PEI schließt Datenbank – sollen Nebenwirkungen der Corona Impfstoffe verschleiert werden?

Update 11.04.2022:
Aufgrund einiger Nachfragen stellen wir hier nochmal klar, dass man in der EMA Datenbank lediglich die Gesamtanzahl der gemeldeten Fälle (getrennt nach Land) sehen kann – wir haben darüber bereits berichtet. Man kann nicht direkt verschiedene Impfstoffe (auf Länderebene) miteinander vergleichen (was in der UAW Datenbank einfach möglich war), oder sich gar weitere Informationen (z.B. über Geschlecht, Durchschnittsalter, Fallausgang, etc.) für ein Land ausgeben lassen. Auf Fallebene wird die Länderzugehörigkeit (wie unten im Artikel ausgeführt) nicht veröffentlicht.

---

Wir hatten sie schon in einigen Berichten erwähnt, die „Datenbank Unerwünschter Arzneimittelwirkungen“ (DB-UAW) des Bundesinstituts für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Darin konnte man zum Beispiel sehen, dass im Zeitraum vom 01.01.2000 – 31.12.2020, also einem Zeitraum von 21 Jahren, insgesamt 27.721 Impfnebenwirkungen bei Erwachsenen gemeldet wurden (wir hatten darüber berichtet):

Nun – in ca. einem Jahr „Corona Impfkampagne“ haben die Corona Impfstoffe die beachtliche Zahl von 244.576 Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen bei Erwachsenen hervorgerufen – das sind knapp 900% mehr Impfnebenwirkungen als alle anderen Impfstoffe in Deutschland in 21 Jahren hervorgerufen haben.

In der UAW Datenbank konnte man sich außerdem die gemeldeten Nebenwirkungen, nach Impfstoff getrennt, ausgeben lassen. Wir hatten hierbei recherchiert, dass der „Gürtelroseimpfstoff Shingrix“ ziemlich „gut“ im Rennen ist:

Dennoch verschleppt das PEI eine eigene Studie zur Sicherheit dieses Impfstoffs (wir haben darüber berichtet).

Natürlich kam es uns seltsam vor, dass die UAW Datenbank seit dem 31.12.2020 nicht mehr aktualisiert wurde – doch da wir die Arbeitsweise des PEI kennen, hat uns das dann auch nicht wieder so sehr überrascht. Nun, vor einigen Tagen gab das PEI bekannt, dass man sich gar nicht die Mühe machen will, die Corona Impfstoffe in die Datenbank einzupflegen – man schließt die Datenbank kurzerhand. Ist ja auch logisch, würden doch die Corona Impfstoffe es in nur einem Jahr, abgeschlagen von allen anderen Impfstoffen, auf Platz 1 der „Hitliste“ schaffen. Wir haben das Ganze einmal kurzerhand selbst dargestellt:

Versucht man nun die UAW Datenbank aufzurufen, dann kommt folgender Hinweis:

Das Paul-Ehrlich-Institut hat bis 14.03.2022 eine Datenbank mit allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW) für die Jahre 2000 bis 2020 veröffentlicht.

Da alle an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen uneingeschränkt ebenfalls in die europäische Datenbank zu Arzneimittelnebenwirkungen einfließen und veröffentlicht werden, hat das Paul-Ehrlich-Institut die eigene UAW-Datenbank geschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut registriert und analysiert weiterhin alle ans Institut gemeldeten Verdachtsfälle nach Arzneimittelgabe bzw. nach Impfung. Diese Meldungen sind in der europäischen Datenbank frei recherchierbar.

Quelle: Website PEI

Wir wollen zunächst einige Punkte klar stellen:

• Die Web-Oberfläche zur UAW Datenbank (die man oben in den Screenshots sieht) ist nicht mehr erreichbar.
• Die Nebenwirkungen zu den Impfstoffen sind damit für den „normalen Bürger“ nicht mehr einfach nachvollziehbar.
• Das PEI veröffentlicht noch die Rohdaten der ehemaligen Datenbank in Form von CSV Dateien – diese sind allerdings für den „Durchschnittsbürger“ nicht mehr einfach auswertbar – man müsste enormen Aufwand betreiben, um solche Grafiken zu erhalten, wie sie in der UAW Datenbank waren.

Das PEI täuscht mit der EMA Datenbank

Laut dem PEI ist das aber alles kein Problem – wir sind ja mittlerweile alle „Europäer“ und da macht eine europäische Datenbank doch sowieso mehr Sinn?! Dass es diese „EudraVigilance Datenbank“ gibt, wissen Leser unseres Blogs. Wir hatten bereits im Mai letzten Jahres die dort eingegangenen Meldungen zu Nebenwirkungen bei Müttern und Kindern untersucht.
Das Problem mit dieser Datenbank ist zunächst, dass die Auswertungen extrem aufwändig sind. Über das Webinterface kann man Anfragen mit unzähligen Parametern durchführen – das Ganze ist für Laien noch unbenutzbarer als die Rohdaten des PEI.
Unser Hauptkritikpunkt ist aber ein ganz anderer. Schaut man sich in der EudraVigilance Datenbank einen Eintrag an, sieht dieser wie folgt aus:

Das Problem ist, dass bei den Fallmeldungen in der Datenbank nicht das Ursprungsland der Meldung oder die Nationalität der betroffenen Person ersichtlich ist. Es wird nur, ganz grob, in zwei Gruppen unterschieden:

1. Meldung aus dem Europäischen Wirtschaftsraum (European Economic Area, EEA)
2. Meldungen von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums

Das heißt für Deutsche ist nicht mehr nachvollziehbar, wie viele Nebenwirkungen bei den Einzelfällen in Deutschland aufgetreten sind – auch nicht mit viel „Know-How“ kann man diese Information aus den Rohdaten in der EudraVigilance Datenbank ziehen. Diese Informationen werden schlicht nicht veröffentlicht.

Natürlich sind die Länderzugehörigkeiten der einzelnen Fälle der EMA bekannt – die Daten werden schlicht nicht veröffentlicht. Mit viel Aufwand hat die griechische Organisation E.Y.E, in der sich Ärzte und Wissenschaftler engagieren, es geschafft, dass für einige Todesfälle, die im Zeitraum vom 23.12.2020 – 28.01.2022 in der EMA Datenbank gemeldet wurden, die Länderzugehörigkeit nach „Informationsfreiheitsanfragen“ durch EMA veröffentlicht werden mussten. Bei z.B. TKP wurde ausführlich darüber berichtet. Die „erklagten“ Daten gab es in Form einer Exceldatei:

Einer Datei mit 21.857 Zeilen – also alles andere, als leicht auszuwerten. Außerdem wurden lediglich die Nationalitäten von den Todesfällen veröffentlicht – zu unzähligen weiteren Datensätzen fehlt diese Information noch. Außerdem fragen wir uns, ob es sein kann, dass man sich nun solche Informationen immer „erklagen“ muss (bzw. Anfragen nach dem Informationsfreiheitsgesetz stellen muss). Transparenz sieht anders für uns aus.

Pflegt das PEI die Datenbank weiter – ohne sie zu veröffentlichen?

Trotz der Unzugänglichkeit der UAW Datenbank sammelt das PEI weiter Nebenwirkungen bzw. ist die Anlaufstelle in Deutschland zum Melden von Impfnebenwirkungen jeder Art.
Dies legt den Verdacht nahe, dass das PEI natürlich weiter die deutschen Daten sammelt und intern auswertet – man diese „unschönen Grafiken“ aber einfach nicht mehr der Öffentlichkeit preisgeben möchte. Diesen Verdacht hatte auch Rechtsanwältin Brigitte Röhrig auf Telegram geäußert:

In den letzten Tagen kursierte die Nachricht, dass das PEI auf seiner Webseite darüber informiert, dass das PEI seine Datenbank über unerwartete Arzneimittelwirkungen (UAW) geschlossen hat. Hierzu habe ich folgende Anmerkungen:

– In seinen Informationen über die Covid-19-Injektionen informiert jedoch das RKI auf seiner Webseite wie folgt:
„Das PEI unterhält eine Datenbank, die Verdachtsfälle im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen umfasst. Bei Fragen zu möglichen Symptomen nach der Gabe von Impfstoffen ist daher das PEI der richtige Ansprechpartner.“

– Abgesehen davon, dass fraglich ist, wie das PEI ohne eigene Datenbank seiner Verpflichtung aus § 62 ABs. 1 S. 1 AMG nachkommen möchte, eingehende Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen zu sammeln und auszuwerten, bestehen auch Verpflichtungen der Bundesoberbehörden in Bezug auf die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus Art. 107a Abs. 1 S. 3 der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Verpflichtung, andere innerstaatliche Behörden von den Meldungen in Kenntnis zu setzen, Art. 107a Abs. 5 S. 2 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wie soll das ohne Nebenwirkungsdatenbank zuverlässig möglich sein?

– Das BfArM informiert auf seiner Webseite über die BfArM- und PEI-eigene Datenbank über UAWs…
„Die gemeinsame Datenbank von BfArM und PEI zur Meldung von Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW) richtet sich an Angehörige der Heilberufe sowie Patientinnen und Patienten. Nebenwirkungsverdachtsfälle können schnell, direkt und sicher an die für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesoberbehörden gemeldet werden.“

Meine Frage:
Kann man daraus schließen, dass die UAW-Datenbank noch existiert? Wenn ja (wovon auszugehen ist): Soll sie nur der Öffentlichkeit nicht mehr zugänglich gemacht werden??

Quelle: Telegram Kanal „Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig“

Fazit

Wie man es dreht und wendet – die ganze Sache hat (wieder einmal) einen mehr als bitteren Beigeschmack. Das PEI veröffentlicht selbst keine allgemeinen Zahlen zu Impfnebenwirkungen mehr und bei den Corona Impfungen sitzen wir aktuell auf einem Datenstand vom 31.12.2021. Mit Transparenz oder wissenschaftlichem Arbeiten hat das, was das PEI abliefert, mittlerweile wirklich gar nichts mehr zu tun. Für alle Interessierten, wir melden solche wichtigen Erkenntnisse auch immer an die Politikerin Christina Baum, die sich mit Gesundheitsthemen befasst.