Längere Haltbarkeit der Impfstoffe ohne Evidenz? Es geht dabei nur ums Geld – Sondermüll zu entsorgen ist teuer

Wir haben erst vor wenigen Tagen darüber berichtet, dass das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) klammheimlich bekannt gegeben hat, dass der Corona Impfstoff von BioNTech-Pfizer eine längere Haltbarkeit „spendiert“ bekommt: von ursprünglich 6 Monate wurde diese mittlerweile nun auf 12 Monate verdoppelt.
Das PEI bezieht sich dabei auf die EMA – ohne konkret auf einen Beschluss zu verweisen oder zu verlinken. Bei der EMA haben wir zu der Thematik ebenfalls keine Begründung für die Verlängerung gefunden und deshalb unsere Leser um Hinweise zu einer solchen gebeten.
Die pensionierte Anwältin Margot Lescaux, die bei uns schon zahlreiche Gastbeiträge rund um juristische Themen veröffentlicht hat, hat dieses Thema auch nicht ganz locker gelassen. Auch sie fand keine deutschsprachige Quelle mit einer Erklärung oder Begründung für die willkürliche Festsetzung der Haltbarkeit.
In einer französischen Zeitung fand Sie dann einen Artikel, der des Rätsels Lösung sein könnte und den Sie uns hier kompakt vorstellt:

Es liegt offenbar nicht im Interesse der Hersteller, lange Haltbarkeitsdaten anzugeben. Es liegt im Interesse von WHO und EMA, um keine Sondermüll-Vernichtung vornehmen zu müssen.

Margot Lescaux

Es ist empörend, dass vom PEI überhaupt keine Begründung angegeben wird, noch nicht einmal der Hauch einer Erklärung. Ich habe deshalb intensiv gegoogelt, vergeblich auf deutschen Seiten und bin dann auf einen Artikel in Le Monde.fr gestoßen, den ich für sehr interessant halte. Der Artikel ist vom 29.03.2022 und die deutsche Übersetzung des Titels lautet: „Covid-19: Die große Verschwendung abgelaufener Impfstoffe“.
Ich gebe eine kurze Zusammenfassung, da Französisch ja sicher nicht jedermanns Sache ist.

Le Monde ist eine der großen französischen Tageszeitungen. Da viele Gesprächspartner in dem Artikel wörtlich zitiert werden, halte ich den Beitrag für ordentlich recherchiert.
Es geht darum,

• wieviele Impfstoffe wohl vernichtet werden
• die Spendenpraxis in arme Länder (die Vokabel „arme Länder“ steht so im Artikel)
• was in armen Ländern mit abgelaufenen Impfstoffen passiert (Umweltskandale)
• wie und auf wessen Veranlassung Haltbarkeitsverlängerungen zustande kommen,
• warum die Industrie damit eher zögerlich umgeht

Zusammenfassung der wichtigsten Textinhalte:

Ein gigantisches Umweltproblem: Millionen abgelaufener Impfdosen

240 Millionen Impfdosen wären in den reichen Ländern seit Beginn der Impfkampagne abgelaufen. Davon 73% von BioNTech-Pfizer und 18% von AstraZeneca.
Quelle: Airfinity – eine Gesellschaft zur Analyse von Gesundheitsdaten mit Sitz in London.

Weiter sagt Airfinity dazu: das wäre nur die Spitze des Eisbergs. Die Zahl ist wahrscheinlich unterschätzt. Grund: Man weiß nicht genau, was mit den in arme Länder gespendeten Dosen passiert.
Airfinity vermutet, dass dort noch viel mehr Impfstoffe abgelaufen wären. Grund: die reichen Länder geben seit 10/21 in erheblichem Maße Impfstoffe kurz vor deren Ablaufdatum ab. Allein im Dezember 2021 wurden aber über 100 Mio über COVAX gespendete Dosen von den vorgesehenen Empfängerländern verweigert. Unter Begründung auf die kurze verbleibende Resthaltbarkeit. Diese Länder bekämen last-minute-Lieferungen, unangemeldet und ohne vorher zu wissen, was wann kommt.
Quelle: OMS = Organisation mondiale de Santé = WHO.

Das belaste diese Länder, sie hätten nicht genügend Ressourcen, damit umzugehen.
Quelle: IAVG Independent Allocation of Vaccines Group – Zuständig für die Verteilung der COVAX-Spenden.
COVAX ist dabei die Abkürzung für COVID-19 Vaccines Global Access, eine Initiative, die einen weltweit gleichmäßigen und gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen gewährleisten will.

Beispiel: Nigeria hat im Oktober 2021 2,6 Millionen Impfdosen des Herstellers AstraZeneca bekommen, mit einer restlichen Haltbarkeitsdauer von 4 – 7 Wochen. „Wir mussten sie nehmen, es gab auf dem Weltmarkt nichts anderes“ sagt F. Shaibu, Direktor einer staatlichen Gesundheitsbehörde.
Nach Qualitätsprüfungen konnten nur 1,53 Millionen Dosen verimpft werden. Der Rest wurde auf einer riesigen öffentlichen Müldeponie von Bulldozern untergepflügt. Siehe hierzu das Bild zu Beginn des Artikels.
Cyclamed – eine französische Gesellschaft, die zuständig ist für die Vernichtung abgelaufener Impfstoffe ist, sagt: Dadurch besteht die Gefahr von Umwelt- und Grundwasserverschmutzungen. In Frankreich werden solche Abfälle verbrannt.

Nigeria sei kein Einzelfall. Nach einer, unter Leitung von Le Monde, von internationalen Journalisten durchgeführten
Untersuchung hätten die reichen Länder zu Beginn der Pandemie den Großteil der weltweiten Produktion aufgekauft, ohne die rechtlichen und logistischen Probleme von Spenden oder Weiterverkäufen vorherzusehen.

Interessenskonflikte zwischen Pharmariesen und „Empfängerländern“

Thomas Steffen, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium: Die Hersteller schreiben der EU und den Empfängerländern vor, unter welchen Bedingungen Impfstoffe gespendet werden dürfen. Kurzfristige Reaktionen auf Hilfsanfragen seien so nicht möglich. Vor jeder Weitergabe müsse die schriftliche Zustimmung der Hersteller eingeholt werden.

Weiteres Hindernis: im Artikel wird die extrem kurze Haltbarkeit der Impfstoffe zwischen 6 und 24 Monate angesprochen. Normal bei Impfstoffen sei 3 Jahre.
Dabei ist anzumerken, dass lediglich Johnson & Johnson wirklich 24 Monaten haltbar ist. Alle weiteren Corona Impfstoffe liegen nochmal deutlich darunter (AstraZeneca: 6 Monate, Moderna: 9 Monate, Novavax: 9 Monate, BioNTech-Pfizer mittlerweile 12 Monate).

Die EMA sagt dazu: Als die Impfstoffe auf den Markt kamen, gab es kaum Daten zur Stabilität der Produkte.
Beispiel AstraZeneca: Die Haltbarkeitsstudien bezogen sich auf 3 Lots klinischer Testprodukte, die unter anderen Bedingungen hergestellt worden waren, als die Produkte, die später in den Verkauf gingen. Wegen der Dringlichkeit habe man das akzeptiert. Man habe aber die Hersteller dazu verpflichtet, weitere Studien zur Lagerungsdauer einzureichen. Neben dieser Verpflichtung habe man gleichzeitig gegenüber den Herstellern die Empfehlung ausgesprochen, einen Antrag auf Verlängerung der Haltbarkeitsdauer der Produkte einzureichen, jeweils gestützt auf aktuelle Daten.

Weiter habe sich die EMA gegenüber den Herstellern sehr dafür eingesetzt und sie dazu ermutigt, dass diese eine Verlängerung der Haltbarkeit beantragen. Aber es obläge den Unternehmen selbst, zu entscheiden, ob und wann sie einen solchen Antrag einreichen möchten.

AstraZeneca wäre dieser Empfehlung als einziger Hersteller nicht nachgekommen. Bedeute dies, dass deren Impfstoffe nicht länger haltbar seien als 6 Monate? Das kann man so, laut dem Artikel, nicht sagen, denn AstraZeneca hat den kanadischen Behörden Daten und mathematische Modelle vorgelegt, nach denen die Impfstoffe zumindest einen Monat länger haltbar seien – also 7 statt 6 Monate.
Außerdem hat AstraZeneca Nigeria im Herbst 2021 „aufgrund zusätzlicher Daten“ vorgeschlagen, die Impfstoffe 3 Monate länger zu verwenden. Die Antwort des nigerianischen Gesundheitsministers dazu: „Nigeria wird keine Impfstoffe verwenden, deren Haltbarkeit über das aufgedruckte Datum hinaus verlängert wird.“
Im Gegensatz dazu hat Indonesien, kurz vor Verfall von 6 Millionen gespendeter Dosen, einen entsprechenden Vorschlag „aufgrund neuer Daten zur Wirksamkeit“ akzeptiert – Verlängerung also auf 9 Monate.

Dann gibt es dort noch die sonderbare Situation in Indien: Dort wird, in Übereinstimmung mit AstraZeneca, ein identisches Produkt unter dem Namen „Covishield“ hergestellt. Für dieses indisches Produkt wurde eine Verlängerung von 6 auf 9 Monate beantragt.
Quelle: OMS / WHO.
Die WHO weiter: AstraZeneca selbst habe keine Verlängerung beantragt, „obwohl wir sie dazu ermutigen“.
Auf Anfrage sagte AstraZeneca: Das (ein solcher Verlängerungsantrag) erfordert umfangreiche Datenerhebungen bei bis zu 20 verschiedenen Fabrikationsstandorten, um sicherzugehen, dass alle Verlängerungen den höchsten Sicherheitsanforderungen genügen.

Enrica Altieri, ehemalige Leiterin Medikamentenentwicklung bei der EMA: Wir müssen uns fragen, inwieweit die Haltbarkeitsdaten realistisch sind. Die Unternehmen versuchen in der Regel, so kurze Haltbarkeitsdaten wie möglich anzugeben. Erstens, weil solche Studien zeitaufwendig sind. Zweitens: abgelaufene Medikamente werden weggeworfen und es müssen neue gekauft werden. Die klassischen wirtschaftlichen Gründe. Außerdem wurden die Dosen, die heute ablaufen, günstig eingekauft worden. Heute können sie profitabler veräußert werden.

Persönliches Fazit

Die reichen Länder haben zu viel eingekauft – man könnte auch sagen: alles an sich gerafft – ohne sich über die Weiterverwendung Gedanken gemacht zu haben.
Was abläuft, wird im letzten Augenblick über COVAX gespendet. Das geht nur nach den Regeln und mit dem Einverständnis der Impfstoffhersteller.
Die armen Länder, die sich auf dem Weltmarkt nicht bevorraten können, sitzen auf fast nicht mehr haltbaren Massen von Impfstoffen, die sie dann – keiner weiß genau, wann und wieviel – unter teilweise umweltmäßig katastrophalen Umständen vernichten – z.B indem sie sie auf einer Deponie verbuddeln.
WHO und EMA bitten die Hersteller und empfehlen ihnen, die Haltbarkeit zu verlängern. Ohne einen entsprechenden Antrag, um den die Hersteller quasi angebettelt werden müssen, kann das nicht geschehen. Wenn ein solcher Antrag dann eingeht, bezieht man sich auf „mathematische Modelle“, „neue Studien“, „neue Daten“.
Aus dem Artikel geht nicht hervor, ob derartige Daten dann geprüft werden.
Es liegt offenbar nicht im Interesse der Hersteller, lange Haltbarkeitsdaten anzugeben. Es liegt im Interesse von WHO und EMA, um keine Sondermüll-Vernichtung vornehmen zu müssen.
Ob bei einer derartigen Sachlage die „Daten“, „Modelle“ und „Studien“ zu den Anträgen – wenn man sie dann endlich erhält – noch akribisch überprüft werden, dürfte bezweifelt werden.

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Wir danken Margot Lescaux für den Gastbeitrag und die wichtigen Informationen, um die Thematik „Haltbarkeit der Impfstoffe“ verstehen zu können.

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