Nachfrage an das Paul-Ehrlich-Institut – aufgrund fehlender Daten in den Sicherheitsberichten

Anfrage an das Paul-Ehrlich-Institut gestellt

Update 24. Juni 2021: Nach etwas über einem Tag kam bei uns der (offensichtlich) automatisch generierte Eingangsbescheid mit Ticketnummer bei uns an. Es wird zunächst auf die allgemeinen FAQs verwiesen und, dass eine weitere Bearbeitung der Anfrage zu einem späteren Zeitpunkt erfolgt. Wann wird hierbei nicht genannt, wir werden aber wie immer berichten.

Nachdem uns vom Corona Blog nun mehrfach – bereits seit der Auswertung der ersten PEI Sicherheitsberichte – unsauber veröffentlichte Daten durch das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) aufgefallen sind, haben wir heute Mittag eine Anfrage an das Bundesinstitut gestellt.
Gerne möchten wir nachfolgend den Inhalt der E-Mail für alle wiedergeben. Wir bleiben selbstverständlich dran und werden die Antwort des Paul-Ehrlich-Instituts dazu gerne wieder hier auf dem Blog veröffentlichen.

Sehr geehrte Damen und Herren,

nachdem wir nun regelmäßig die Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich Instituts lesen und auswerten, möchten wir ein paar wesentliche Punkte anmerken und bitten um Stellungnahme zu den einzelnen Punkten durch das Bundesinstitut.

1. Veröffentlichung der Sicherheitsberichte
   Aufgefallen ist, dass Sie die ersten Sicherheitsberichte noch in regelmäßigen Abständen veröffentlicht haben. Inzwischen sind die Abstände extrem unregelmäßig, vor allem wird der Abstand zwischen den Berichten immer größer. Gerade bei der Dringlichkeit der Daten eine unerfreuliche Entwicklung, wenn beispielsweise der letzte Sicherheitsbericht über 4 Wochen auf sich warten lässt und dann lediglich Daten bis zum 31.05.2021 aufbereitet sind.

➔ Nun ist erstaunlich wie Herr Hanno Kautz, Pressesprecher des Bundesministeriums für Gesundheit, am 07.06.2021 in der Bundespressekonferenz sagt, Sie würden „Zahlen zur Sicherheit der Impfstoffe“ wöchentlich veröffentlichen. Wie kann dies passieren, bzw. welche Zahlen veröffentlichen Sie wöchentlich?
Diese Tätigkeit sollte doch eine Routineaufgabe sein und das PEI entsprechendes Personalressourcen, bevor es diese Aufgabe annimmt prüfen.

2. Meldeverzug an die EMA
   Daten werden mit einem Meldeverzug von Monaten an die EMA gemeldet.
   
   ➔ Wie kann dies in der heutigen Zeit sein und wie kann dies verbessert werden, in Anbetracht dessen, dass viele Menschen bereits eine dritte Auffrischungsimpfung zu erwarten haben?

3. Fehlende Berichte zu Einzelfällen
   Im zweiten Sicherheitsbericht werden noch „Einzelfälle“ – wobei wir hier insgeheim von Menschen sprechen – aufgeführt.
   ➔ Wieso wurde dies nicht mehr weiter so gehandhabt, denn bereits im 3. Sicherheitsbericht fehlen diese Informationen?

4. Aufbereitung der Sicherheitsberichte
   Die wöchentlichen Sicherheitsberichte sind nicht eigenständig zu lesen, sondern eine Mischung aus fortlaufendem und überarbeitetem Bericht der Vorwoche. Oft fehlen Datumsangaben und es ist unklar, ob sich Inhalte auf die aktuelle Erscheinungswoche oder auf Ereignisse davor beziehen.
   
   Es ist generell schwer bis unmöglich Angaben aus den PEI Berichten über verschiedene Wochen zu vergleichen bzw. ins Verhältnis zu setzen. Der Grund ist, dass Sie scheinbar willkürlich Kenngrößen angeben – oder auch nicht. Zum Beispiel wurden im 4. Sicherheitsbericht die „unerwünschten Impfreaktionen“ noch genannt (3.404), im 5. Sicherheitsbericht fehlt die Angabe komplett und wurde einfach weggelassen.
   
   Aufgrund der fehlenden Struktur und der offensichtlichen „copy-paste aus dem 4. Sicherheitsbericht“ Methode sind einige Angaben schlichtweg auch falsch bzw. offensichtlich dem falschen Übernehmen aus der Vorwoche geschuldet. So stand im 4. Sicherheitsbericht, dass bis zum 24.01.2021 insgesamt 1.232 Einzelfallberichte an das PEI gegangen sind – demgegenüber steht im 5. Sicherheitsbericht, dass ebenfalls bis zum 24.01.2021 insgesamt 2.846 Einzelfallberichte eingegangen sind.
   Vermutlich ist im 5. Sicherheitsbericht einfach nur das Datum falsch übernommen worden und die Einzelfallberichte haben sich in nur einer Woche mehr als verdoppelt!
   
   ➔ Wo findet eine Reflexion oder Richtigstellung der Sachlage statt? Wie kann dies von ihrer Seite benutzerfreundlicher gestaltet werden? Dass Fehler passieren, kann ja durchaus passieren, jedoch sollten diese veröffentlicht werden, idealerweise direkt im entsprechenden Bericht.

5. Verschwundene Aussagen zu Todesfällen in der Altersgruppe 50+
   Im 7. Sicherheitsbericht gab es bereits Unstimmigkeiten, insbesondere eine Rechnung zur Sterberate in der Altersgruppe 50+.
   Dort wird behauptet, dass die Anzahl der beobachteten Todesfälle in der Altersgruppe 50+ nach der Impfung die erwartete Anzahl nicht übersteigt. Für diese Behauptung fehlen jedoch Quellen und es wurden verschiedene Gruppen miteinander verglichen.
   Wir haben die Berechnung selbst neu durchgeführt und kamen auf ganz andere Ergebnisse: Die Anzahl der Todesfälle in der Altersgruppe 50+ nach der Impfung ist um 52% höher als man erwarten würde.
   Interessant ist, dass dieser Passus – der seit dem 2. Sicherheitsbericht in jedem Bericht zu finden war – nun im 8. Sicherheitsbericht verschwunden ist.
   
   ➔ Woran liegt das und wieso wird dies bei der Veröffentlichung nicht erwähnt?

6. Im 10. PEI Sicherheitsbericht sind 2.106 Dosen zu wenig
   Die Summe der ersten Dosen passt nicht zu der Aufschlüsselung auf die einzelnen Impfstoffe. Das PEI hat dort 2.106 Dosen zu wenig angegeben – oder bei der Aufschlüsselung eben 2.106 Dosen zu viel.
   
   ➔ Wie kann so ein gravierender Fehler passieren, bei einem Dokument, auf das die Wissenschaft und viele Ärzte/Pflegpersonen blicken? Ja – es handelt sich vermutlich (!) um die Johnson & Johnson Impfstoffe. Auch hier wäre eine Klarstellung / Korrektur Ihrerseits hilfreich und auch hier wider idealerweise Transparent im Bericht.

7. Im 10. Sicherheitsbericht findet man drei unterschiedliche Angaben zu den Verstorbenen in zeitlichem Zusammenhang mit der Coronavirus Impfung.
   
   ➔ Hier stellt sich ebenfalls die vorangehende Frage?

8. Daten zu Alter und Geschlecht der Fallmeldungen fehlen
   Es ist auffallend, dass Sie die Information über die Altersverteilung der Geimpften vermeiden anzugeben. Im 9. Sicherheitsbericht war zumindest ganz grob in Personen unter 60 Jahren und in die darüber unterschieden worden – die Angabe wurde in späteren Berichten gestrichen. Auch bei den Tagesberichten des RKI oder dem Impfdashboard der Bundesregierung findet man diese Angabe nicht.
   
   ➔ Das ist unverständlich, da solch eine Aufschlüsselung essenziell zum Einschätzen der Gefährlichkeit in den verschiedenen Altersgruppen ist.

9. Unterschiedliche Angaben bei der Todesanzahl
   Im 10. PEI Bericht werden hier an verschiedenen Stellen verschiedene Angaben gemacht:
   Einmal ist von 524 Todesfällen die Rede und einmal von 527. Eine Differenz von drei Menschenleben. Dann findet man in der „Tabelle 3“ des Berichts die Opfer nach Impfstoff und grobem Alter aufgeschlüsselt. Bildet man hier die Summe, kommt man lediglich auf 512 Opfer. Die dritte Zahl. Welche ist denn nun die „richtige“ Anzahl?
   
   ➔ Können Sie uns dazu Auskunft geben?

10. Wieso sind 429 Fälle von Thrombosen im 10. Sicherheitsbericht verschwunden?
    Auffallend ist auch: Im 9. Sicherheitsbericht sind plötzlich 429 Fälle von Thrombosen (inklusive grober Altersverteilung) aufgetaucht. Auf diese allgemeinen Thrombosen wird im 10. Bericht nun mit keinem Wort mehr eingegangen. Seltsam, dass Sie einen einzigen Fall einer disseminierten Enzephalomyelitis erwähnen, aber mindestens 429 Thrombosen (Stand 02.04.2021) außen vor lassen.

11. Quellenangaben – zum Teil sehr alte Quellen oder hinter Bezahlschranke
    Dem Grundsatz in der Wissenschaft, keine Quellen sollten älter als 10 Jahre sein (außer sie definieren Grundlagenwissen) – in der Medizin sollte dies noch deutlich kritischer zu Werten sein – kommt das PEI nicht nach.
    
    Bereits im zweiten Sicherheitsbericht fällt bei den auftretenden Gesichtslähmungen (Fazialisparese) auf, dass das PEI eine Quelle von 1994 angibt (Ausgabe 13 von Harrison’s Principles of Internal Medicine).
    
    Im 10. PEI Sicherheitsbericht beispielsweise wird für Fazialisparesen (Gesichtslähmungen) eine Studie von 1986 aus der Stadt Rochester in Minnesota (USA) herangezogen.
    Es ist unglaublich, dass diese kleine Studie aus einer amerikanischen Stadt mit einer, alleine demografisch völlig anderen Zusammensetzung als Deutschland, als „Referenzwert“ herhalten muss. Vom Alter der Daten einmal ganz abgesehen. Außerdem ist die Studie hinter einer Bezahlschranke, das PDF schlägt mit 42$ zu Buche – sprich „einfach mal schnell, ohne Kosten“ abrufen ist für jedermann nicht einfach möglich. Wurden hier etwa gezielt Studien um jeden Preis gesucht, die eine „günstige“ SMR Berechnung ergeben?
    
    ➔ Man stellt sich hier die Frage wieso wird die ganze deutsche Bevölkerung mit einer kleinen Stadt aus den USA verglichen? Wohlgemerkt basierend auf einer Studie von 1986. Und das „verkaufen“ Sie dann allen ernstes der Regierung und der Bevölkerung als Argument, für die Sicherheit der Impfstoffe?

12. Explosion der Impfnebenwirkungen
    Im Vergleich zu den letzten 21 Jahren explodieren die Impfnebenwirkungen (klar ist, es wird auch deutlich mehr geimpft) aber es ist nicht erkennbar, dass sich das PEI dieser Sachlage annimmt und darüber berichtet?
    
    ➔ Dies ist doch die Aufgabe des PEIs, weshalb es ihnen eher auffallen sollte, als dem normalen Bürger.

13. Wirksamkeit – absolute und relative Wirksamkeit
    Wieso werden in den Sicherheitsberichten ausschließlich die Informationen zur relativen Wirksamkeit der Impfstoffe propagiert? Schon vor etlichen Jahren hat das Ärzteblatt die relative Wirksamkeit als „kritische Kennzahl“ (im Sinne von extremer, subjektiver Darstellung) erkannt und darüber berichtet.
    
    ➔ Wieso geben Sie diese „Werbekennzahl“ unreflektiert so weiter, ohne ins Verhältnis zu setzen oder die absolute Wirksamkeit auch nur zu erwähnen?

14. Standardised Mortality Ratio
    Bereits in der Vergangenheit war die Standardised Mortality Ratio in den Sicherheitsberichten 2 – 6 Grund um Kritik an den Sicherheitsberichten zu äußern:
    Die SMR sind ohne Quellenangabe und ohne Rechenweg nicht nachvollziehbar und zudem wurden ungleiche Dinge in Zähler und Nenner der Gleichung geschrieben.
    
    ➔ Können sie uns hierzu bitte eine Auskunft geben, damit wir dies einordnen können?

15. Underreporting
    Dieses Phänomen (des „Underreportings“) sollte für Sie eigentlich nichts Neues sein – immerhin ist es von jeher Ihre Aufgabe, Impfnebenwirkungen einzuschätzen. Dass Sie sich dessen schon länger bewusst sind, zeigen die Erläuterungen zur Datenbank der gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen (UAW-Datenbank), die es seit dem 01.01.2000 gibt (Erläuterungen zur UAW-Datenbank, S. 4).
    
    Zitat aus dem 9. Sicherheitsbericht:
    „Underreporting: Zu beachten ist, dass aus der Melderate z.B. wegen der Dunkelzifferrate nicht auf die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen geschlossen werden kann. […] Weitere Untersuchungen werden derzeit durchgeführt, um den Zusammenhang mit der Impfung und die Häufigkeit zu untersuchen.“
    
    ➔ Welche „Untersuchungen“ werden diesbezüglich angestellt? Wann kann man mit einem Ergebnis dieser Untersuchungen rechnen? Warum haben Sie solche Untersuchungen nicht die vergangenen 49 Jahre angestellt? Wie haben Sie die Dunkelziffer bei anderen Impfstoffen abgeschätzt?

16. Bedeutung der Lipid-Nano-Partikel (LNP)
    Dank der EMA-Leaks waren jedem Bürger, eigentlich vertrauliche Daten zugänglich. Aus diesen geht aber der Aspekt der LNP deutlich hervor:
    „Die Lipid-Nano-Partikel werden wohl vorwiegend in der Leber abgebaut, im wesentlichen ist der Metabolismus jedoch unbekannt sowie mögliche toxische Zwischen- und Abbauprodukte. Die Acetamideinheit des Lipidmoleküls ist hier von besonderer Besorgnis, da krebserregend und potenziell erbgutschädigend.“
    
    Das PEI sieht allerdings diese Partikel eher als Auslöser für (schwere) allergische Reaktionen verantwortlich, wie kommen sie zu diesem Schluss? Welche Forschung wurde dahingehend betrieben?
    Professor Markus Rothschild, Direktor der Kölner Rechtsmedizin, äußerte sich am 06.06.2021 im Focus genau zu diesem Punkt. In dem Artikel sagt er:
    „Allerdings fehle es noch an ausreichender Erfahrung mit dem Impfstoff an sich und auch mit seinem Mantel. Rothschild spricht von einer Nano-Partikel-Hülle, die aufgelöst werden müsse, damit der Wirkstoff die Zellen zur Bildung von Corona-Antikörpern aktiviert. „Und hier entsteht die große Frage, welche Auswirkungen ziehen die übriggebliebenen Bestandteile der Nano-Partikelhülle im Körper nach sich, wenn diese Reste dann als Abfall herumliegen?“
    
    ➔ Welche Nachforschungen wurden bezüglich der Lipidnanopartikel (LNP) seitdem von Seiten des PEI angestellt?

17. Erhebung mit der „SAFEVAC 2.0-APP“
    In Ihren Berichten gehen Sie ja regelmäßig am Ende kurz auf die Anzahl der übermittelten Daten aus der SAVEVAC ein. Sie vermitteln damit den Eindruck, dass Meldungen aus der App schon in den Abschnitten im Bericht davor mit einfließen. Laut aktuellen berichten der Öffentlich-Rechtlichen ist dem scheinbar nicht so? Dies wird in Ihren Berichten in keiner Weise angedeutet bzw. erwähnt.
    
    ➔ Können Sie uns bitte dazu eine eindeutige Aussage liefern? Also sind z.B. im 11. Sicherheitsbericht in den 79.106 Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen die Meldungen aus der SAFEVAC 2.0-APP enthalten?
    ➔ Auch fragen wir uns, warum nicht (anonymisierte) Daten der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden?

Wir hoffen auf eine baldige Antwort, im Besten Fall wird dies auch bereits für den 12. Sicherheitsbericht berücksichtigt und allgemein darüber berichtet, damit viele Menschen Zugang zu diesen doch sehr wichtigen Informationen bekommen.

Mit freundlichen Grüßen
das Corona Blog Team

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