669 Millionen Impfdosen wurden bis 2023 bestellt – Gesetz wurde geändert, nun können abgelaufene Impfstoffe weiter verwendet werden!

Wie die Leser dieses Blogs bereits wissen, wurden von der Bundesregierung 669 Millionen Impfdosen bis 2023 bestellt. Das heißt konkret, dass für jeden Bürger ganze 8 Corona Impfungen bis 2023 bereitstehen. Die Welt titelt heute „Impfstoff im Überfluss – Millionen Dosen droht der Verfall“. Das Problem ist, dass das Impftempo sinkt, der Impfstoff aber verfällt. Was zunächst als Problem erscheint ist aber für unsere Politiker eigentlich gar keines. Erinnert man sich an die Änderung der „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) im März 2020, aber später mehr dazu.
Offiziell verfallen nun aber bis Ende Juni mindestens 11 Millionen Dosen, im dritten Quartal weitere 57 Millionen. Das Thema hatten wir auch schon mal mit dem AstraZeneca Impfstoff. Bis 2029 sollen übrigens auch mit 5 Unternehmen Verträge für die Bereitstellung von Corona „Impfstoffen“ abgeschlossen werden – die Kosten dafür 2,861 Milliarden Euro.
In der Welt ist heute also folgendes zu lesen:

Im Lager des Bundes befinden sich rund 77 Millionen ungenutzte Corona-Impfdosen, allein bis Ende Juni werden davon elf Millionen ihr Verfallsdatum erreichen. „Minister Lauterbach ist im Einkaufsrausch“, kritisierte die Unionsfraktion.

Die Bundesregierung sitzt auf enormen Impfstoffüberschüssen. Zum Stichtag 4. April befanden sich im zentralen Lager des Bundes 77 Millionen ungenutzte Dosen von Covid-19-Vakzinen. Das teilte das Gesundheitsministerium auf Anfrage von WELT AM SONNTAG mit. Binnen zwei Wochen ist der Vorrat um rund zehn Prozent gestiegen. Denn am 21. März lagen erst knapp 70 Milllionen Dosen auf Halde, wie aus einer aktuellen Antwort des Ministeriums auf eine Kleine Anfrage der Unionsfraktion im Bundestag hervorgeht.

Die Vorräte bestanden Ende März aus 27,4 Millionen Dosen des Herstellers Biontech, 40,2 Millionen des Unternehmens Moderna, 1,3 Millionen Dosen von Johnson & Johnson sowie 700.000 von Novavax. Angaben über die Kosten macht die Regierung unter Verweis auf das Geschäftsgeheimnis nicht.

Werfen wir nun einen Blick auf die Verordnung, die bereits im Mai 2020 erlassen wurde.

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV)

Mit dieser Verordnung möchte man offensichtlich bislang geltende Arzneimittel-Vorschriften für die Corona-Impfstoffe außer Kraft setzen – Mario Buchner und Nicht ohne uns Freiburg berichteten zuerst darüber. Die Verordnung lautet: „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“ (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV). Die Geltungsdauer laut Gesetz: zunächst der 31.Mai 2022 – allerdings hat die Regierung die Dauer am 09.03.2022 bis zum 25. November 2022 verlängert.
§ 3, § 4 und § 5 der MedBVSV beziehen sich auf die Covid-19-Impfstoffe und setzen Gesetze und Verordnungen des Arzneimittelgesetzes, des Transfusionsgesetzes und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für Covid-Impfstoffe außer Kraft. Nachfolgend kurz die Gesetze, die außer Kraft gesetzt wurden:

§ 3 Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2
(1) § 8 Absatz 3, die §§ 10, 11, 11a und 21 Absatz 1, § 21a Absatz 1 und 9, § 32 Absatz 1, die §§ 43, 47 und 72 Absatz 1 und 4, § 72a Absatz 1, § 72b Absatz 1 und 2, § 72c Absatz 1, die §§ 73a, 78 und 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie § 4a Absatz 1 und § 6 Absatz 1 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) gelten nicht für das Bundesministerium, die von ihm beauftragten Stellen und für Personen, von denen das Bundesministerium oder eine von ihm beauftragte Stelle die Arzneimittel beschafft
[…]
(4) Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Absatz 2 genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf Absatz 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verursachen. […]

§3 MedBVSV

Schaut man sich kurz den § 84 AMG an, kommt man schnell zu dem Schluss, dass bei eigentlichem Entstehen eines Schadens eine Haftung besteht:

§ 84 Gefährdungshaftung
(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

AMG

Bei den Corona-Impfstoffen wurde diese aber durch §3 MedBVSV außer Kraft gesetzt.
Vielfach hört man, dass Ärzte dennoch haften müssen – dies bezieht sich aber unserer Meinung nach nur auf die Aufklärungspflicht (von der es keine Ausnahmeregelung gibt).
Beate Bahner sagt dazu:

Ärzte sind nicht nach der „Medizinischer Bedarf Versorgungs-Sicherstellungsverordnung“ von der Haftung befreit, wenn sie impfen!
Vielmehr sind Ärzte in jedem Fall weiter haftbar nach dem Patientenrechtegesetz wegen der Verletzung von Aufklärungspflichten, nach den allgemeinen Regelungen des BGB und auch wegen der Impfung eines bedenklichen Impfstoffs im Sinne der §§ 5, 8 AMG.

Beate Bahner

§3 MedBVSV – welche Regelungen sind unwirksam?

Werfen wir einen genaueren Blick auf einige Paragraphen, die durch den §3 der MedBVSV alles außer Kraft gesetzt werden. Achtung – da kommt einiges zusammen:

Arzneimittelgesetz (AMG)

Im AMG werden folgende Punkte außer Kraft gesetzt:

Verfallsdatum

Abgelaufene Covid-19-Impfstoffe dürfen nach wie vor in Verkehr gebracht werden. Dies findet sich auch in §11 Nr. 6 (siehe unten) .

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
[…]
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Kennzeichnungspflicht

Covid-19-Impfstoffe müssen nicht gekennzeichnet werden, sprich es muss auf der Ampulle/Verpackung nicht drauf stehen, was enthalten ist. Covid-19–Impfstoffe benötigen keine Packungsbeilage und auch keine Fachinformation.

§ 10 Kennzeichnung
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
[…]
8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
[…]

§ 11 Packungsbeilage
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
1. zur Identifizierung des Arzneimittels:a)die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung,b)die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
2. die Anwendungsgebiete;
3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:
a) Gegenanzeigen,
b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
[…]
6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
[…]

§ 11a Fachinformation
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen:
1. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie
2. anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Fachinformation muss die Überschrift „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:
1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der
2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung;
3. Darreichungsform;
4. klinische Angaben:
a) Anwendungsgebiete,
b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,
c) Gegenanzeigen,
d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
f) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,
i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;
[…]

Covid-19-Impfstoffe können problemlos auch ohne jegliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden.

§ 21 Zulassungspflicht
1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

Qualitätskontrolle

Bundesbehörde kontrolliert normalerweise eine der Ampullen auf Qualität und Inhalt, erst nach der Prüfung, dass das Produkt unbedenklich ist, wird es auf den Markt freigegeben. Bei Corona-Impfstoffen gilt dies nicht mehr.

§ 32 Staatliche Chargenprüfung
(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen.
[…]

§ 94 Deckungsvorsorge
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden.
[…]

Nachfolgend nun noch einige weitere Paragraphen die dadurch beeinflusst werden:

§ 43 AMG (Apothekenpflicht)
Corona-Impfstoffe dürfen unter Umgehung der Apotheken in Verkehr gebracht werden.

§ 47 AMG (Vertriebswege)
Corona-Impfstoffe dürfen unter Umgehung der Vertriebswege (Großhandel – Apotheke – Arzt – Patient) in Verkehr gebracht werden.

§ 72 Abs.1 und 4 AMG (Einfuhrerlaubnis)
Corona-Impfstoffe dürfen ohne Einfuhrerlaubnis nach Deutschland eingeführt werden.

§ 72a Abs. 1 AMG (Zertifikate für die Einfuhr)
Corona-Impfstoffe dürfen ohne Zertifikate nach Deutschland eingeführt werden.

§ 72b Abs. 1 und 2 AMG (Einfuhrerlaubnis für Gewebe)
Gewebe die der Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 dienen, dürfen ohne Erlaubnis nach Deutschland eingeführt werden.

§ 72c Abs. 1 AMG (Einmalige Einfuhr von Gewebe)
Die einmalige Einfuhr von Gewebe die der Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 dienen, dürfen ohne Erlaubnis nach Deutschland eingeführt werden.

§ 73a AMG (Ausfuhr)
Die Ausfuhr von Corona-Impfstoffen aus Deutschland bedarf keiner Genehmigung.

§ 78 AMG (Preise)
Preise für Corona-Impfstoffen können frei gebildet werden.

Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

In der AM-HandelsV werden folgende Paragraphen außer Kraft gesetzt:

§ 4a Absatz 1 AM-HandelsV (Abgabe nur durch berechtigte Betriebe)
Corona-Impfstoffe dürfen an jeden ausgeliefert werden.

§ 6 Absatz 1 AM-HandelsV (Auslieferung nur an Betriebe mit Erlaubnis)
Corona-Impfstoffe dürfen an jeden ausgeliefert werden.

§4 MedBVSV – was wird noch außer Kraft gesetzt?

Folgende Gesetze und Verordnungen wurden nach §4 der MedBVSV für Corona-Impfstoffe außer Kraft gesetzt:

Arzneimittelgesetz

§ 13 AMG (Herstellungserlaubnis)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne Herstellungserlaubnis hergestellt werden.

§ 15 AMG (Sachkenntnis)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne Sachkenntnis hergestellt werden.

§ 19 AMG (Verantwortungsbereiche)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne eine sachkundige Person hergestellt werden.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 3 AMWHV (Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch entgegen QMS, GMP und GfP hergestellt werden.

§ 4 AMWHV (Personal)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne ausreichendes sachkundiges und qualifiziertes Personal hergestellt werden.

§ 11 AMWHV (Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne regelmäßige Selbstinspektionen und eine Qualifizierung der Lieferanten für Rohstoffe, Verpackungsmaterial etc. hergestellt werden.

§ 15 AMWHV (Kennzeichnung)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne Kennzeichnung hergestellt werden.

§ 16 AMWHV (Freigabe)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne eine qualitative Überprüfung und Freigabe in Verkehr gebracht werden.

§ 17 AMWHV (Inverkehrbringen und Einfuhr)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne Freigabe in Verkehr gebracht und aus dem Ausland eingeführt werden.

§ 22 – 26 AMWHV (Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe und Inverkehrbringen, Inverkehrbringen und Einfuhr)
Für Corona-Impfstoffe entfallen mit Zustimmung der Behörde alle genannten Vorschriften.

§5 MedBVSV – Auswirkungen auf die Blutspende

Auch interessant ist, dass mit §5 MedBVSV das Transfusionsgesetz (TFG) angepasst wurde:

§ 4 & § 7 TFG (Anforderung an die Spendeneinrichtung /Anforderungen zur Entnahme der Spende)
Personen, die mit einem Corona-Impfstoffe geimpft wurden, dürfen Blut spenden.

§ 5 Absatz 1 Satz 2 TFG (Auswahl der spendenden Personen)
Personen, die mit einem Corona-Impfstoffe geimpft wurden, dürfen Blut spenden.

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