Dr. Rockenfeller: Das Schaden-Nutzen-Verhältnis keines Corona Impfstoffs ist zufriedenstellend

Schon im Dezember 2020 haben wir darauf aufmerksam gemacht, dass die Zulassungsstudien der Impfstoffhersteller, auf die sich unsere Behörden wie PEI und RKI beziehen, eine absolute Katastrophe sind. Die „95% Wirksamkeit“ ist nur eine „relative Wirksamkeit“, die dem Laien eine Sicherheit vorgaukelt, die faktisch nicht gegeben ist. Zudem ist die Wirksamkeit gegen schwere Covid Verläufe in der BioNTech-Pfizer Zulassungsstudie mit 75% angegeben – aber statistisch nicht signifikant. Das heißt faktisch kann keine belastbare Aussage zum Schutz vor schweren Verläufen getroffen werden – das wurde natürlich nie so durch PEI, RKI oder die Öffentlich-Rechtlichen kommuniziert. Das Thema „Unfruchtbarkeit nach der Impfung“ steht noch einmal auf einem ganz anderen Blatt und unsere Recherchen haben gezeigt, dass zumindest Aussagen wie „Die COVID-19-Impfung macht nicht unfruchtbar“ alles andere als wissenschaftlich solide belegt ist. Auch versagen unsere Behörden beim Abschätzen der Dunkelzifferrate – obwohl das PEI mit den vorhandenen Daten diese durchaus modellieren könnte. Aber generell lassen einem die PEI Sicherheitsberichte oftmals die Haare zu Berge stehen.

Nun ist die „Pandemie“ offiziell beendet und entgegen aller Behauptungen haben zumindest wir sie ungeimpft, frisch und munter überlebt. Dennoch ist eine politische Aufarbeitung oder eine breite Aufarbeitung in den Öffentlich-Rechtlichen nicht absehbar – im Gegenteil, erst vor wenigen Monaten postete unser Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach beispielsweise:

Die Öffentlich-Rechtlichen springen natürlich unkritisch auf diesen Zug auf. Der MDR titelt beispielsweise „WHO: Coronaimpfung hat in Europa 1,6 Millionen Menschen das Leben gerettet“. Dass sich diese Zahl der geschätzten Todesfälle wieder einmal auf wilde Modellrechnungen stützt, erfährt man natürlich bei den „üblichen Verdächtigen“ nicht. Wenige kritische Stimmen dazu sind in den alternativen Medien zu finden. Kein Wunder – werden doch noch immer solche kritische Stimmen ganz schnell als „Schwurbler“ oder „Rechtsextreme“ abgestempelt.
Umso erfreulicher ist es für uns zu sehen, dass es doch immer wieder Menschen gibt, die dieses „Framing“ nicht scheuen und mit ihrem richtigen Namen und harten Fakten an die Öffentlichkeit gehen. Einer dieser Menschen ist PD Dr. Robert Rockenfeller, von der Universität Koblenz. Am 12.11.2024 hielt er einen Vortrag mit dem Titel „Daten und Zahlen zu Covid-19 im Fokus: Übersterblichkeit und Impfnebenwirkungen“, der einige neue Unstimmigkeiten zu dem Sicherheitsprofil und den Zulassungsstudien der Impfstoffhersteller aufzeigt. Wir wollen zwei Aspekte aus diesem Vortrag beleuchten, der aktuell in den sozialen Medien heiß diskutiert wird. Am Ende verlinken wir den ganzen Vortrag mit den Folien dazu.

1. Das positive Schaden-Nutzen-Verhältnis der Impfstoffe ist fragwürdig

Portale wie zum Beispiel nius titeln relativ reißerisch: „Mathematiker der TU-Kaiserslautern über BioNTech-Impfung: Schwere Nebenwirkung 25-mal häufiger als gewünschte Wirkung“. Sie verweisen dabei auf den oben genannten Vortrag von Dr. Rockenfeller. Zeit also, uns das selbst einmal anzuschauen. Im Vortrag definiert Dr. Rockenfeller zunächst einen Weg, um ein Schaden-Nutzen-Verhältnis (SNV) zu berechnen. Das ist eine einfache Zahl, die angibt, wie das Verhältnis von Schaden zu Nutzen ist:

Die Werte, die in die Formel eingesetzt werden müssen sind die Anzahl der Personen, die geimpft sind und eine Nebenwirkung erlitten haben (N_SAE,Impf), die geimpft sind und Covid-19 bekommen haben (N_SC19,Impf), bzw. entsprechend für die Placebo-Gruppe:

Bei einem SNV Wert von exakt 1 entspricht der Schaden gleich dem Nutzen, bei einem Wert größer 1 ist der Schaden (durch Nebenwirkungen) größer als der Nutzen (durch verhinderte Erkrankungen). Bei einem Wert kleiner als 1 ist der Nutzen größer als der Schaden. Dr. Rockenfeller sagt, dass ein Wert von kleiner als 0,1 anzustreben sei, um den Nutzen eindeutig zu belegen.
Nun hat er sich die Arbeit gemacht und die SNV Werte für verschiedene Impfstoffe selbst anhand der Zulassungsstudien der Hersteller berechnet – heraus kamen folgende Werte:

So richtig überzeugen kann kein Impfstoff. Das SNV von „-0,4“ bei Sputnik V überrascht auch Dr. Rockenfeller und kommt daher, dass beim Placebo mehr schwere Nebenwirkungen als beim Impfstoff aufgetreten sind. Wir wollen darauf jetzt nicht näher eingehen sondern unser Augenmerk auf BioNTech-Pfizer lenken. Mit einem SNV von 25 ist der Schaden also 25 Mal größer als der Nutzen! Das ist doch das, was in etwa die Nius Überschrift hergibt!

1.1 Die Daten von BioNTech-Pfizer

Wir rechnen zuerst nochmal kurz das SNV mit den Daten von Dr. Rockenfeller nach und kommen auf die besagten 25:

Schauen wir kurz in die Quelle der Daten: die offizielle Zulassungsstudie. Die Studie ist hier veröffentlicht, wobei die Daten im Appendix gefunden werden können, der hier abrufbar ist. Dort ist Tabelle S5 abgedruckt, in der die Anzahl der schweren Covid-19 Erkrankungen für die Impf- und Placebogruppe angegeben ist:

Die beiden Gruppen waren etwa gleich groß – allerdings sehen wir hier, dass insgesamt 1 schwerer Covid Fall (mehr als 7 Tage nach der zweiten Impfung) in der geimpften Gruppe auftrat und 9 in der Placebogruppe. Rechnen wir damit nochmal das SNV aus:

Das SNV hat sich also fast halbiert – mit dieser Zahl haben wir ein SNV von etwa 13. Zugegeben, das ist immer noch richtig schlecht und spricht alles andere als für BioNTech-Pfizer.

Nun werfen wir einen Blick in die Tabelle S3:

Dies war die Quelle für die Nebenwirkungszahlen. Wir sehen Dr. Rockenfeller nahm „irgendeine“ (Any event) „schwere“ (Severe) Nebenwirkung als Referenzwert.
Nun könnte man im Sinne der Impfstoffhersteller entgegnen, dass irgendeine Nebenwirkung vielleicht die falsche Bezugsgröße ist. Es gibt ja extra die Kategorie „Any serious adverse event – Related“, das heißt alle schweren Nebenwirkungen mit Bezug zur Impfung. Hier haben wir 4 Fälle in der geimpften und 0 Fälle in der ungeimpften Gruppe.
Nehmen wir auch diese Werte, dann kommen wir auf:

Also ein SNV kleiner als 1. Immer noch größer als 0,1 – was Dr. Rockenfeller als Zielgröße vorgibt – aber deutlich kleiner als die 25.

1.2 Wieso nahm Dr. Rockenfeller die gezeigten Größen?

Wir haben Dr. Rockenfeller angeschrieben und ihn gefragt, weshalb er die Größen wie im Vortrag gewählt hat und bekamen auch prompt eine Antwort.

Auswahl der Nebenwirkungen – warum 5 statt 9

Wir wollen hier die Antwort von Dr. Rockenfeller in Teilen zitieren. Zunächst gehen wir der Frage nach der Auswahl der Anzahl der Nebenwirkungen nach:

[…] warum wir mit 5 und nicht 9 severe AE gerechnet haben? Zwei Argumente:

a) Polack et al. sagen im Abstract selber, dass sie die „efficacy“, also die von der Politik so gern verbreitete Zahl, erst „7 days after the second dose“ berechnen. 

b) Werfen Sie einen Blick in die Figure 3 von Polack et al (S. 2614) dort laufen die Inzidenzen der Kontroll- und der Impfgruppe etwa 11 Tage völlig parallel, weshalb auftretende schwere Covid-Fälle zunächst zufällig auf Impf- und Kontrollgruppe entfallen…in diesem Fall eben zufällig auf die Kontrollgruppe.

Dr. Rockenfeller

Und in der Tat – Polack et al. (die Autoren der offiziellen Zulassungsstudie) schreiben im Einleitungstext:

There were 8 cases of Covid-19 with onset at least 7 days after the second dose among participants assigned to receive BNT162b2 and 162 cases among those assigned to placebo;

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine

Und werfen wir einen Blick auf die erwähnte Grafik:

Dann ist der parallele Verlauf der Inzidenzkurven für Placebo- (blau) und Impfgruppe (rot) bis Tag 11 sehr gut ersichtlich. Es ist also nachvollziehbar, weshalb die 4 Fälle von schweren Coronaerkrankungen in der Placebogruppe vor der zweiten Impfung nicht in die SNV-Berechnung einflossen.

Warum „serious adverse events“ und nicht „serious related adverse events“

Wenden wir uns der zweiten Frage zu: weshalb wurden die 240 schweren Nebenwirkungen in der Impfgruppe und die 139 in der Placebogruppe gewählt und nicht zum Beispiel die 4 Fälle (Impfgruppe) gegen 0 Fälle (Placebogruppe), die laut Hersteller Bezug zur Impfung haben?

Die Zulassungsstudien sind wirklich ein wilder Ritt durch die begriffliche Unschärfe, wie an der Table S3 selber gesehen. Dort gibt es z.B. die „severe“ AEs, aber dann unter „serious AE“ wieder den Punkt „severe“… aha. Also wir haben uns in der Wahl der AEs an das Wording der Covid-Erkrankungen gehalten und dort heißt es „severe COVID-19 occurrence“ in Table S5, also nahmen wir die severe AE als Vergleich. Natürlich könnte man nun versuchen als advocatus diaboli den für Pfizer MAXIMAL günstigsten Fall herauszupicken. Wir hätten also erstmal

• 9 statt 5 severe Covid cases: macht ein SNV von 101/8=12,6
• nur die „serious AEs“ hernehmen mit 5 Covid severe AEs: macht 15/4=3,8
• nur die „serious AEs“ mit 9 severe Covid AEs: macht 15/8 =1,9

Den Vorschlag, nur die 4:0 serious AEs zu nehmen, welche angeblich laut Studie „related“ zum verimpften Produkt sind, würde ich kategorisch ablehnen und zurückfragen: „Lieber Hersteller, gib uns bitte genau an, was deine Kriterien waren, diese Zuordnung zu treffen“. Im Text werden zwar vier konkrete Krankheitsbilder genannt (shoulder injury, lymphadenopathy, ventricular arrhythmie, and right leg paresthesie), wobei für mich als Laie überhaupt nicht erkennbar ist, woher diese Aufzählung stammt. Neben den hoch-subjektiven Eingruppierungen in die einzelnen Schubladen, hat diese letzte für mich ein zu hohes Maß an Beliebigkeit.

Dr. Rockenfeller

Auch diese Begründung ist für uns mehr als Nachvollziehbar: im Zweifel wird hier nicht „pro Pharmaindustrie“ gerechnet (wie es das PEI nahezu immer macht). Im Zweifel macht Dr. Rockenfeller also eine konservative Abschätzung – so lange bis der Hersteller sich erklärt oder andere valide Gründe nennt, davon abzuweichen.

Wir wurden darauf aufmerksam gemacht, dass die Einschätzung eines ungünstigen Schaden-Nutzen-Verhältnisses auch von anderen Wissenschaftlern geteilt wird. Fraiman et al. (gesamte Arbeit kann hier heruntergeladen werden) verweisen sogar explizit auf die Arbeit von (unter anderem) Dr. Rockenfeller, mit der wir uns hier gerade beschäftigen und schreiben im Fazit:

Anhand einer vorgegebenen Liste von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Adverse Event of Special Interest, AESI) […] wurde in der mRNA-COVID-19-Impfstoffgruppe ein höheres Risiko für schwerwiegende AESI im Vergleich zu Placebo sowohl in der Pfizer- als auch in der Moderna-Phase-III-Studie für Erwachsene beobachtet, mit 10,1 (Pfizer) bzw. 15,1 (Moderna) zusätzlichen Ereignissen pro 10.000 geimpften Personen.
Zusammengenommen ergab sich ein Risikounterschied von 12,5 schwerwiegenden AESI pro 10.000 Geimpfte (95% CI 2,1 bis 22,9). Diese Ergebnisse geben Anlass zur Besorgnis, dass mRNA-Impfstoffe mit mehr Schäden verbunden sind, als zum Zeitpunkt der Notfallzulassung ursprünglich angenommen. Darüber hinaus ergab unsere Analyse ein 36 % höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den geimpften Teilnehmern der Pfizer-Studie: 18,0 zusätzliche SAEs pro 10.000 Geimpfte (95 % CI 1,2 bis 34,9).

Fraiman et al., S. 5802 [eigene Übersetzung]

Fraiman et al. kommen übrigens auf ein SNV für Schwerwiegende Nebenwirkungen (Serious Adverse Events) von 10,1/2,3 = 4,4.
Damit ist zunächst einmal der Nutzen der Impfung deutlich geringer als ihr Schaden und die Zahl liegt in der Größenordnung, die Dr. Rockenfeller mit dem Referenzwert „serious AEs“ in seiner Antwort an uns errechnet hat (das SNV ist dort dann 3,8). Zwei Wissenschaftler kommen also auf unterschiedlichen Wegen zu einem ganz ähnlichen Ergebnis – das nicht für die Corona Impfungen spricht.

Wir möchten zum Abschluss dieses Absatzes nochmal einen Teil der Antwort von Dr. Rockenfeller an uns zitieren:

Ich bin mir im Klaren darüber, dass in den sozialen Medien und vielen Berichten die Zahl 25 als eine Art Wahrheit verkündet wird. Diesen Anspruch erhebe ich (erheben wir) jedoch explizit nicht. Wir weisen darauf hin, dass aufgrund transparenter (und über die verschiedenen Impfstudien vergleichbarer) Berechnungen ein SNV deutlich größer 1 existiert und möchten dies als Diskussionsgrundlage verstanden wissen, seriös und ebenso transparent über diese Größe zu diskutieren. Dies könnte/sollte auch dazu führen, dass die unsägliche Begriffliche Unschärfe in (den) medizinischen Studien aufgebrochen wird.

Dr. Rockenfeller

In dem Vortrag von Dr. Rockenfeller ist noch ein weiterer Aspekt sehr interessant, dem wir uns jetzt zuwenden wollen.

2. Warum starben die Probanden nicht?

Wir wollen an dieser Stelle auf einen weiteren interessanten Fakt aus dem Vortrag hinweisen. Schauen wir uns zunächst die Vortragsfolie dazu an:

Hier wird wieder auf Tabelle S3 aus dem Anhang der Zulassungsstudie verwiesen. Dort ist vermerkt, dass ab dem „1. Piks“ zwei geimpfte und vier ungeimpfte Personen verstorben sind. Das sind deutlich weniger, als man in einer Gruppe mit dieser Altersverteilung in Deutschland erwarten würde, wie unter anderem Dr. Rockenfeller in einer peer-reviewten Arbeit schon 2022 dargelegt hat: „Where have the Dead Gone“.
Das Ganze ist sehr spannend: zunächst haben die Wissenschaftler berechnet, wie viele Todesfälle sie in einer Gruppe von 21.620 Personen, die die Alterszusammensetzung aus der BioNTech-Pfizer Studie hat, über einen Zeitraum von 11 Wochen erwarten würden. Die Sterberaten kommen aus den deutschen Sterbetafeln. Damit kommen sie auf einen Schätzer von 25 Todesfällen. Dieser Schätzer liegt mit 95% Wahrscheinlichkeit in der Realität irgendwo zwischen 15 und 35 Todesfällen. Demgegenüber stehen in den BioNTech-Pfizer Gruppen nur 2 (geimpft) bzw 4 (ungeimpft) Todesfälle. Beide Werte sind deutlich unter den mindestens erwarteten 15 Todesfällen in jeder der Gruppen. Dieser Umstand begründet den Titel der Arbeit „Wo sind die Toten geblieben?“.

Wir haben uns selbst schon hin und wieder durch das Wirrwarr der Zulassungsstudien gewühlt und mussten feststellen, dass sie absolut katastrophal dokumentiert sind. Die Schätzung der zu erwarteten Todesfälle basiert auf: der Größe der Gruppe, deren Alterszusammensetzung, den dazugehörigen Sterberaten und natürlich der Beobachtungsdauer. Wenn man glaubt, dass diese Daten einfach in den Zulassungsstudien zu finden sind, dann irrt man leider gewaltig. In Tabelle S3 wird in der Tabellenunterschrift erwähnt, dass:

The ‘all enrolled’ population included all participants who received at least 1 dose of vaccine irrespective of follow-up time […]

Tabellenunterschrift zu Tabelle S3

Diese follow-up time (Nachbeobachtungszeit) haben die Wissenschaftler in der Arbeit „Where have the Dead Gone“ mit 11 Wochen angenommen.
In der Zulassungsstudie heißt es an anderer Stelle:

The main safety subset as defined by the FDA, with a median of 2 months of follow-up as of October 9, 2020, consisted of 37 706 persons […]

Zulassungsstudie BioNTech-Pfizer, S. 2605

Hier wird also erwähnt, dass die Medianbeobachtungszeit von 37.706 Teilnehmern 2 Monate war – somit können die 11 Wochen aus der Schätzung ganz gut hinkommen. Im Fazit der Arbeit drücken die Wissenschaftler durchaus ihren Unmut über diesen Umstand aus und schreiben:

In Einklang mit einer kürzlich erfolgten wissenschaftlichen Anfrage nach Rohdaten zu Studien bitten wir die Forscher, die klinische Zulassungsstudien durchführen, dringend um die Veröffentlichung aller Todesfälle in den einzelnen Studiengruppen während des Beobachtungszeitraums: Bitte veröffentlichen Sie die Gesamtzahl der Todesfälle, die während des Überwachungsintervalls in jeder vollständigen Studiengruppe aufgetreten sind! Dies sind die aussagekräftigsten und zuverlässigsten Daten, die in diesen Studien erfasst werden, da sie keine potenzielle Interpretationsverzerrung durch die mögliche Anwendung von Auswahlkriterien nach der Erfassung aufweisen. Dementsprechend ist die Angabe der vollständigen und rohen Zahl der Todesfälle in der mit Placebo behandelten und der geimpften Versuchsgruppe während eines (für alle behandelten Personen identischen) Überwachungsintervalls nach der ersten Behandlung von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe.

Das Versäumnis, die Mortalität, einen primären Endpunkt, ordnungsgemäß zu messen und zu melden, ist unentschuldbar. Die bedingungslose Freigabe der wissenschaftlichen Rohdaten der Studien, die angeblich in Privatbesitz sind, aber die öffentliche Politik entscheidend beeinflussen, kann Abhilfe für dieses Versagen schaffen.

Where Have the Dead Gone? [eigene Übersetzung]

Übrigens gibt es auch hier noch andere Wissenschaftler, denen die „fehlenden Toten“ in den BioNTech-Pfizer Studien aufgefallen sind. Dr. Rockenfeller machte uns auf eine Arbeit aus 2023 mit dem Titel „Forensic analysis of the 38 subject deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial“ aufmerksam. In diesem wird unter anderem der 6-Monats Zwischenbericht von BioNTech-Pfizer ausgewertet. In der Arbeit heißt es:

Angesichts der großen Zahl der Teilnehmer an der klinischen Studie (44.060 Probanden, die Dosis 1 erhielten) erschienen die 38 Todesfälle, die im 6-Monats-Zwischenbericht (6-Month Interim Report of Adverse Events C4591001) gemeldet wurden, unerwartet niedrig, insbesondere inmitten der COVID-19-Pandemie.
Um dies zu überprüfen, schätzten wir die Zahl der Todesfälle auf der Grundlage der altersbereinigten US-Sterberaten für das Jahr 2020 (Murphy et al., 2021), wie im Abschnitt Methoden beschrieben. Unsere Schätzung geht davon aus, dass die altersbereinigte Sterblichkeit an den Standorten in den anderen Ländern, die an der klinischen Studie C4591001 teilnehmen, ähnlich hoch ist wie die Sterblichkeit in den USA. Von den 153 Prüfzentren befanden sich 132 in den USA, wo etwa 80 % der Probanden der Studie lebten.
Vor diesem Hintergrund schätzten wir, dass während des Studienzeitraums vom 27. Juli 2020 bis zum 13. März 2021 222 Probanden verstorben sein müssten. Die tatsächliche Zahl der Todesfälle in der Studie (38) entspricht etwa 18 % der erwarteten Zahl. Mit Ausnahme der kleineren Standorte gab es an allen Standorten weniger Todesfälle als erwartet.

Forensic analysis of the 38 subject deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial, S. 8 [eigene Übersetzung)

3. Ganzer Vortrag mit Folien

Wir haben hier lediglich zwei Aspekte aus dem Vortrag herausgepickt, der im Original noch mehr ins Detail geht und beispielsweise erklärt, warum das WHO Modell zur Schätzung der Übersterblichkeit absolut ungeeignet und unseriös ist. Es wird gezeigt, dass es 2020 eine Untersterblichkeit gab – dagegen gab es im Jahr 2022 eine signifikante Übersterblichkeit von 40.000 Todesfällen. In den Jahren 2021 und 2023 war das Sterbegeschehen normal. Ferner wird ein Modell vorgestellt, um die „Impftoten“ in Deutschland zu schätzen. Dr. Rockenfeller schätzt mit seinem Modell etwa 17.000 solcher „Toter aufgrund der Impfung“.

Die Folien zum Vortrag sind hier und hier zu finden.

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An dieser Stelle möchten wir Dr. Rockenfeller für den Mut danken mit seinen Ergebnissen an die Öffentlichkeit zu gehen, was aufgrund des medialen Framings nicht selbstverständlich ist.