Wissenschaftliche Studie belegt: Impfschäden wiegen Impfnutzen nicht auf – Journal zieht darauf die Arbeit zurück

Am 24.06.2021 wurde eine peer reviewter Artikel mit dem Titel „Die Sicherheit von COVID-19-Impfungen – Wir sollten die Strategie überdenken“ in der Zeitschrift Vaccines veröffentlicht. Die Autoren der wissenschaftlichen Arbeit sind Prof. Dr. Harald Walach (der an der medizinischen Universität Poznan unterrichtet), Dr. Rainer Klement (Wissenschaftler am Leopoldina Klinikum Schweinfurt) und Wouter Aukema (unabhängiger Datenanalyst, der seit über 30 Jahren auch Regierungen berät).
In der Arbeit wird evidenzbasiert der Nutzen der Impfstoffe mit deren Nebenwirkungen verglichen und analysiert.

Für drei durch die Impfung verhinderte Todesfälle müssen wir zwei durch die Impfung verursachte Todesfälle in Kauf nehmen. Fazit: Dieser Mangel an klarem Nutzen sollte Regierungen veranlassen, ihre Impfpolitik zu überdenken.

Nur 4 Tage nach dem Veröffentlichen der Arbeit, am 28.06.2021, gab das Journal Vaccines einen Beitrag heraus, in dem erwähnt wird, dass Bedenken wegen einiger (nicht näher genannten) Aussagen in der Arbeit geäußert wurden. Nochmal 4 Tage später, am 02.07.2021, zog das Journal die Arbeit zurück. Man kann sie zwar noch herunterladen – allerdings prangert auf jeder Seite über dem Text ein großes „Retracted“ (zurückgezogen). Mittlerweile haben auch schon die Autoren zu den Vorwürfen Stellung bezogen.
Das sind viele Gründe für uns, einen genaueren Blick auf die Arbeit und den Trubel darum zu werfen.

Der Nutzen der Impfung – basierend auf offiziellen Zahlen

Die Autoren der Studie errechnen zuerst den Nutzen der Impfung und ziehen dafür zwei Quellen heran: Zum einen die offiziellen Daten aus Israel, in der Daten von 1.193.236 Personen ausgewertet wurden (die Hälfte der Personen war geimpft, die andere Hälfte nicht). Zum anderen wurden die offiziellen Daten der Impfhersteller aus den Phase III Studien herangezogen (mit einer deutlich geringeren Teilnehmeranzahl).
Die Forscher errechneten aus den Daten eine wesentliche Kennzahl der Impfstoffe – die „Number needed to vaccinate“ (NNTV), die angibt, wie viele Personen geimpft werden müssen, um einen „Corona-Fall“ zu verhindern.
Das sind sehr spannende Daten, schauen wir uns diese im Detail an und beginnen bei den Daten aus Israel. Die Forscher errechneten hier drei verschiedene NNTVs, um jeweils

1. eine dokumentierte Infektion (positiver PCR-Test)
2. eine dokumentierte Erkrankung (Person zeigt Covid-Symptome)
3. einen dokumentierten Covid-Todesfall

zu verhindern. Die Auswertung sieht man in folgender Tabelle:

Man erkennt zum Beispiel, dass anhand der Datenlage im Zeitraum 14 – 20 Tage nach der ersten Impfung 486 Personen geimpft werden müssten, um einen positiven PCR Test zu verhindern. 650 Personen müssten geimpft werden, um eine „symptomatische“ Covid Erkrankung zu verhindern und ganze 33.334 Personen müssten geimpft werden, um einen Corona-Toten zu verhindern.

Schaut man sich die Ergebnisse anhand der offiziellen Phase III Studien an, ergibt sich folgendes Bild – hier wurde nur die NNTV für die Verhinderung einer (in der jeweiligen Studie) „Corona positiven Person“ berechnet:

Bei BioNTech-Pfizer sind beispielsweise 123 Impfungen nötig, um eine „Corona positive Person“ zu verhindern.

Risiken der Impfung – Nebenwirkungen und das Problem der Dunkelziffer

Um die Risiken der Impfung in Form von Nebenwirkungen (zumindest zeitnah zur Impfung) abschätzen zu können, nutzten die Autoren der Studie die europäische EudraVigilance Datenbank und stießen dabei auf das große Problem des „underreporting“, über das wir auch schon berichtet haben. Das Ganze wird in einer Tabelle aus der Arbeit sehr deutlich. In dieser sind links die „Individual Case Safety Reports“ (ICSR, Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen) pro 100.000 Impfdosen in rot aufgetragen. Rechts daneben sieht man die Anzahl der verabreichten Impfdosen. Man erkennt klar: Das Verhältnis gemeldeter Impfnebenwirkungen zu verabreichten Impfdosen weicht enorm zwischen den verschiedenen Ländern ab.

In Deutschland werden zum Beispiel 62% weniger Impfnebenwirkungen gemeldet, als im EU-Durchschnitt.
Die Autoren der Studie nehmen an, dass diese enorme Abweichung nicht an länderspezifischen Reaktionen auf die Impfung liegt – sondern in den jeweiligen, nationalen Meldesystemen:

Die ADR-Datenbank der EMA sammelt Meldungen unterschiedlicher Art, von Ärzten, Patienten und Behörden. Wir haben beobachtet, dass die Meldestandards in den einzelnen Ländern sehr unterschiedlich sind. Es könnte für die EMA und für die nationalen Regierungen notwendig sein, bessere Überwachungsverfahren zu installieren, um zuverlässigere Daten zu generieren. Einige Länder haben strenge Berichtsschemata, einige berichten eher locker. Da wir davon ausgehen müssen, dass die durchschnittliche Anzahl von Nebenwirkungen in allen Ländern ungefähr gleich ist, würden wir eine ähnliche Meldequote erwarten. Wenn wir jedoch die Berichte nach Ländern untersuchen,
können wir eine große Varianz sehen. Unsere Entscheidung, die niederländischen Daten als Repräsentant für Europa zu verwenden, wurde aus dieser Erkenntnis abgeleitet.

The Safety of COVID-19 Vaccinations—We Should Rethink the Policy

Die Autoren gehen ferner darauf ein, dass bekannt sei, dass die Dunkelziffer bis zu 99% aller Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen ausmachen (auch darüber haben wir bereits berichtet). Sie schlussfolgern, dass die Daten aus den Niederlanden deshalb sehr wahrscheinlich diejenigen aus Europa sind, die am ehesten die Realität abbilden (und die geringste Dunkelziffer haben) – und nutzen diese zum Abschätzen der Impfnebenwirkungen. Auf potentielle Kritik gehen die Autoren direkt in der Arbeit ein:

[…] Man könnte einwenden, dass es immer schwierig ist, in solchen Berichten Kausalität festzustellen. Das ist sicherlich richtig; allerdings werden die niederländischen Daten, insbesondere die tödlichen Fälle, von medizinischem Fachpersonal beglaubigt:
„Alle eingegangenen Meldungen werden auf Vollständigkeit und mögliche Unklarheiten geprüft.
Falls erforderlich, werden zusätzliche Informationen von der meldenden Partei und/oder dem behandelnden Arzt angefordert. Die Meldung wird mit allen notwendigen Informationen in die Datenbank eingegeben. Die Nebenwirkungen werden nach den geltenden (internationalen) Standards kodiert. Anschließend erfolgt eine individuelle Bewertung der Meldung. Die Meldungen werden an die europäische Datenbank (Eudravigilance) und an die Datenbank des WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring in Uppsala weitergeleitet. Die Zulassungsinhaber werden über die Berichte, die ihr Produkt betreffen, informiert.“

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Bei der Auswertung der Daten schlussfolgern die Wissenschaftler:

Wir müssen also davon ausgehen, dass pro 100.000 verabreichten Impfungen etwa 16 Personen schwere Nebenwirkungen der Coronavirus Impfungen entwickeln werden. Pro 100.000 verabreichten Impfungen werden etwa vier Personen an den Folgen der Impfung sterben.

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Was schlussfolgern die Autoren daraus?

Die Autoren werfen zunächst ein, dass auch die niederländischen Daten sicherlich eine Dunkelziffer enthalten werden und darum das reale Risiko von Impfnebenwirkungen vermutlich unterschätzt wird. Ferner geben sie zu bedenken, dass die Nebenwirkungen überwiegend bei Personen auftreten, die jünger sind – wohingegen die Personen, die mit oder an Corona versterben, im Durchschnitt über 80 Jahre alt sind. Sie schlussfolgern:

Die vorliegende Bewertung wirft die Frage auf, ob es notwendig wäre, die Richtlinien zu überdenken und COVID-19-Impfstoffe sparsamer und mit einem gewissen Ermessensspielraum nur bei denjenigen einzusetzen, die bereit sind, das Risiko zu akzeptieren, weil sie sich durch die echte Infektion stärker gefährdet fühlen.
Vielleicht ist es notwendig, die Begeisterung durch nüchterne Fakten zu dämpfen? Unserer Meinung nach sollten die EMA und die nationalen Behörden eine Sicherheitsüberprüfung der Sicherheitsdatenbank der COVID-19-Impfstoffe veranlassen und die Regierungen sollten ihre Politik im Lichte dieser Daten überdenken.
Idealerweise sollten unabhängige Wissenschaftler gründliche Fallüberprüfungen der sehr schweren Fälle durchführen, damit es evidenzbasierte Empfehlungen gibt, wer von einer SARS-CoV2-Impfung profitieren kann und wer Gefahr läuft, unter Nebenwirkungen zu leiden.
Derzeit zeigen unsere Schätzungen, dass wir vier tödliche und 16 schwere Nebenwirkungen pro 100.000 Impfungen in Kauf nehmen müssen, um das Leben von 2-11 Personen pro 100.000 Impfungen zu retten, wobei Risiken und Nutzen in der gleichen Größenordnung liegen.

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Die Studienautoren wissen natürlich, dass anhand der aktuellen Daten noch keine Langzeitfolgen (sowohl positive als negative) abgeschätzt werden können. Die Frage, ob es nicht besser wäre, mit Schlussfolgerungen, wie sie sie treffen, abzuwarten, bis mehr Ergebnisse vorliegen, beantworten sie selbst mit:

[…] Wir sind jedoch der Meinung, dass wir angesichts der Datenlage nicht abwarten sollten, ob es zu weiteren Todesfällen kommt, sondern anhand der vorliegenden Daten untersuchen sollten, wer möglicherweise gefährdet ist, Nebenwirkungen zu erleiden, und einen sorgsameren Weg einschlagen sollten.

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Das Zurückziehen der Studie – keine kausalen Zusammenhänge?

Wie eingangs berichtet, wurde vier Tage nach dem Veröffentlichen der Studie durch das „Editorial Board“ des Journal Bedenken geäußert – obwohl die Arbeit peer reviewt war (das heißt andere Wissenschaftler hatten diese „abgesegnet“).
Die Bedenken sind in lediglich einem einzigen Satz dargestellt:

Die Behauptung, dass diese Todesfälle mit den Impfungen zusammenhängen, ist falsch und verzerrt.

Expression of Concern published on 28 June 2021, see Vaccines 2021, 9(7), 705.

Weitere vier Tage später zog das Journal die Arbeit zurück. Die Begründung dafür war folgende:

Zur Berechnung der Anzahl schwerer und tödlicher Nebenwirkungen pro 100.000 Impfungen wurden die Daten aus dem Lareb-Report in den Niederlanden verwendet. Leider wurden in der Arbeit von Harald Walach et al. diese Daten falsch interpretiert, was zu falschen Schlussfolgerungen führte.
Die Daten wurden von den Autoren als kausaler Zusammenhang mit den Nebenwirkungen dargestellt. Dies ist unzutreffend.
In den Niederlanden sind Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten aufgefordert, Verdachtsfälle von unerwünschten Ereignissen zu melden, die mit der Impfung in Zusammenhang stehen könnten. Für diese Art der Meldung ist ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Impfstoff nicht erforderlich, daher ist ein gemeldetes Ereignis, das nach der Impfung aufgetreten ist, nicht unbedingt auf die Impfung zurückzuführen.

Die Meldung eines Todesfalls nach einer Impfung impliziert also nicht, dass es sich um ein impfbedingtes Ereignis handelt.

Es gibt mehrere andere Ungenauigkeiten in der Arbeit von Harald Walach et al. Eine davon ist, dass die Todesfälle von Fachärzten bescheinigt wurden. Es sollte bekannt sein, dass selbst diese falsche Behauptung nicht die Kausalität impliziert, die die Autoren unterstellen.
Außerdem haben die Autoren die Ereignisse als „Wirkungen“ und „Reaktionen“ bezeichnet, obwohl dies nicht nachgewiesen ist, und solange die Kausalität nicht nachgewiesen ist, handelt es sich um „Ereignisse“, die durch die Exposition gegenüber einem Impfstoff verursacht werden können oder auch nicht.
Es spielt keine Rolle, welche Statistiken man anwendet, dies ist falsch und irreführend.
Die Autoren wurden gebeten, auf die Behauptungen zu antworten, waren aber nicht in der Lage, dies in zufriedenstellender Weise zu tun.
Die Autoren wurden über den Rückzug informiert und stimmten nicht zu.

Retraction published on 2 July 2021, see Vaccines 2021, 9(7), 729.

Dies erinnerte uns sehr an den „DPA Faktencheck“ unserer Auswertung der „PEI Sicherheitsberichte“, in denen der einzige Punkt war, dass die „Fälle von Impfnebenwirkungen“ nicht abschließend als kausal im Zusammenhang mit der Impfung stehen und deshalb eigentlich „Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen“ bezeichnet werden müssten.
Unserer Meinung nach reine Haarspalterei, wenn es um die Sicherheit und den Schutz von Menschenleben geht.

Zudem sollte man beachten, dass das Journal „Vaccines“ von „Multidisciplinary Digital Publishing Institute“ (MDPI) herausgegeben wird. Schaut man sich die letzten Pressemitteilungen von MDPI an, findet man dort unter anderem eine Partnerschaft mit der Bill & Melinda Gates Foundation – die (wie mittlerweile hinlänglich bekannt ist) in zahlreiche Pharma- und Impfkonzerne investiert hat.

Im „Editorial Board der Zeitschrift Vaccines“ (dort sitzen die Personen, die letztendlich über Annahme oder Ablehnung eines Artikels im Journal entscheiden) ist zum Beispiel Prof. Dr. Ralph A. Tripp vertreten. Er erhielt beispielsweise im Jahr 2013 alleine für eine Phase II Studie ganze 1.327.570 $ „Fördergelder“ – ebenfalls von der Bill & Melinda Gates Foundation. Das Fördergeld diente einem Projekt zur Erforschung von Impfstoffen gegen Rotaviren.
Wenn also der herausgebende Verlag des Journals sowie Mitglieder im Editorial Board des Journals offensichtlich von der Pharmaindustrie (oder „Foundations“, die in die Pharmaindustrie immense Summen investiert hat) finanziell unterstützt werden – wie objektiv oder neutral kann dann eine Entscheidung von diesem Board sein? Vielleicht hatten die drei Wissenschaftler sich einfach das falsche Journal zum publizieren ausgesucht – auch wenn der Titel suggeriert, dass Forschung zum Thema Impfung dort gut aufgehoben sein müsste.

Wie reagieren die Autoren der Studie darauf?

Die drei Wissenschaftler ließen die Kritik allerdings nicht auf sich sitzen und veröffentlichten eine Stellungnahme, in der sie beispielhaft auf die Kritik von Prof. Dr. Eugène van Puijenbroek aus den Niederlanden eingehen. Die Stellungnahme ist zwar etwas umfangreicher, aber dennoch so aufschlussreich, dass wir sie hier vollständig übersetzt wiedergeben wollen:

Wir sind Prof. van Puijenbroek dankbar, dass er seine Bedenken geäußert hat. Damit beginnt eine längst überfällige Debatte darüber, wie die Sicherheit vonCOVID-19 -Impfstoffen zu bewerten ist. Wir möchten Prof. van Puijenbroek und alle Leser daran erinnern: Diese Impfstoffe haben eine Notfallzulassung ohne die notwendigen Sicherheitsdaten erhalten. Obwohl wir mit Prof. van Puijenbroek übereinstimmen, dass das System der Selbstauskunft über Nebenwirkungen von Impfstoffen und anderen Medikamenten alles andere als narrensicher ist, sind es die einzigen Daten, die wir haben. Warum sollte es also nicht genutzt werden?
Es ist interessant, dass Prof. Puijenbroek in seiner Besorgnis die Lareb-ADR-Daten als „Spontanmeldung“ bezeichnet. In einer Stellungnahme in Regulatory Science 2021 sagt er: „Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb hat im Jahr 2019 34.000 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen gesammelt, von denen 14.000 Berichte direkt von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten an Lareb übermittelt wurden und mehr als 20.000 von den Zulassungsinhabern. Diese Berichte werden bewertet und analysiert, was zu Sicherheitssignalen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen führen kann. Diese werden an das Medicines Evaluation Board (MEB) gemeldet und von diesem überprüft, um das MEB bei seinen Entscheidungen in der Pharmakovigilanz in den Niederlanden und Europa zu unterstützen.“
Was stimmt also wirklich und woran sollten wir uns orientieren? Stimmt es, dass ca. 60 % der Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von den Zulassungsinhabern stammen, die per Gesetz zur Meldung verpflichtet sind, und stimmt es, dass die Daten überprüft werden, wie auf der Website und in diesem Artikel angegeben, oder stimmen diese Angaben nur in allen anderen Fällen, nicht aber im Fall der COVID-19-Impfstoffe?
Es wäre gut, in diesem Punkt Klarheit zu haben. Wir sind davon ausgegangen, dass das, was Lareb über alle anderen ADR-Meldungen sagt, auch für COVID-19 ADR-Meldungen gilt.
Wenn wir uns in dieser Annahme geirrt haben, sollte Lareb vielleicht klar sagen: „ADR-Berichte werden in allen Fällen von ADR-Meldungen überprüft und ausgewertet, jedoch nicht bei COVID-19-Impfstoffen.“ Und idealerweise sollte es auch eine Begründung geben, warum das so ist, wenn es so ist.
Idealerweise ist die Konsequenz aus dieser Debatte, dass jemand eine systematische Beobachtungsstudie an einer großen Zahl von Geimpften durchführt, um wirklich die Nebenwirkungen zu dokumentieren, die kausal mit dem Impfstoff in Verbindung gebracht werden können. Derzeit haben wir nur die Vermutung einer kausalen Verbindung – da sind wir uns einig – und wir haben nie etwas anderes gesagt.
Das Gleiche gilt aber auch für Todesfälle als Folge von SARS-CoV2-Infektionen. Die Fälle, die hier als Todesfälle gezählt werden, sind selten durch Autopsie oder Zweitmeinung überprüft, werden aber trotzdem als Todesfälle aufgrund von COVID-19 gezählt. Und genau diese vermeintlich hohe Zahl von COVID-19-bedingten Todesfällen war der Anlass für einen beispiellos schlampigen Zulassungsprozess, der es ermöglichte, dass neuartige Impfstoffe, die einen noch nie am Menschen getesteten Mechanismus verwenden, in der Bevölkerung weit verbreitet werden konnten.

Prof. Puijenbroek argumentiert im Grunde, dass das größte Impfexperiment in der Geschichte der Medizin nicht auf Sicherheit und unvorhersehbare Toxizitäten bewertet werden kann, weil wir die UAW-Daten nicht für solche Rückschlüsse verwenden sollten.

Im Gegensatz dazu argumentieren wir, dass es zwingend erforderlich ist, die Daten, die zur Verfügung stehen, zur Beurteilung der Sicherheit zu verwenden, und das haben wir getan. Wir geben gerne zu, dass diese Daten bei weitem nicht perfekt sind. Aber wir wiederholen: Es sind die einzigen, die verfügbar sind. Wir haben das LAREB selbst zitiert, das auf seiner Website zu dem Zeitpunkt, als wir die Daten überprüften, angibt: „Alle eingegangenen Meldungen werden auf Vollständigkeit und mögliche Unklarheiten geprüft. Falls erforderlich, werden zusätzliche Informationen von der meldenden Partei und/oder dem behandelnden Arzt angefordert. Falls erforderlich, werden zusätzliche Informationen vom Meldepflichtigen und/oder dem behandelnden Arzt angefordert. Der Bericht wird mit allen notwendigen Informationen in die Datenbank eingegeben. Nebenwirkungen werden nach den geltenden (internationalen) Standards kodiert. Anschließend erfolgt eine individuelle Bewertung der Meldung. Die Meldungen werden an die europäische Datenbank (Eudravigilance) und an die Datenbank des WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring in Uppsala weitergeleitet. Die Zulassungsinhaber werden über die Berichte, die ihr Produkt betreffen, informiert.“)

Wir haben diese Aussage so verstanden, dass die Berichte, die offensichtlich jeder Grundlage entbehren, entfernt werden, so dass die endgültige Datenbasis zumindest einigermaßen zuverlässig ist.
Wäre dem nicht so, warum sonst würde man diese Daten überhaupt sammeln und öffentlich machen wollen? Wir räumen gerne ein, dass die Daten, die wir verwendet haben – die große israelische Eld-Studie, um die Zahl der zu impfenden Personen zu ermitteln, und die LAREB-Daten, um Nebenwirkungen und Schäden abzuschätzen – bei weitem nicht perfekt sind, und wir haben das in unserem Papier auch gesagt.

Auch wir haben sie nicht falsch verwendet. Wir haben unvollkommene Daten korrekt verwendet.
Wir sind nicht für die Gültigkeit und Korrektheit der Daten verantwortlich, sondern für die Korrektheit der Analyse. Wir behaupten, dass unsere Analyse korrekt war. Wir stimmen mit LAREB überein, dass ihre Daten nicht gut genug sind. Aber das ist weder unser Fehler, noch kann man daraus eine falsche Verwendung der Daten oder eine falsche Analyse ableiten. Und wir hoffen, dass dies Regierungen oder Universitätskonsortien dazu anregt, valide Daten zu sammeln, um uns das Gegenteil zu beweisen. Wir wären die ersten, die sich darüber freuen würden.
Aber die Herausforderung ist da: Beweisen Sie, dass die Impfstoffe sicher sind! Niemand hat das getan.
Wir sagen, sie sind es nicht, und wir haben die besten Daten verwendet, die uns derzeit zur Verfügung stehen. Unsere Verwendung war korrekt. Wenn die Daten nicht korrekt waren, wessen Schuld ist das?

Stellungnahme Prof. Walach, Dr. Klement, Wouter Aukema zur vielfachen Kritik an ihrer Arbeit

Wir vom Corona Blog Team sind wieder einmal fassungslos, wie eine wissenschaftliche Arbeit diskreditiert wird, weil diese nicht in das von Politik und Medien propagierte Bild passt. Unser Glaube an eine „freie, objektive“ Wissenschaft ging in dieser „Pandemie“ genauso verloren wie der Glaube an die „vierte Gewalt“ im Staat – die (angeblich objektiven) Medien.
Wo soll das noch hinführen, fragen wir uns?

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