Impfärzte müssen gerade bei mangelnder Datengrundlage auf Unmöglichkeit der Aufklärung hinweisen!

Ärztlichen Aufklärung bei Behandlungen mit bedingt zugelassenen mRNA-Impfarzneien

Die pensionierte Rechtsanwältin Margot Lescaux nahm sich dieser Tage einen durchaus anspruchsvollen Artikel bei der renommierten „Neuen Juristischen Wochenschrift“ (S. 2133 ff ) an. Auf 2020News wurde dieser Artikel ebenfalls durch RAin Viviane Fischer aufgegriffen, allerdings für den Laien weiterhin wenig transparent. Umso mehr freut es uns, dass Margot Lescaux diesen Artikel, der auf diesem Blog schon thematisiert wurde, so angenommen hat, dass auch die nicht Fachfrau diesen verstehen kann.

Zusammenfassung und Kommentierung eines Artikels aus der NJW
Aufklärung für Impfgeschädigte, die ihren Impfarzt in Anspruch nehmen wollen

In der Neuen Juristischen Wochenschrift (NJW), der auflagenstärksten juristischen Fachzeitschrift, erschien am 27.7.23 in der Ausgabe 31/2023 ein Artikel mit dem Titel „Ärztliche Aufklärung bei Behandlungen mit bedingt zugelassenen mRNA-Impfarzneien“.

Die Verfasser sind:

• Carlos A. Gebauer, Fachanwalt für Medizinrecht. Zugleich Stellvertretender Vorsitzender beim 2. Senat des beim OLG Hamm angesiedelten Anwaltsgerichtshofes. Dieser Senat behandelt zweitinstanzlich anwaltliche Disziplinarsachen. Also Disziplinarverfahren, die sich gegen Rechtsanwälte richten.
• Prof. Dr. Katrin Gierhake, Professorin für Strafrecht, Strafprozessrecht, Internationales Strafrecht und Rechtsphilosophie an der Universität Regensburg.

Dieser Gastbeitrag fasst die wesentlichen Aussagen des NJW-Artikels zusammen. Eigene Hinweise und Gedanken von mir werden dann mit „Anmerkung“ eingeleitet, wenn es sich aus dem Satzbau nicht unbedingt erschließt, wo die Zusammenfassung aufhört und die eigene Kommentierung beginnt.

Da die Impfstoffe in dem Artikel als Impfstoffe bezeichnet werden, behalte ich den Ausdruck bei.

Der Artikel beginnt mit einer einführenden Erläuterung über die Funktionsweise der mRNA-Impfstoffe im Vergleich zu herkömmlichen Impfstoffen. Stichworte hierzu: Bauanleitung / Produktion von Spikeprotein / Bildung von Antikörpern und Abwehrzellen.
Weitere Erläuterungen zu den Schadwirkungen, z.B. zur Zerstörung der spikeproduzierenden Zellen durch das körpereigene Immunsystem, erfolgen nicht.
Es wird aber erwähnt, dass die Impfstoffe ursprünglich nur eine bedingte Zulassung hatten.

Ferner, das man besser von modRNA anstatt von mRNA sprechen sollte, (Vorhandensein von synthetischem Pseudouridin anstelle von natürlichem Uridin). mRNA werde innerhalb von Sekunden oder Minuten abgebaut; modRNA wäre noch Monate nach der Impfung nachgewiesen worden.

Nicht erwähnt wird die Diskussion über die Frage, ob es sich aufgrund der Wirkweise eher um eine Gentherapie als um eine Impfung handelt.

Sodann werden die anerkannten Grundsätze dargelegt, die für ärztliche Aufklärungspflichten gelten. (Details sh. weiter unten)

Danach geht es darum, wie diese anerkannten Grundsätze auf die Beratung vor Verimpfung speziell der mRNA-Impfstoffe anzuwenden sind bzw. waren. Es werden die Besonderheiten gegenüber sonstigen Behandlungsmaßnahmen herausgearbeitet.
Stichworte: bedingte Zulassung / neuartiges Verfahren / fehlendes Wissen zu Risiken und Nebenwirkungen / Einfluss der MedBVSV (Spahn-Verordnung) / Impfempfehlungen des RKI.

Bei jedem dieser Stichpunkte geht es darum, ob sich diese Besonderheiten auf die Aufklärungspflicht auswirken. Wird sie also gelockert oder erschwert oder kann womöglich auf sie verzichtet werden.

Schlußfolgerungen dahingehend, ob die festgestellten Aufklärungserfordernisse in der Praxis, z.B. in den Impfzentren, dann auch tatsächlich eingehalten wurden oder nicht, enthält der Artikel weniger. Somit wird in erster Linie das „Soll“ herausgearbeitet, weniger das „Ist“.

Im einzelnen:

I. Ärztliche Aufklärungspflichten im Allgemeinen

Dieser Abschnitt beginnt – unter Hinweis auf einen juristischen Kommentar zum Arztrecht – mit folgenden Sätzen:

Auch präventiv wirkende Behandlungsmaßnahmen sind grundsätzlich nur dann rechtmäßig, wenn der Patient in ihre Vornahme einwilligt. Dies setzt eine vorgängige Aufklärung durch dazu qualifizierte Personen voraus. Fehlt eine informierte Einwilligung, ist die Behandlung mithin selbst dann rechtswidrig, wenn der Eingriff medizinisch indiziert und lege artis durchgeführt war. Denn nur so kommt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten zur Geltung.

Also:

1. Vor einer Maßnahme muss der Patient eingewilligt haben (§ 630 d Abs. 1 BGB).

2. Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn der Patient zuvor aufgeklärt wurde (§ 630 d Abs. 2 BGB).

a. Welche Anforderungen werden an die Aufklärung gestellt?
Sh § 630 e Abs. 1 bis 4 BGB

aa) Inhalt der Aufklärung sind folgende Punkte:
Was soll Wie auf Welche Art und Weise gemacht werden?
Warum soll das geschehen?
Wie eilig ist das?
Welcher Nutzen kann mit welcher Wahrscheinlichkeit erzielt werden?
Was kann passieren, welche Risiken bestehen?
Gibt es Alternativen? Welche Folgen – positiv oder negativ – könnten durch diese Alternativen eintreten?

bb) Wie wird aufgeklärt?
Mündlich. Auf ausgehändigte Unterlagen kann ergänzend (!) Bezug genommen werden.

cc) Wann wird aufgeklärt?
Rechtzeitig – der Patient muss Zeit zum Überlegen haben.

dd) Wie verständlich muss die Aufklärung sein?
Abgestellt auf den Verständnishorizont des Patienten.

b.) Darf der Arzt die Aufklärung auch unterlassen?
Ja. § 630e Abs. 3 BGB. Zum Beispiel, wenn der Patient ausdrücklich verzichtet.

Die Autoren weisen dann noch darauf hin, dass auch in der CoronaImpfVO in § 1 (inzwischen aufgehoben) etwas über die Aufklärung stand. Wie sie z.B. in Impfzentren zu erfolgen hatte. Dieser Text in der CoronaImpfVO war knapper gefasst als die §§ 630 BGB ff. Hierdurch, so die Autoren, wären die Pflichten gemäß §§ 630 d und 630 e BGB aber nicht eingeschränkt, sondern nur zusätzlich konkretisiert worden. Weil eine Verordnung gesetzliche Rechte und Pflichten nicht schmälern könne.

II. Gibt es Besonderheiten bei der Aufklärung, weil man es mit einem bedingt zugelassenen Mittel zu tun hatte?

Die Impfstoffe verfügten (bis Oktober 2022) nur über eine bedingte Zulassung. In den Aufklärungs- und Einwilligungsbögen, die den „Impflingen“ ausgehändigt wurden, stand das nicht drin. Die Autoren verweisen hierzu in den Fußnoten beispielhaft auf die Fassung des Einwilligungsbogens vom 7.6/31.5.2023.

Anmerkung hierzu: Das ist irreführend, denn zu dem Zeitpunkt in 2023 lag die Standard- bzw Vollzulasssung ja bereits vor. Allerdings fehlte diese Information in der Tat auch in den früheren Fassungen. In einer mir vorliegenden Fassung Stand 1. April 2021 findet sich an mehreren Stellen das Wort „Zulassung“ oder „zugelassen“. Aber niemals mit der Einschränkung „bedingt“. Wenn man „Zulassung“ als Oberbegriff anwendet für die drei Varianten „Standardzulassung“ , „bedingte Zulassung“ und „Notzulassung“, dann ist das nicht gelogen. Aber es ist unvollständig und irreführend.

Weitere Anmerkung und semantischer Exkurs:

Die Autoren benutzen als Gegenstück zur bedingten Zulassung die Formulierung „reguläre Zulassung“. Das ist m.E. nicht nur unpräzise, sondern auch falsch. Die Vokabel „reguläre Zulassung“ ist eine unters Volk gestreute Manipulationsvokabel, die einen falschen Eindruck erweckt und bei näherer Betrachtung doch nicht gelogen ist. Was ihre Einführung um so perfider macht.

Die Fachbegriffe für die unterschiedlichen Zulassungsarten finden sich in EU-Verordnungen. Auffindbar unter EUR-LEX.

Die VO 726/2004/EG betrifft die Standardzulassung. In der englischen Fassung steht in den Artikeln 12, 14 oder 14a der Ausdruck „standard marketing authorisation„. In der deutschen Fassung steht an den gleichen Stellen „Inverkehrbringen„.

Die VO 507/2006/EG behandelt die bedingte Zulassung. Dieser Ausdruck findet sich genau so in Art. 7 der deutschen Fassung. In der englischen Fassung heißt es „conditional marketing authorisation„.

Dann gibt es noch die „marketing authorisation under exceptional circumstances„, die im deutschen als Notzulassung bezeichnet wird.

Wenn man „standard marketing authorisation“ so übersetzen will, dass das Wort „Zulassung“ mit verwendet wird, ist die richtige Lösung: „Standardzulassung“. Manchmal wird auch Vollzulassung gesagt. Aber der Ausdruck „reguläre Zulassung“ ist schlichtweg kein terminus technicus. Er kommt in offiziellen Schriftstücken nicht vor.

Die „reguläre Zulassung“ hat sich in den Sprachgebrauch eingeschlichen. Und man kann sie noch nicht einmal als Lüge bezeichnen.

Zu allen Zulassungsarten gibt es ein Regelwerk. Wann und unter welchen Umständen und zu welchen Bedingungen kann die eine oder andere Zulassungsform gewählt werden. Sind nun die Regeln zu der Zulassungsvariante X eingehalten, dann handelt es sich, spitzfindig ausgedrückt, um eine „reguläre Zulassung“. Und sei es nur eine reguläre bedingte Zulassung. Durch diese Wortspielerei war es möglich, dass landauf, landab immer treuherzig versichert wurde, die Impfstoffe wären doch regulär zugelassen. Ja, so gesehen waren sie das auch. Aber die Menschen haben es nicht so verstanden, wie es korrekterweise gemeint war. Sie haben gedacht, es wäre eine Voll- bzw. Standardzulassung.

Dieser Ausdruck sollte also nicht verwendet werden. Vor allem diejenigen, die sich weigern, die Gentherapien als Impfung zu bezeichnen oder positiv Getestete pauschal als „Kranke“ zu bezeichnen, sollten auch insoweit sprachsensibel sein.

Weiter zum Artikel:

Die Autoren schreiben, die Aufklärung über die Art der Zulassung sei Bestandteil der Aufklärung über die Art der Behandlung. Patienten hätten also darüber aufgeklärt werden müssen, dass es sich um eine bedingte Zulassung handelt; was das bedeutet; ob z.B. schon alle üblichen und erforderlichen Prüfungsschritte durchlaufen wurden oder nicht.

Problem hierbei: Die Art der Zulassung findet ein Arzt gewöhnlich in der „Fachinformation“ gemäß § 11a AMG (Arzneimittelgesetz). Diese Fachinformation wurde Ärzten aber nicht zur Verfügung gestellt, weil § 11a AMG durch die §§ 3 und 4 MedBVSV für diese Impfstoffe außer Kraft gesetzt wurde.

Stattdessen sollten nach § 4 Abs 1 Satz 3 MedBVSV die Produktinformationen von der „zuständigen Bundesoberbehörde“ „in geeigneter Weise“ veröffentlicht werden.
Die Autoren schreiben: „Das Fehlen einer Packungsbeilage modifizierte insofern die ärztliche Aufklärungsarbeit“.

Anmerkung: Näheres dazu schreiben sie nicht und sie gehen auch nicht weiter auf die Problematik der MedBVSV ein.
Wie hätte diese Modifikation denn aussehen können?
Entweder man geht als Arzt der Sache auf den Grund, landet bei den „veröffentlichten Fachinformationen“ der „zuständigen Bundesoberbehörde“ und informiert dann den Patienten darüber, dass nur eine bedingte Zulassung vorliegt und was das bedeutet.

Oder man nimmt das Nicht-Vorhandensein einer Fachinformation schulterzuckend zur Kenntnis – und informiert den Patienten genau darüber. Nämlich, dass man nichts Näheres wisse, keine Informationen habe, es keine Packungsbeilage gäbe und man ihn deshalb nicht näher aufklären könne.

Macht man weder das eine noch das andere, hat man über die „Art der Behandlung“ nicht ordnungsgemäß aufgeklärt.

Schützt die MedBVSV die Ärzte vor der Haftung, wenn sie insofern nicht ordentlich aufklärten? Schließlich heißt es dort in § 3 Abs 4 (zusammengefasst), dass Angehörige von Gesundheitsberufen dann nicht der Haftung unterliegen, wenn ein Schaden deshalb eingetreten ist, weil sie keine Fachinformation erhielten. Im nächsten Satz heißt es dann aber, dass sie gleichwohl haften, wenn sie grob fahrlässig oder vorsätzlich gehandelt haben. M.E. ist es mindestens grob fahrlässig, das Fehlen von Informationen zwar zu bemerken (wenn man nichts merkt, ist es eh fahrlässig), sich dann aber nicht auf die Suche nach diesen Informationen zu begeben. Oder die Patienten nicht wenigstens darüber aufzuklären, dass man weiter nichts wisse und nichts aufklären könne.

Weiter zum Artikel:

III. Gibt es Besonderheiten bei der Aufklärung, weil man es mit einer neuartigen Arznei zu tun hatte?

Die Autoren verwenden auch den Ausdruck „Neulandmethode“.

1. Was ist überhaupt anders, wenn man über neuartige Arzneien, egal welche, aufklären muss?

Die Autoren beziehen sich auf Kommentierungen und BGH-Entscheidungen.

Der Patient muss erfahren,

• dass es sich überhaupt um eine Neulandmethode handelt;
• ob die Vorteile bereits abschließend bekannt sind;
• dass die Gefahren noch nicht hinreichend bekannt sind;
• dass die Unsicherheit über evtl. Risiken höher ist als bei eingeführten Arzneimitteln.

Bei alledem dürfen weder die Chancen überbewertet noch einseitig die Risiken hervorgehoben werden.

2. Stellen die mRNA-Impfstoffe Neulandmethoden dar?

a. Kriterien für die Einstufung als Neulandmethode:

• bisher kein bewährter Einsatz;
• Methode ist nicht als Standard etabliert;
• es gibt keine Langzeitstudien;
• das Risikoprofil weicht vom Risikoprofil etablierter Methoden ab.

b. Anwendung dieser Kriterien auf mRNA-Impfstoffe

Dies wird im Ergebnis bejaht. Nachzulesen im Einzelnen ab Randziffer 22 des NJW-Artikels.

• Es gibt keine umfassenden klinischen Daten;
• erstmalig flächendeckende Anwendung beim Menschen (zuvor nur im Rahmen klinischer Forschungen bei Krebserkrankungen);
• Unklarheiten über die Verteilung der Stoffe im Körper;
• und über die Frage, wie die Spike-Proteine mit Körperzellen und dem Immunsystem interagieren;
• und über die Frage, über welchen Zeitraum hinweg wieviele Spike-Proteine produziert werden;
• es gibt keine Studien zu Wechselwirkungen, Genotoxizität ( Beeinflussung des Erbgutes), Karzinogenität, Auswirkungen bei Schwangeren und Stillenden usw;
• keine Kenntnisse über mögliche langfristig auftretende Nebenwirkungen.

Fazit: Die erhöhten Aufklärungserfordernisse bei Neulandmethoden finden Anwendung.

IV. Ändert sich etwas am gefundenen Ergebnis, weil die Impfung öffentlich empfohlen wurde?

Nein, unter Hinweis auf Kommentierungen und eine BGH-Entscheidung aus 2000 (Rz 32 und Fußnote 32).

Die ärztlichen Aufklärungspflichten sind die gleichen. Die Gesundheitsbehörden hätten dann zwar bereits eine Abwägung zwischen den Risiken des Einzelnen und den Risiken der Allgemeinheit vorgenommen. Aber eine individuelle Risikoabwägung hat dadurch nicht stattgefunden. Die kann nur der Einzelne nach gründlicher Aufklärung für sich vornehmen. Insoweit lesenswert die wörtliche Zitierung aus der o.g. BGH-Entscheidung am Ende von Rz 32.

Selbst, wenn der Arzt sich im Aufklärungsgespräch auf die Impfempfehlungen der STIKO bezieht, muss er doch darauf hinweisen, dass auch die STIKO bei ihrer Empfehlung den Ungewissheiten einer Neulandmethode unterlag.

V. Kann der Patient wirksam auf weitere Aufklärung verzichten?

Bisher haben die Autoren herausgearbeitet, dass die Aufklärung auch die Information enthalten muss, worüber man nicht aufklären kann, weil man es nicht weiß.

Nun erörtern sie, ob ein Patient, der bis hierher aufgeklärt wurde, auf eine weitere Aufklärung – die ja wegen Nichtwissen ohnehin nicht erfolgen kann – verzichten kann. Um sich dann trotz alledem für die Impfung zu entscheiden.

Im Ergebnis bejahen sie das. Wenn der Arzt offen darüber aufgeklärt hat, was alles nicht gewusst wird („offengelegtes Teilen des Unwissens“) und der Patient trotzdem geimpft werden möchte, liegt ein informierter Verzicht des Patienten auf weitere Aufklärung vor. Der Arzt darf rechtmäßig impfen.

Sie bekräftigen dann noch einmal,, dass diese gesamte Aufklärung mündlich und persönlich erfolgen muss. Unter Hinweis auf die oben erwähnte BGH-Entscheidung heißt es, auf standardisiertes Informationsmaterial (wie z.B. die Aufklärungs- und Einwilligungsbögen) dürfe nur bei Routineeingriffen zurückgegriffen werden. Routine und Unbekanntes schlössen sich aber aus.

Schließlich weisen sie noch darauf hin, dass der Patient nach der Impfung über Nebenwirkungsanzeichen aufgeklärt werden muss, damit ggf schnell eingegriffen werden kann.

Schlußfazit:

Eine Impfung war dann rechtmäßig, wenn der Patient wirksam in diese eingewilligt hat. Und das hat er nur dann, wenn alle oben herausgearbeiteten Kriterien für eine ordnungsgemäße Aufklärung eingehalten wurden.

Anmerkung zum Schluß:

Wenn man sich an die flächendeckende verlogene Impfpropaganda erinnert; wenn man die lückenhaften Aufklärungsbögen heranzieht und sich vergegenwärtigt, dass in Praxen und Impfzentren geimpft wurde wie am Fließband, dürfte klar sein, dass in kaum einem einzigen Fall eine wirksame Einwilligung vorlag.

Der Arzt muss beweisen, dass er ordnungsgemäß aufgeklärt hat.

Der Patient muss beweisen, dass er bei korrekter Aufklärung nicht in die Behandlung eingewilligt hätte.

Wie das im Einzelnen darzulegen und zu beweisen ist – das ist ein anderes Kapitel. Da mögen Impfgeschädigte sich an ihre Anwälte wenden. Nachdem nun die Anforderungen an Impfärzte auch in DER juristischen Fachzeitschrift veröffentlicht wurden, liegt jedenfalls eine umfangreiche Handreichung vor. Die auch diejenigen Richter erreichen sollte, die sich bislang noch – wie zuletzt beim LG Heilbronn – auf den Standpunkt stellten: Die Patientin hat den Aufklärungsbogen erhalten – sie hätte ja weitere Fragen stellen können – hat sie aber nicht. Klage wird abgewiesen. Derartige Entscheidungen dürfte es nicht geben.