Angestellter einer Bundesbehörde: PEI hält Datenbank mit Impfnebenwirkungen unter IT-Vorwand zurück

Jeder kann eine Frage an den Staat stellen, das Informationsfreiheitsgesetz ermöglicht dies. Also wieso die Behörden nicht viel mehr fragen?

Der Anspruch auf Informationszugang richtet sich auf Auskunft oder Akteneinsicht in der Behörde. Jeder ist anspruchsberechtigt (Jedermannrecht). Eine eigene Betroffenheit – rechtlich oder tatsächlich – wird nicht verlangt.

Darum geht es aber heute tatsächlich gar nicht. Dank einer Kommentatorin sind wir auf eine sehr interessante Anfrage gestoßen. Falls sich einige noch an die damals, zumindest anfangs, regelmäßig erscheinenden PEI-Sicherheitsberichte erinnern können, dort wurde auch die DB-UAW (Datenbank Unerwünschter Arzneimittelwirkungen) thematisiert. Darin konnte man zum Beispiel sehen, dass im Zeitraum vom 01.01.2000 – 31.12.2020, also einem Zeitraum von 21 Jahren, insgesamt 27.721 Impfnebenwirkungen bei Erwachsenen gemeldet wurden (wir hatten darüber berichtet). Diese Datenbank wurde am 14.03.2022 geschlossen, weshalb sich der Fragesteller dazu veranlasst gefühlt hatte, darüber eine Auskunft vom PEI zu erhalten (wir haben darüber am 11.04.2022 berichtet).

Der Antragsteller schreibt dazu:

Sehr geehrte Damen und Herren,

nach eigener Aussage auf ihrer Website, haben Sie, „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Paul-Ehrlich-Institut)“ bis 14.04.2022 eine Datenbank veröffentlicht, mit allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW).

Laut PEI entspricht die offizielle UAW-Datenbank nicht mehr den „hohen IT-Sicherheitsanforderungen“ des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI). Der Antragsteller schreibt deshalb in seinem Schreiben weiter:

Bitte senden Sie mir alle ihnen vorliegenden Schriftstücke, Überprüfungen, Prüfprotokolle oder sonstigen schriftlichen Aussagen des Bundesamtes für die Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) zu, aus denen hervorgeht, dass ihre bis 14.04.2022 vom PEI geführte „DB-UAW“ nicht mehr den „hohen IT-Sicherheitsanforderungen“ des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entspricht bzw. entsprach.

Da Sie nirgendwo auf ihrer Website den Beweis erbringen, dass das BSI als obere Bundesbehörde, Ihnen als PEI die Anweisung gab, die Datenbank „DB-UAW“ aufgrund von (nicht näher bestimmten) „IT-Sicherheitsanforderungen“ (vorübergehend) zu schließen, bitte ich Sie hiermit im öffentlichen Interesse, um die Offenlegung aller Schriftstücke aus denen hervorgeht, dass ein „on hold“ der Datenbank (so wie sie es formulieren) für das PEI unvermeidlich war.

Abschließend bitte ich Sie um eine Zusendung aller internen Dokumente, die deutlich machen, dass das PEI an einer „technischen Erneuerung“ der „DB-UAW“ aktiv arbeitet. Senden Sie mir bitte auch die gemachten Aussagen des BSI für eine Behebung der festgestellten Mängel an der „DB-UAW“ zu. Diese müssen Ihnen für das dringende „on hold“ der DB und die mitten in der Pandemie notwendige, technische Erneuerung ihrer Datenbank natürlich vorliegen.
In diesem Zusammenhang senden Sie mir bitte das interne Dokument zu, aus dem hervorgeht, wann (Planungszeitpunkt) die technisch nach den Standards des BSI erneuerte „DB-UAW“ wieder öffentlich zugänglich sein wird.

Antwortfrist überschritten

Die Antwortfrist wurde natürlich nicht eingehalten, weshalb der Antragsteller nochmal nachfragen muss. Antrag fand am 05.02.2023 statt, geantwortet wurde am 24.03.2023

Ich verweise auf § 7 Abs. 5 IFG/§ 3 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 UIG/§ 4 Abs. 2 VIG und bitte Sie, mir die erbetenen Informationen so schnell wie möglich, spätestens nach Ablauf eines Monats zugänglich zu machen. Kann diese Frist nicht eingehalten werden, müssen Sie mich darüber innerhalb der Frist informieren.

Guten Tag,

meine Informationsfreiheitsanfrage „Anfrage nach dem IFG bzgl. des „on hold“ der DB-UAW aufgrund nicht erfüllter IT Sicherheitsanforderungen“ vom 05.02.2023 (#269497) wurde von Ihnen nicht in der gesetzlich vorgeschriebenen Zeit beantwortet. Sie haben die Frist mittlerweile um 2 Tage überschritten.
Bitte informieren Sie mich umgehend über den Stand meiner Anfrage.

Mit freundlichen Grüßen

Antwort des PEI

Zu Ihren Fragen 1 und 2:
Das Paul-Ehrlich-Institut ist verpflichtet, die Festlegungen im sog. „Umsetzungsplan Bund 2017“ einzuhalten. Dabei handelt es sich um die Informationssicherheitsleitlinie des Bundes, die verbindliche Rahmenbedingungen für den Schutz der in der Bundesverwaltung verarbeiteten Informationen und der dabei genutzten IT-Systeme, Dienste und Kommunikationsnetzinfrastrukturen definiert und u. a. einheitliche Mindestanforderungen auf Basis der Standards des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) für den sog. „IT-Grundschutz“ festlegt. Die Festlegungen im „Umsetzungsplan Bund 2017“ gelten für alle Ressorts und Bundesbehörden. Zudem sind die durch das BSI festgelegten „Mindeststandards für die Sicherheit der Informationstechnik des Bundes“ durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 8 Absatz 1 des Gesetzes über das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSIG) umzusetzen.
Die Vorgaben sind öffentlich zugänglich, siehe:
www.bmi.bund.de/SharedDocs/downloads/DE/publikationen/themen/it-digitalpolitik/up-bund-2017.html

www.bsi.bund.de/DE/Themen/Unternehmen-und-Organisationen/Standards-und-Zertifizierung/IT-Grundschutz/it-grundschutz_node.html

www.bsi.bund.de/DE/Themen/Oeffentliche-Verwaltung/Mindeststandards/Mindeststandards_node.html

Eine direkte Kommunikation mit dem BSI ist für die Umsetzung dieser Vorgaben nicht erforderlich und auch nicht üblich. Dem Paul-Ehrlich-Institut liegt daher kein individueller Schriftwechsel mit dem BSI zum On-Hold-Setzen der UAW-Datenbank vor.

Für weitere Fragen zur Rolle und zu den Arbeitsweisen des BSI (z.B. Mängelfeststellung) bitten wir Sie, sich direkt mit dem BSI in Verbindung zu setzen. Siehe hierzu:
www.bsi.bund.de/DE/Service-Navi/Kontakt/kontakt_node.htm

Vielleicht kann jemand darüber Auskunft geben, ob dem wirklich so ist, dass die DB-UAW nicht diesen Anforderungen entspricht. Wir haben beim drüber schauen keine relevanten Anhaltspunkte erkennen können, wieso anonymisierte Daten zu Impfnebenwirkungen und Impfschäden nicht derart veröffentlicht werden könnten.

Das beruft sich auf jeden Fall auf drei Dokumente, zwei mit 20 Seiten, ein weiteres mit 38 Seiten.

Zu Ihrer Frage 3:
Die Darstellung von an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen sowie die Bereitstellung einer frei recherchierbaren nationalen UAW-Datenbank bleibt ein freiwilliges, zusätzliches Serviceangebot des Paul-Ehrlich-Instituts für die Öffentlichkeit ohne entsprechenden
gesetzlichen Auftrag. Das Paul-Ehrlich-Institut begrüßt das Interesse an einer öffentlich zugänglichen Darstellung der UAW-Meldungen und hat begonnen, intern die notwendigen Voraussetzungen zu zukünftigen Möglichkeiten einer technischen Erneuerung der nationalen UAW-Datenbank zu schaffen.
Für die Konzeption, Planung und Umsetzung eines solchen IT-Vorhabens ist die Zusammenarbeit mit einem oder mehreren externen Dienstleistern erforderlich, zu deren Beauftragung die Vorschriften für die Vergabe von öffentlichen Aufträgen zu beachten sind. Siehe hierzu:
www.bmwk.de/Redaktion/DE/Artikel/Wirtschaft/vergabe-uebersicht-und-rechtsgrundlagen.html
Vor Ausschreibung und Auftragsvergabe ist die Finanzierung über einen genehmigten Projektantrag sicherzustellen. Unterlagen einschließlich eines Dokuments mit Angabe eines realistischen Zeitpunkts für die geplante Erneuerung der UAW-Datenbank liegen hierzu aktuell nicht vor.

Weitere Informationen
Wir weisen auf unserer Website ausdrücklich darauf hin, dass das vorübergehende Einstellen der nationalen Datenbank keinen Einfluss auf die Erfassung und Bewertung von Verdachtsfallmeldungen und damit die Bewertung der Impfstoffsicherheit hat. Selbstverständlich analysiert das Paul-Ehrlich-Institut weiterhin alle an das Institut gemeldeten Verdachtsfälle nach Arzneimittelgabe bzw. nach Impfung. Für diese Arbeiten in der Pharmakovigilanz nutzt das Paul-Ehrlich-Institut seit langem – und
auch in der Pandemie durchgängig – eine spezifische Datenbanklösung, die den internationalen Spezifikationen (ICH E2B(R3)) zur elektronischen Meldung an die EudraVigilance Datenbank der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) entspricht.

Alle vom Paul-Ehrlich-Institut registrierten Verdachtsfälle einer Nebenwirkung werden weiterhin uneingeschränkt an die europäische Datenbank zu Arzneimittelnebenwirkungen, der EudraVigilance-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), berichtet. Denn für das Paul-Ehrlich-Institut wie für alle EU-Mitgliedstaaten besteht grundsätzlich die rechtlich vorgeschriebene Verpflichtung – unabhängig von einer parallel gepflegten Datenbank seitens des Paul-Ehrlich-Instituts – die Verdachtsfallmeldungen innerhalb festgelegter Fristen an die EudraVigilance-Datenbank zu melden. Daher enthält der Datenpool der EudraVigilance-Datenbank auch die nationalen Daten aus Deutschland.

Kann es sein, das dahinter eine ganz simple Ursache liegt, die wir bereits recherchiert haben? Alle Details stehen bereits in diesem Beitrag.

Nun – in ca. einem Jahr „Corona Impfkampagne“ haben die Corona Impfstoffe die beachtliche Zahl von 244.576 Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen bei Erwachsenen hervorgerufen – das sind knapp 900% mehr Impfnebenwirkungen als alle anderen Impfstoffe in Deutschland in 21 Jahren hervorgerufen haben.

[…]

Das heißt für Deutsche ist nicht mehr nachvollziehbar, wie viele Nebenwirkungen bei den Einzelfällen in Deutschland aufgetreten sind – auch nicht mit viel „Know-How“ kann man diese Information aus den Rohdaten in der EudraVigilance Datenbank ziehen. Diese Informationen werden schlicht nicht veröffentlicht.

[…]

Dies legt den Verdacht nahe, dass das PEI natürlich weiter die deutschen Daten sammelt und intern auswertet – man diese „unschönen Grafiken“ aber einfach nicht mehr der Öffentlichkeit preisgeben möchte.

Wir sind froh, dass wir in unserem Team auf diese Expertise zurückgreifen zu können um diese Sachverhalte darstellen zu können.

Antwort des Antragstellers

Sehr [geschwärzt],

haben Sie vielen Dank für Ihre Antworten. Befriedigend sind Ihre Antworten jedoch nicht. Sie treffen nicht den Kern meiner Fragen. Die entscheidende Frage war, warum sie gerade im April 2022 die UAW-Datenbank unter Bezug auf „IT Sicherheitsanforderungen“ stillgelegt haben. Jahrelang läuft die öffentlich zugängliche UAW-Datenbank zufriedenstellend und ohne IT-Zwischenfälle und auf einmal stellen sie das PEI fest, dass die Datenbank vom Netz und on-hold gesetzt werden muss. Klingt plausibel.

Das die DB-UAW einschlägigen, öffentlich bekannten IT-Grundschutz Standards des BSI widerspricht, hätte das PEI schon Jahre vorher feststellen können und für eine Erneuerung der Sicherheitsstandards der DB sorgen können. Es war scheinbar nicht notwendig.

Es ist so offensichtlich ein konstruierter Vorwand, dass ihre bis 14.04.2022 geführte „DB-UAW“, just in dem Moment, wo die Datenlage zu mRNA-Impfnebenwirkungen brisant wird, für die Öffentlichkeit nicht mehr zugänglich ist. Ganz zufällig entspricht die DB-UAW im April 2022 nicht mehr den „hohen IT-Sicherheitsanforderungen“ des BSI. Was für ein Zufall. Es ist erschreckend, dass eine Bundesbehörde einem Bürger diesen Landes so einen Bären als Antwort aufbindet.

Ich möchte Ihnen am Ende ein paar persönliche Worte mitgeben, die Sie gern auch an die Führung und die Fachkollegen der DB-UAW im PEI weitergeben dürfen.

Ich bin selbst Angestellter einer oberen Bundesbehörde und arbeite für diesen Staat.
Es erschreckt mich zutiefst, wie die Führung des PEI und des RKI über das Leid und die Notlagen ihrer geschädigten Mitmenschen hinweggeht und bewusst Transparenz und Aufklärung zu mRNA Impfnebenwirkungen unterdrückt. Sie als PEI, halten bisher öffentlich zugängliche Datenerhebungen bewusst zurück und dies, obwohl diese für öffentliche Aufklärung zu mRNA sorgen könnten und vielfältige Warnsignale beinhalten. Sie entwickeln sich in Ihren Instituten als Angestellte zu Mittätern, da es hier um schwere öffentliche Gesundheitsschäden und nachgewiesene Todesfälle (Obduktionen) durch mRNA in beträchtlichem Ausmaß geht.

Wie sie dieses Verhalten mit Ihrem Gewissen vereinbaren können ist mir schleierhaft und ich kann Ihnen nur sagen, das ich es nicht könnte. Ich schäme mich zutiefst für das Verhalten in den Bundesbehörden unter der Fachaufsicht des BMG.

Mit freundlichen Grüßen

Antwort vom PEI zum Download

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