem Link NCT04400838 .

  • 12.390 Teilnehmer davon erhielt vermutlich nur die Hälfte den Impfstoff
  • Start: 28. Mai 2020
  • Ende: September 2021
  • Phase II/III
  • Mehrere Zwischenfälle und zwischenzeitlicher Stopp der Studie
  • Falscher Ablauf während Studie – aus Versehen wurde zunächst nur mit halber Dosis geimpft und anstatt die Studie zu stoppen, wurde lediglich das Studienprotokoll geändert.
  • Trotz besserer „Wirksamkeit“ bei der Gabe von nur einer Dosis wurde der Impfstoff für die Verwendung der höheren Dosierungen zugelassen (monetäre Anreize?).
  • Zunächst hieß es Anwendung nur bei 18- bis 64-Jährige, da es für Ältere keine Studiendaten gab. Dann hieß es
    Aufgrund sehr schwerer thromboembolischer Nebenwirkungen darf dieser Impfstoff nur noch an über 60 Jährige verimpft werden. Nun können sich auch Jüngere auf eigene Verantwortung mit dem Corona-Impfstoff impfen lassen.

AZD1222 der Universität Oxford in Großbritannien und AstraZeneca wird aus einem Virus (ChAdOx1) hergestellt, einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus (Adenovirus), das Infektionen bei Schimpansen verursacht und genetisch verändert wurde, so dass es sich beim Menschen nicht replizieren kann. Dem ChAdOx1-Konstrukt wurde genetisches Material hinzugefügt, das zur Herstellung des Spike-Glykoproteins verwendet wird. Dieses Protein befindet sich auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 und spielt eine wesentliche Rolle im Infektionsweg des SARS-CoV-2-Virus. SARS-CoV-2 verwendet sein Spike-Protein, um an ACE2-Rezeptoren auf menschlichen Zellen zu binden und Zugang zu den Zellen zu erhalten.

Wichtig in der Gelben Liste steht folgender Passus:
„AZD1222 war der erste Coronavirus-Impfstoffkandidat, der die klinische Phase-III erreichte. Nachdem bei einem der Probanden schwerwiegende gesundheitliche Probleme aufgetreten sind, hat AstraZeneca am 09. September 2020 die klinische Phase-III-Studie vorsorglich gestoppt. Die Probandin hatte Symptome einer transversen Myelitis gezeigt, wie Astra-Zeneca bestätigte. Bereits im Juli war die Testung gestoppt worden, da bei einem Probanden neurologische Symptome aufgetreten waren. Bei diesem wurde eine Multiple Sklerose diagnostiziert, deren Entwicklung nicht ursächlich auf die Impfung zurückzuführen war. Nachdem die zuständige britische Zulassungsbehörde MHRA (Medicines Health Regulatory Authority) AZD1222 als sicher eingestuft habe, wurde die Studie wieder fortgeführt, so AstraZeneca. Generell gelten Adenoviren als harmlos. Aktuell kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass diese Vektoren – auch wenn sie inaktiviert sind – in seltenen Fällen eine Immunreaktion auslösen können.“
Laut Artikeln von letztem Jahr zur Studie soll ein Proband auch gestorben sein, näheres findest du in unserem Beitrag in welchem wir die Impfstoffe kompakt vorstellen.

Falscher Ablauf während Studie – aus Versehen wurde zunächst nur mit halber Dosis geimpft und anstatt die Studie zu stoppen, wurde lediglich das Studienprotokoll geändert.
Eine Zwischenanalyse der klinischen Studien mit AZD1222 umfasste Daten aus der Phase-II/III-Studie COV002 (NCT04400838) in Großbritannien und der Phase-III-Studie COV003 (NCT04536051) in Brasilien. Insgesamt wurde die Wirksamkeit sowie Sicherheit an 23.000 Teilnehmer nach

  • zwei Dosen einer halben Dosis (2,5×1010 Viruspartikel) und später einer vollen Dosis (5×1010 Viruspartikel) oder
  • zwei volle Dosen AZD1222

gegenüber eines Vergleichs-Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs namens MenACWY oder Kochsalzlösung evaluiert.

Empfehlungen für Altersgruppen
  • Aus Sicht der STIKO sollte der Corona-Impfstoff AZD1222 nur bei 18- bis 64-Jährigen angewendet werden. Die Wirksamkeit bei Älteren war nicht ausreichend belegt.
  • Aufgrund neuer Daten empfahl die STIKO seit dem 04. März 2021 den Corona-Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca auch für über 65-Jährige.
  • Auf Basis der verfügbaren Daten zu den kürzlich gemeldeten sehr schweren thromboembolischen Nebenwirkungen 4 bis 16 Tage nach der Impfung, die überwiegend bei Personen im Alter unter 60 Jahren auftraten, und unter Hinzuziehung externer Experten hat die Ständige Impfkommission (STIKO) am 30. März 2021 mehrheitlich entschieden, den Corona-Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca nur noch für Personen ab einem Alter von 60 Jahren zu empfehlen.
  • Die Verabreichung unter 60 Jahren geschieht auf eigene Gefahr.
Folgende Hilfsstoffe sind enthalten:

Impfstoff mRNA-1273 von Moderna – mRNA Impfstoff Notfallzulassung am 06.01.2021 – Studie endet am 27.10.2022

Der offizielle Titel der Studie lautet:
A Phase 3, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older

An 100 Studienorten wird hierzu geforscht, es werden keine Probanden mehr gesucht. Der Status ist active, not recruiting. mRNA-1273 ist ein mRNA basierter Corona-impfstoff, der von Moderna und dem US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelt wurde. Es handelt sich um einen durch Lipidnanopartikel (diese Hülle ist derzeit unerforscht und niemand weiß, was mit dieser im Körper nach der Injektion passiert, das PEI vermutet, dass diese Hülle für (schwere) allergische Reaktionen verantwortlich ist) verkapselten Impfstoff auf mRNA-Basis, der für ein präfusionsstabilisiertes Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 in voller Länge kodiert.

Grundlage der Notfallzulassung bildet die klinische Phase-III-Studie mRNA-1273-P3018 (Studie NCT04470427) in den USA. Die Studie wurde im Verhältnis 1:1 randomisiert durchgeführt.

  • 30.420 Teilnehmer – davon erhielten 15.181 den Impfstoff
  • Start: 27. Juli 2020
  • Ende: 27. Oktober 2022
  • Phase II/III
  • Durchschnittsalter 52 Jahre

Das Durchschnittsalter betrug 52 Jahre (Bereich 18-95); 22.831 (75,2%) der Teilnehmer waren zwischen 18 und 64 Jahre alt und 7.520 (24,8%) der Teilnehmer waren 65 Jahre und älter.

Folgende Hilfsstoffe sind enthalten:
  • das proprietäre, ionisierbare Lipid SM-102
  • 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglycol-2000 [PEG2000-DMG]
  • Cholesterol
  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin [DSPC]
  • Tromethamin
  • Tromethaminhydrochlorid
  • Essigsäure
  • Natriumacetat
  • Saccharose

Impfstoff Janssen COVID-19 Vaccine von Johnson&Johnson – Vektorimpfstoff Notfallzulassung am 11.03.2021 – Studie I endet am 02.01.2023 und Studie II am 23.05.2023

Der offizielle Titel der Studie lautet:
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older

An 213 Studienorten wird hierzu geforscht, es werden keine Probanden mehr gesucht. Der Status ist active, not recruiting. Ad26.COV2.S ist ein vektorbasierter SARS-CoV-2-Impfstoffkandidat des US-Pharmakonzerns Johnson & Johnson, der Mutterkonzern des forschenden belgischen Pharmaunternehmens Janssen. Die Vakzine beruht auf einem Adenovirus (Ad26), der die genetische Information für das SARS-CoV-2-Spikeprotein in Form von DNA, enthält. Im Gegensatz zu den bereits zugelassenen Corona-Impfstoffen BNT162b2 (BioNTech/Pfizer), mRNA-1273 (Moderna) und AZD122 (AstraZeneca) wird bei dieser Vakzine nur eine Dosis benötigt.
Aktuell läuft in den USA, Südafrika, Brasilien, Chile, Argentinien, Kolumbien, Peru und Mexiko die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie namens ENSEMBLE (NCT04505722).

  • 44.325 Teilnehmer davon erhielten 21.895 den Impfstoff
  • Start: 07. September 2020
  • Ende: 02. Januar 2023
  • Phase II/III
  • 19,5% (n=4.259) waren 65 Jahre und älter und 3,7% (n=809) 75 Jahre und älter.

Weiter läuft eine klinische Phase-III-Studie namens ENSEMBLE 2 (NCT04614948). An 126 Studienorten wird hierzu geforscht, auch in Deutschland am Klinikum rechts der Isar der TU München.

  • 30.000 Teilnehmer
  • Start: 16. November 2020
  • Ende: 23. Mai 2023
  • Phase II/III

Seit 26. Februar 2021 läuft eine klinische Phase-II-Studie (NCT04765384) an 400 gesunden Schwangeren. Die Applikation findet während des zweiten und / oder dritten Schwangerschaftstrimesters und (möglicherweise) nach der Geburt statt. Ende wird voraussichtlich der 20. Juni 2023 sein.

Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS
Eine ungewöhnliche Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie (Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) stehen im Zusammenhang mit der Impfung. Die Thrombosen können an ungewöhnlichen Stellen auftreten, zum Beispiel als zerebrale Sinusvenenthrombosen, Portal-, Leber- oder Mesenterialvenenthrombosen, tiefe Beinvenenthrombosen, Lungenembolien sowie arterielle Thrombosen. Auch Blutungen sind möglich. TTS wird durch eine Antikörperbildung gegen Plättchenfaktor 4 ausgelöst, was ähnlich wie bei der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) zu einer massiven Thrombozytenaktivierung führt, jedoch ohne vorherige Heparin-Exposition.

Folgende Hilfsstoffe sind enthalten:

Hilfsstoffe pro 0,5 ml Impfstoff:

Jede Dosis kann auch Restmengen an Wirtszellproteinen (≤ 0,15 µg) und / oder Wirtszell-DNA (≤ 3 ng) enthalten.

Über Ergänzungen und Hinweise freuen wir uns natürlich wie immer, denn ohne Diskurs, keine Weiterentwicklung.


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2 Antworten auf „Alle Covid-Impfstoffe befinden sich in der Phase III Studie – Laufzeit teilweise bis 2023“

Der Verweis aus die Phase III Studien ist zwar richtig aber vollkommen irrelevant. Denn der ungehinderten Vermarktung steht ja seit der Erstzulassung im Winter 2020/21 praktisch nichts im Wege-also sind die o.g. vier Vakzinkandidaten min. bereits in Phase IV, ohne dass Phase III je abgeschlossen wurde. Die Phase III Studien können ja auch gar nicht mehr regulär abgeschlossen werden, weil viele (nunmehr die meisten) der ursprünglich designierten Placebo-Teilnehmer ja bereits geimpft wurden oder in naher Zukunft noch geimpft werden. Phase III Ergebnisse sind also bereits Makulatur.

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