EU kauft 85 Millionen Dosen „Adjupanrix Grippe-Impfstoff“ von GSK – darin enthalten: der „Schweinegrippe Wirkverstärker“

Gerade haben wir unter „News: Tagesaktuelle Artikel“ veröffentlicht, dass sich die EU 85 Millionen Impfdosen von „Adjupanrix“, einem Influenza Impfstoff von GlaxoSmithKline (GSK), gesischert hat. Bevor wir mit Adjupanrix weitermachen, gehen wir etwas in der Geschichte zurück.

Der Schweinegrippe Skandal

Wir erinnern uns: GSK ist das Unternehmen, das 2009 im „Schweinegrippe-Skandal“ so richtig glänzte und den „Pandemrix“ Impfstoff auf den Markt brachte. Diesen gab es in zwei Varianten: eine ohne Wirkverstärker (für z.B. Politiker) und eine mit Wirkverstärker (für das „gemeine Volk“). Dank dem Wirkverstärker konnten Unternehmen und Behörden weniger Wirkstoff auf mehr Menschen verteilen.
Doch der Hersteller verheimlichte ein paar Nebenwirkungen, wie allergische Schocks, Gesichtslähmungen, Zuckungen, Gefäßentzündungen und Gehirnentzündungen. Nach der Impfkampagne wurde bekannt, dass es eine starke Häufung von Narkolepsie-Fällen gab. Sogar der Spiegel schaffte es, neun Jahre nach dem Skandal, darüber zu berichten: „Hersteller von Schweinegrippe-Impfstoff ignorierte Risiken“. Die Geschichte wurde von Arte in einer Dokumentation festgehalten, in der wir auf „alte Bekannte“ wie zum Beispiel Dr. Wodarg treffen. Wir empfehlen jedem sich „Profiteure der Angst“ unbedingt anzusehen:

Zurück zum Spiegel-Artikel. Dort wurde der Herausgeber der Fachzeitschrift „Arznei-Telegramm“ interviewt und der sieht den Wirkverstärker in Pandemrix als äußerst kritisch:

Trotz der aktuellen Analyse sieht Becker-Brüser noch immer den Wirkverstärker als größtes Problem von Pandemrix. „Es gibt ausreichend Beispiele für andere Impfstoffe, die ebenfalls Wirkverstärker enthalten und eine schlechtere Verträglichkeit zeigen, als solche ohne. Im Fall von Pandemrix gibt es allerdings keine Vergleichsstudien zu Produkten mit und ohne Wirkverstärker – es gibt und gab überhaupt zu wenig Studien dazu.“

Quelle: Spiegel

Übrigens hatten „Die forschenden Pharma-Unternehmen“ im Jahr 2009 folgendes auf Ihrer Webseite bekannt gegeben:

Adjuvantien: Wirkverstärker in Impfstoffen

Die Adjuvantien in den Schweinegrippe-Impfstoffen sind nicht neu. Sie sind auch in anderen Impfstoffen enthalten, die in umfangreichen Studien erprobt und nach eingehender Überprüfung durch die Zulassungsbehörden freigegeben wurden. Mit einem saisonalen Grippeimpfstoff, der eines dieser Adjuvantien enthält, wurden seit 1997 bereits rund 45 Millionen Menschen geimpft. Aktuell werden diese Adjuvantien im Rahmen der laufenden Studien mit den Schweinegrippe-Impfstoffen ein weiteres Mal auf ihre Verstärkerwirkung und Verträglichkeit überprüft.

Bei den Adjuvantien handelt es sich um Gemische, genauer: Öl-in-Wasser-Emulsionen. Ihre Einzelsubstanzen sind schon seit Jahrzehnten bekannt und haben sich als unbedenklich erwiesen: Es sind Vitamin E und Polysorbat, die in Getreide vorkommen, sowie Squalen, das u. a. in Olivenöl enthalten ist.

Quelle: Website „Die forschenden Pharma-Unternehmen“ vom 05.10.2009

Das klingt doch alles wie bei den Corona Impfstoffen heute. Lipid-Nano-Partikel sind ja auch nur „Fett“, das kennen wir ja alle vom Kochen und die Stoffe sind ja alle so umfangreich erprobt.
Aber zurück zum Wirkverstärker: obwohl die forschenden Pharma-Unternehmen damals beteuerten, dass der Wirkverstärker im Pandemrix Impfstoff so richtig sicher und gut erforscht sei, ist man sich heute einig, dass dieser die tausenden Narkolepsie Fälle verursacht hat. Der BR schrieb 2021 dazu:

Darüber hinaus scheint der Impfstoffverstärker im Pandemrix-Wirkstoff eine Rolle gespielt zu haben, um den Effekt zu verstärken. Denn andere Schweinegrippe-Impstoffe hatten nicht das Problem mit der Narkolepsie, obwohl sie ebenfalls mit Virusteilen gearbeitet haben – aber anderen Wirkverstärkern.

Quelle: BR

Aber keine Angst:

Der Impfverstärker, der 2009 bei Pandemrix Teil des Impfstoffs war, wird heute übrigens nicht mehr verwendet.

Quelle: BR

Ach bislang haben wir eine Kleinigkeit doch glatt vergessen – wir haben noch nicht erwähnt, welcher Wirkverstärker eigentlich im Pandemrix Impfstoff enthalten war. Dieser (laut BR nicht mehr verwendete) Wirkverstärker hört auf den Namen „Adjuvant System 03“ (AS03) – bitte gut merken, wir kommen später darauf zurück.
Machen wir nun also wieder einen Zeitsprung zurück – von 2009 zu heute.

EU kauft Millionen Impfstoffdosen – kommt nun die „Grippe-Pandemie“?

Wir zitieren nochmal kurz Auszüge aus dem Artikel der Pharmazeutischen Zeitung:

Zwölf Länder beteiligen sich an der gemeinsamen Anschaffung. Wie es aus der Kommission hieß, ist Deutschland unter ihnen. Konkret geht es um den GSK-Impfstoff Adjupanrix. «Auch wenn sich eine Grippepandemie nur schwer vorhersagen lässt, ist es wichtig, Vorsorge zu treffen», teilte die Behörde mit.

Im Falle einer Grippe-Pandemie könnten die zwölf Länder dann die bis zu 85 Millionen Impfstoffdosen kaufen. «Vorsorge ist entscheidend bei gesundheitlichen Notlagen. Covid-19 hat dies zweifelsfrei gezeigt», sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.

Quelle: Pharmazeutische Zeitung

Die Frage ist, was ist denn eine „Grippe-Pandemie“? Hierauf gibt das „worldwide vaccine network“ eine Antwort:

Adjupanrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz vor einer Grippepandemie angewendet wird. Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen. Der Impfstoff würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.

Quelle: worldwide vaccine network

Das sind doch überraschend tiefe Hürden. Dass wir vom Grippevirus quasi jährlich neue Stämme sehen ist doch mittlerweile jedem bekannt – das ist ja mit ein Grund für die quasi Wirkungslosigkeit der Influenza Impfungen:

Also: im Falle, dass wir dieses Jahr eine „Grippe-Pandemie“ sehen werden, ist die EU gut gewappnet und kann erstmal 85 Millionen Impfdosen von Adjupanrix direkt verimpfen. Schauen wir uns diesen Impfstoff genauer an.

Adjupanrix – ein „außergewöhnlicher“ Impfstoff

Blicken wir uns doch einmal zunächst bei der EMA um, was man dort so über Adjupanrix findet:

Der Impfstoff wurde also bereits im Oktober 2009 zugelassen – also in Mitten der „Schweinegrippe Pandemie“. Interessant fanden wir den oben markierten Passus, hier in Übersetzung:

Dieses Arzneimittel wurde unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen, weil der Antragsteller nicht in der Lage war, umfassende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels unter normalen Anwendungsbedingungen vorzulegen. Dies kann der Fall sein, weil die zu behandelnde Erkrankung selten ist oder weil die Erhebung vollständiger Daten nicht möglich oder unethisch ist.

Quelle: EMA

Die EMA beschreibt auch, was denn GSK für die Zulassung gemacht hat:

Die Hauptstudie über den Impfstoff umfasste 400 gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und verglich die Fähigkeit verschiedener Impfstoffdosen mit oder ohne Adjuvans, die Bildung von Antikörpern auszulösen („Immunogenität“). Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs mit einer von vier verschiedenen Hämagglutinin-Dosen. Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde hauptsächlich anhand der Antikörper gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
[…]
Nach den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein Probeimpfstoff bei mindestens 70 % der Menschen schützende Antikörperspiegel hervorrufen, damit er als geeignet gilt.

Die Hauptstudie zeigte, dass die 3,75-Mikrogramm-Dosis des adjuvierten Impfstoffs eine Antikörperreaktion hervorrief, die diese Kriterien erfüllte. 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84 % der geimpften Personen Antikörperspiegel auf, die sie vor H5N1 schützen würden.

Quelle: EMA

Man ließ den Impfstoff also zu, ohne dessen Effektivität wirklich zu untersuchen. Man hat lediglich bei 400 Personen Antikörper im Blut gemessen. So wenig Aufwand für eine Zulassungsstudie betreiben zu müssen, hat GSK sicher damals gefreut.
Es ist dennoch seltsam, dass da bis heute – also 12 Jahre später – nicht „nachgelegt“ werden musste.
Bei der EMA findet man auch ein Datenblatt zum Impfstoff. Hier ist eine spezielle Auflage an GSK vermerkt: wenn der Impfstoff nämlich zum Einsatz kommt, dann muss GSK ganz genau hinschauen und die „Unbedenklichkeit“ überwachen:

Das ist ja beruhigend – dann, wenn Millionen von diesem Stoff verimpft werden, dann soll ausgerechnet der Hersteller selbst die „Unbedenklichkeit“ untersuchen.
Schauen wir uns doch kurz die erste Seite dieses Datenblatts an, auf der die Zusammensetzung des Impfstoffs angegeben ist:

Was finden wir hier wieder: den alten bekannten Wirkstoffverstärker Adjuvant System 03 (AS03) – der laut unseren Öffentlich Rechtlichen gar nicht mehr verwendet wird. Interessanterweise ist „Narkolepsie“ in dem Datenblatt als Nebenwirkung mit aufgeführt:

Narkolepsie
Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03-adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Adjupanrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen. Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Verfügbare epidemiologische Daten bei Erwachsenen im Alter von über 20 Jahren zeigten ungefähr 1 zusätzlichen Fall auf 100.000 geimpfte Personen. Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung mit Pandemrix das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
In klinischen Studien mit Adjupanrix wurde keine Narkolepsie beobachtet. Klinische Studien sind jedoch nicht darauf ausgelegt, sehr seltene unerwünschte Ereignisse mit so niedrigen Inzidenzraten wie Narkolepsie (≈ 1,1/100.000 Personenjahre) zu erkennen.

Quelle: EMA

Es ist übrigens nicht verwunderĺich, dass in den „klinischen Studien“ die Nebenwirkung „Narkolepsie“ nicht beobachtet wurde – wir erinnern uns: es nahmen ganze 400 Probanden daran teil.

Auch interessant fanden wir folgenden Abschnitt im Datenblatt:

Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Adjupanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix. Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.

Quelle: EMA

Der Arzt soll also ohne Datenlage abwägen, ob der Nutzen das Risiko bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen überwiegt. Wie er das ohne eine Kristallkugel machen soll ist zumindest uns schleierhaft.
Aber interessant ist auch, dass Adjupanrix unter keinen Umständen in eine Vene verimpft werden darf. Wir erinnern uns: bis vor kurzem wurde von der STIKO eine Aspiration (also eine Überprüfung durch den Arzt, dass er nicht versehentlich in eine Vene gestochen hat) nicht empfohlen. Dies wurde erst vor wenigen Wochen geändert, wir haben darüber berichtet. In der aktuellen 20. Ausgabe der STIKO Empfehlungen zu den Covid Impfungen liest man dazu:

Wenngleich akzidentelle intravaskuläre Injektionen bei einer i. m.-Impfstoffapplikation nur sehr selten auftreten, scheint bei COVID-19-Impfungen eine Aspiration bei i. m.-Applikation zur weiteren Erhöhung der Impfstoffsicherheit sinnvoll.

Quelle: Beschluss der STIKO zur 20. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung

Durch das Wort „scheint“ ist das Ganze also immer noch sehr schwammig und zurückhaltend formuliert.

Fazit

Wir konnten es eigentlich beim Recherchieren kaum glauben – die EU hat die Dreistigkeit, 85 Millionen Impfstoffdosen von einem Impfstoff zu ordern, der denselben Wirkstoffverstärker nutzt wie der berüchtigte „Pandemrix Schweinegrippe Impfstoff“. Glaubt man unseren Öffentlich Rechtlichen, wird dieser gar nicht mehr verwendet.
Zum Impfstoff selbst gibt es faktisch keine aussagekräftigen Studien und so richtig wird die Sicherheit auch erst bei der „Grippe-Pandemie“ untersucht – also dann, wenn der Impfstoff millionenfach verimpft wird. Und auch hier hat die EMA sprichwörtlich den Bock zum Gärtner gemacht, ist es doch GSK, der diese Überwachung durchführen soll.

Bei diesem Beitrag mussten wir unweigerlich an Elisabeth Lindner, die ehemalige Pharmareferentin, denken, über die wir im Beitrag ‚„Die Mafia ist ein Sozialverein gegen die Pharmaindustrie“ – Pharmareferentin packt aus‚ berichtet hatten. Das Interview mit ihr können wir auch nur allen wärmstens empfehlen:

Offensichtlich kann sich die Pharmaindustrie (hier vertreten durch GSK) eine ganze Menge erlauben – wenn man jetzt sogar AS03 wieder hoffähig machen kann. Warum ist den Lesern dieses Blogs sicher kein Geheimnis, sogar Horst Seehofer hat dies ja einst einmal ausgesprochen:

Zum Abschluss noch das gesamte Datenblatt zu Adjupanrix zum Download:

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