21. PEI Sicherheitsbericht: Post-Vac gilt nun als Hypothese, 19 tote Kinder nach Impfung werden verschwiegen!

Auswertung des 21. PEI-Sicherheitsbericht durch das Corona-Blog Team

Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) hat es so richtig krachen lassen! Still und heimlich hat es am 29.06.2023 im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 02/2023 den 21. Sicherheitsbericht über die Corona Impfstoffe veröffentlicht. Nachdem man im letzten, dem 20. PEI Sicherheitsbericht, lediglich Daten zu den „bivalenten Corona Impfstoffen“ veröffentlicht hat, befasst sich dieser Bericht wieder mit allen Corona Impfstoffen. Es klingt so, als ob das PEI nicht plant einen weiteren Bericht zu veröffentlichen. Direkt einleitend liest man:

Am 7. April 2023 ist der rechtliche Rahmen für die COVID-19-Schutzmaßnahmen ausgelaufen. Aus diesem Anlass fasst das Paul-Ehrlich-Institut Daten zur Sicherheit der in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffe abschließend zusammen.

PEI

Rechtlicher Rahmen ist zum 7. April 2023 ausgelaufen

Ist das nicht wunderbar? Der „rechtliche Rahmen“ für irgendwelche „Schutz“-maßnahmen ist ausgelaufen und deshalb gibt es jetzt den „Abschlussbericht“. Wer es noch nicht weiß: jetzt, ohne rechtlichen Rahmen für Schutzmaßnahmen, sind Nebenwirkungen oder Spät- oder Langzeitfolgen durch die Corona Impfungen nämlich nicht mehr möglich. Darum brechen jetzt für unsere PEI Beamten ruhigere Zeiten an und man muss nicht mehr solche lästigen Meldungen schönreden und kann sich wieder aufs wesentliche konzentrieren: Dienstreisen mit Kaffee und Kuchen bei und mit Big-Pharma. Ist das Leben nicht herrlich?

In diesem Bericht noch weniger Fakten und mehr Studien

Ach ja und zum krönenden Abschluss dieser „Sicherheitsberichtreihe“ beschreibt das PEI einleitend auch noch, dass man noch weniger Fakten zu den Meldungen veröffentlichen möchte, als sonst und man sich eher auf das Vorstellen von Studien fokussiert:

Im Folgenden geht das Paul-Ehrlich-Institut neben gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen insbesondere auf wissenschaftliche Studiendaten zu Risiken im kausalen Zusammenhang mit den in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffen ein. Bei der Vielzahl von Publikationen wurde eine Auswahl wichtiger Studien und systematischer Literaturanalysen zu Impfnebenwirkungen getroffen, für die eine Assoziation mit dem jeweils verimpften COVID-19-Impfstoff gezeigt wurde und die relevant für das Thema sind.
Da die Ergebnisse einzelner nichtinterventioneller Studien wegen fehlender Randomisierung stets mit Vorsicht zu interpretieren sind, fokussiert das Paul-Ehrlich-­Institut vornehmlich auf Daten aus mehreren Studien mit konsistenten Ergebnissen bzw. auf Metaanalysen.

PEI

Natürlich sind diese Studien so ausgewählt, dass deren Ergebnisse „konsistent“ sind. Wir dürfen also jetzt schon erahnen, wo die Reise hingeht. Wir haben in die Auswertung dieses Berichts viel Freizeit gesteckt, denn noch immer betreiben wir diesen Blog aus reiner Nächstenliebe! Es freut uns, dass wir diesen nun endlich veröffentlichen können und noch immer scheinen wir die Einzigen zu sein, die diese wirklich aufwendige Arbeit auf sich genommen haben. Der Sicherheitsbericht wird zunächst erst einmal oben in den Beiträgen für eine Zeit angeheftet.

Wir fassen zunächst die wichtigsten Punkte in Kürze zusammen:

1. Impfquote: die Erstgeimpftenquote bei Erwachsenen liegt unverändert bei 87,0%, das heißt in Deutschland sind (und bleiben) knapp 9 Millionen Erwachsene ungeimpft. Außerdem gibt es bereits 1,2 Millionen Menschen, die sich den „dritten Booster“ abgeholt haben, die also bereits fünf Mal geimpft sind. Immerhin knapp 120.000 Menschen sind schon vier Mal geboostert – und damit sechs Mal geimpft.
2. Nebenwirkungen: Beim PEI gingen 340.282 Meldungen zu Nebenwirkungen der Corona Impfungen ein, 56.432 wurden als schwerwiegend klassifiziert. Auffallend ist hierbei, dass die schwerwiegenden Meldungen deutlich stärker anstiegen, als „alle Nebenwirkungen“.
   Das PEI gibt außerdem die Geschlechterverteilung der Betroffenen bekannt, aus der ersichtlich wird, dass Frauen deutlich häufiger als Männer von Nebenwirkungen betroffen sind. Das PEI lässt dies unkommentiert so stehen. Geburtenrückgang? Sicher nicht durch die Spritze.
   Zu Kindern unter 5 Jahren verschweigt das PEI die Rate an gemeldeten Nebenwirkungen. Wir errechnen diese selbst zu 36,7 Meldungen pro 1.000 Impfungen. Vor diesem Hintergrund wirkt die Impfempfehlung der STIKO für vorerkrankte Kleinkinder ab sechs Monaten wie blanker Hohn.
3. Die Todesfälle stiegen auf 3.315 an. Natürlich bewertet das PEI nur einen Bruchteil davon als „konsistent mit einem ursächlichen Zusammenhang zur Impfung“.
   Auch der Fallausgang aller Nebenwirkungen stimmt wenig optimistisch: 70,6% der Personen, die eine Impfnebenwirkung meldeten, leiden immer noch unter den Folgen davon.
4. Bei den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse geht das PEI auf 2.953 Meldungen zu einer Myo- oder Perikarditis ein. Zahlen zu der besonders gefährdeten Gruppe der „männlichen Jugendlichen“ werden verschwiegen.
   Bei anaphylaktischen Reaktionen stechen die Corona Spritzen auch besonders hervor. Vom PEI zitierte Referenzzahlen belegen, dass wir beispielsweise bei BioNTech-Pfizer 3,6 Mal mehr anaphylaktische Reaktionen sehen, als nach den „herkömmlichen“ Impfungen.
   Beim TTS Syndrom kommt das PEI etwas ins Straucheln. Mal haben wir im aktuellen Bericht weniger Fälle, als noch 2021, mal schwanken die Angaben sogar für den aktuellen Berichtszeitraum.
   Beim Guillain-Barré-Syndrom verweist das PEI auf eine eigene, ganze 2 Jahre alte Analyse, die vor methodischen Fehlern nur so strotzt.
   Bei Fazialisparesen vergisst man halt mal „zwei Siebener“ und so werden aus 77.525 Geimpften halt nur noch 525. Außerdem liest man beim PEI jetzt Studien, so wie man das halt gerne möchte und widerspricht dem Fazit der Autoren – kausal ist die Impfung nämlich noch nicht als Ursache belegt. Alles ist also wie immer: im Zweifel für Big-Pharma.
5. Das PEI geht erstmalig auf „Hypothesen“ ein, die in der Bevölkerung zu den Corona Impfungen so kursieren. Dass die Zahl der Todesfälle nach der Impfung gestiegen ist, ist natürlich reine Verschwörungstheorie. Das PEI findet dafür extra Studien, die belegen, dass die „Non-Covid-19 Mortalität“ für Geimpfte geringer ist, als für Ungeimpfte.
   Die Corona Impfung als Lebensverlängerung? Glaubt man dem PEI, dann ist die Antwort darauf ein klares „Ja“. Auch das Post-Vac-Syndrom wird als „Hypothese“ mit aufgenommen. Das PEI kommt zu dem Schluss, dass dieses Syndrom ein deutsches Phänomen ist. Eines können die Deutschen halt auch bei den Spritzen besonders gut: „Jammern“.
6. Außerhalb vom Sicherheitsbericht ist auch einiges rund ums PEI passiert: eine Bundestagsanfrage legt Neuigkeiten über die SafeVac App offen und die Journalistin Susan Bonath hat einen wirklich langen Atem bewiesen: nachdem sie mit einer Engelsgeduld unzählige Male auf unverschämte Antworten in einer Anfrage bei „FragDenStaat“ geantwortet hat, hat sie mit anwaltlicher Hilfe Daten zu den Impfnebenwirkungen bei Kindern erklagt. Mittlerweile sind offiziell bis 31.12.2022 ganze 19 Kinder nach der Corona Impfung verstorben und 238 erlitten eine Myo- oder Perikarditis.

1. Verimpfte Dosen

Das PEI gibt in diesem Bericht bekannt, dass bis zum 31.03.2023 insgesamt 192.208.062 Impfungen mit einem Corona Impfstoff erfolgt sind. Weitere Angaben zu verimpften Dosen fehlen (wie so oft). Wir haben uns die entsprechenden Zahlen aus dem Impfdashboard geholt – danach hatten wir zum 31.03.2023 in Deutschland folgende Anzahlen an verimpften Dosen:

Impfstoff	1. Dosis	2. Dosis	3. Dosis	4. Dosis	5. Dosis	6. Dosis	Gesamt
BioNTech-Pfizer	46.657.431	51.286.747	33.381.047	11.202.913	1.135.346	113.812	143.777.296
AstraZeneca	9.278.866	3.515.134	8.052	1.057	33	–	12.803.142
Moderna	5.149.921	6.382.685	18.718.108	1.423.243	20.837	4.359	31.586.476
Johnson & Johnson	3.713.348	12.497	21.140	11.612	2.221	609	3.761.427
Novavax	73.716	69.005	9.763	6.265	880	453	160.082
Valneva	2.744	2.744	584	1.406	291	42	7.836
Gesamt	64.876.026	61.268.812	52.138.694	12.646.496	1.159.608	119.275	192.208.936

Die Gesamtzahl weicht nur marginal von der Angabe im PEI-Bericht ab – es gab Zeiten, da sah dies ganz anders aus.
Ist es aber nicht spannend zu sehen, dass wir inzwischen bei schon der 6. Dosis angekommen sind? Und ganze 1.278.883 Personen haben sich doch schon wirklich fünf oder sechs Mal gegen Corona impfen lassen. Die sollten mal ihr Impfbüchlein zur Goldgrube nach Mainz einschicken, vielleicht wird diese Treue ja honoriert – jetzt wo die Zeit von „gratis Bratwürsten“ vorbei ist.
Das ist übrigens das letzte Mal, dass wir diesen „Komfortservice“ des Impfdashboards in Anspruch nehmen können. Zum 08.04.2023 wurde die Website eingefroren und wird seitdem nicht mehr aktualisiert.
Vergleicht man die Tabelle oben mit den Werten aus dem 20. Sicherheitsbericht, dann stellen wir fest, dass zwischen dem 31.10.20222 und dem 31.03.2023 ganze 6.206.261 Corona Impfdosen verimpft wurden. Also in der „kritischen“ Phase (Herbst und Winter) sind die Deutschen offensichtlich zumindest nicht ganz wie die Lemminge zum „Impfarzt“ gerannt und haben sich den „Piks“ abgeholt. Vielleicht kennt nun doch mittlerweile jeder jemanden, der Impfnebenwirkungen erlitten hat?

Wir haben wieder anhand der Bevölkerungszahl in Deutschland und der Angabe der Impfquoten für verschiedene Altersgruppen berechnet, wie groß der Anteil der Erwachsenen in Deutschland am 31.03.2023 war, die vollständig geimpft waren: es sind unverändert 87,0%. Die Impfquote stagniert seit Monaten – 13% der Erwachsenen sind Corona ungeimpft und werden es wahrscheinlich auch bleiben. Dieser „harte Kern“ umfasst immerhin noch etwas über 9 Millionen Menschen (ab 18 Jahren).

2. Schwerwiegende Nebenwirkungen steigen unverhältnismäßig stark an

Das PEI gibt an, dass es bis zum 31.03.2023 insgesamt 340.282 Meldungen zu Nebenwirkungen erhalten hat. Die gemeldeten Nebenwirkungen nahmen also seit dem 31.10.2022 (333.492) um 6.790 Meldungen zu. Demgegenüber vermeldet das PEI nun 56.432 als schwerwiegend klassifizierte Impfnebenwirkungen. Das bedeutet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Zusätzlich werden alle unerwünschten Reaktionen von besonderem Interesse nach COVID-19 Impfstoffen als „schwerwiegend“ klassifiziert, unabhängig von der gesetzlichen Definition für „schwerwiegend“ im AMG [Arzneimittelgesetz].

PEI

Das ist verwunderlich, da diese Zahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen von 50.833 im letzten Bericht nun um 5.599 Meldungen angestiegen ist. Das ist ein Anstieg von 11%. Demgegenüber stiegen „alle Nebenwirkungen“ nur um 2% an. Obwohl das PEI beteuert, dass das „Sicherheitsprofil“ der aktuellen Impfungen (Auffrischimpfungen) „günstiger“ ist, als das von Erst- und Zweitimpfungen, steigen die Meldungen von schwerwiegenden Impfnebenwirkungen unverhältnismäßig stark an.

Stellen wir noch hier zum Abschluss die gemeldeten Nebenwirkungen den verimpften Dosen gegenüber:

Die Anzahl der Fünft- und Sechstgeimpften ist (im Verhältnis) so gering, dass die Kurven auf der Kurve der Erst- bis Viertgeimpften liegt.

2.1 Auflistung nach Geschlecht – Frauen haben deutlich häufiger Nebenwirkungen als Männer

Das PEI listet erstmalig die Nebenwirkungen für die verschiedenen Impfstoffe auf, getrennt nach Geschlecht und für Kinder und Jugendliche.

1.949 Meldungen fehlen in dieser Tabelle, da dem PEI nicht bekannt war, welcher Impfstoff verimpft wurde. Ein Hoch auf unser Meldesystem. Vielleicht sollte die Polizei und Staatsanwaltschaft etwas mehr Energie hierein investieren. Aber nein, die sind ja aktuell damit beschäftigt redliche Ärzte wie Dr. Habig zu belasten.

Wir stellen zunächst fest, dass bei Frauen die Rate an (schwerwiegenden) Impfnebenwirkungen bei allen Impfstoffen deutlich höher als bei Männern ist. Dem PEI ist das natürlich auch schon aufgefallen – man hat aber noch nie auch nur den Versuch unternommen, das zu erklären oder gar untersuchen zu wollen. Ach wo wir doch gerade beim Thema „Frauen“ sind: im 19. Sicherheitsbericht hat das PEI eine durchaus ernstzunehmende Anzahl an Meldungen (20.795) zu Menstruationsbeschwerden veröffentlicht. Seltsam war hier, dass diese Anzahl seit dem 18. Sicherheitsbericht von ca. 3.600 nun sprunghaft angestiegen war. In diesem Bericht wird dieses Thema nun nicht wieder aufgegriffen. Aber ganz klar: die These, dass die Zunahme der Totgeburten durch die Impfung kommen könnte, ist reine Schwurbelei.

Auch ist auffallend, dass im Vergleich zum 19. Sicherheitsbericht die Raten an schwerwiegenden Impfnebenwirkungen der „alten Corona Impfstoffe“ angestiegen ist. Beispielsweise bei BioNTech-Pfizer von damals 0,23 auf nun 0,28. Wie kann das sein, obwohl diese Impfungen seit längerem nicht mehr verimpft werden und wir aktuell so wenig impfen wie noch nie? Nun, die Impfungen müssen wohl doch noch einige Zeit nach der Impfung „schwerwiegende Nebenwirkungen“ hervorrufen – ansonsten ist dieser Anstieg nicht erklärbar. Wie gut, dass dies der „Abschlussbericht“ des PEI zu den Corona Impfstoffen ist und man dieses unliebsame Thema nun endlich nicht mehr veröffentlichen muss.

2.2 Bei Kindern unter fünf Jahren haben wir eine Melderate von 36,7 – das PEI verschweigt diese

In der Tabelle oben sind Kinder zwischen 5 und 11 Jahren und Jugendliche (12 – 17) Jahre aufgeführt. Es fehlen Kinder unter 5 Jahren. Das PEI schreibt hierzu:

Da die Anzahl der Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung (n= 159, davon fünf Meldungen zum Verdacht einer schwerwiegenden Nebenwirkung) sowie die Anzahl der Comirnaty-Impfdosen bei Kindern unter fünf Jahren gering sind, wird lediglich für Comirnaty eine Altersdifferenzierung (Kinder ≥5 Jahre und Jugendliche) dargestellt.

PEI

Wir halten fest: es gibt „wenige“ Impfungen bei Kindern unter 5 Jahren und „wenige“ gemeldete Impfnebenwirkungen (immerhin noch 159 und sogar 5 schwerwiegende). Deshalb verzichtet man hier auf die Angabe von Melderaten oder verimpften Dosen. Das macht uns natürlich stutzig. Wissen wir doch, dass der Anteil einer (absolut) kleinen Zahl an einer anderen (absolut) kleinen Zahl doch nicht mehr ganz so klein sein muss. Glücklicherweise veröffentlichte das RKI die Impfquoten und verabreichten Impfungen für verschiedene Altersgruppen. Zum 31.03.2023 finden wir dort, dass 2.699 Kinder von 0 – 4 Jahren die erste Corona Impfung erhalten haben. Zudem haben davon 1.639 Kinder auch schon die zweite Impfung erhalten. Nach Adam Riese ergibt sich damit also die Melderate an Impfnebenwirkungen pro 1.000 Impfungen zu:

   

Nun ist klar, warum das PEI die Zahl lieber schön umschreibt, als sie wirklich konkret anzugeben: 36,7 Meldungen pro 1.000 Impfungen ist alles andere als eine „kleine Melderate“. Seltsam, wie aus zwei „kleinen Zahlen“ doch noch so eine große Melderate werden konnte. Das haben die „Experten“ halt mal schnell übersehen.
Bei schwerwiegenden Impfnebenwirkungen sieht es übrigens so aus:

   

Mit 1,2 sind wir damit noch über der Rate aller Impfnebenwirkungen für BioNTech-Pfizer bei Männern. Auch das ist aber für das PEI nicht der Rede wert.

Wir erinnern uns an dieser Stelle gerne noch einmal an die tagesschau Berichterstattung vom 17.11.2022:

Die Ständige Impfkommission hat die Corona-Impfung für Kleinkinder mit Vorerkrankungen empfohlen. Diese gelte für Kinder im Alter von sechs Monaten bis zu vier Jahren, die wegen „Grunderkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben“.

Auch für Kinder im Alter von sechs Monaten bis zu vier Jahren empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) nun eine Impfung gegen Covid-19 – allerdings nicht generell, sondern nur im Fall von relevanten Vorerkrankungen. Die Empfehlung gelte für die Kinder, die wegen „Grunderkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf haben“.

Auch Frühgeborene, die das zweite Lebensjahr noch nicht vollendet hätten, trügen ein erhöhtes Risiko und sollten geimpft werden. Ziel sei das Verhindern schwerer Verläufe von Covid-19, von Krankenhausbehandlungen und von Todesfällen.

Quelle: tagesschau

Angesichts der extremen Melderaten an Impfnebenwirkungen klingt doch diese Aufforderung der tagesschau bzw. der STIKO (zur Impfung der vorerkrankten Kleinkinder) wie nach der modernen Neuauflage eines Euthanasieprogramms.

3. Todesfälle – Anstieg auf 3.315 Personen

Nüchtern gibt das PEI bekannt, dass 1% der Meldungen tödlich endete:

In 0,98 Prozent der berichteten Verdachtsfallmeldungen wurde ein tödlicher Verlauf (n=3.315 Fälle) in unterschiedlichem zeitlichen Abstand nach COVID-19-Impfung mitgeteilt. 127 Fälle wurden vom Paul-Ehrlich-Institut als konsistent – im Sinne der Definition der WHO (www.who.int) – mit einem ursächlichen Zusammenhang mit der jeweiligen COVID-19-Impfung bewertet.

Aber auch die anderen „Fallausgänge“ stimmen nicht optimistisch – so sind lediglich 29,4% der „Fälle“, die beim PEI eingegangen sind, wiederhergestellt. Im Umkehrschluss bedeutet dies: 70,6% der Personen, bei denen die Meldung eines Impfschadens erfolgte, leiden noch unter den Impfnebenwirkungen (oder sind sogar daran verstorben):

Auch hier stellen wir wieder die gemeldeten Todesfälle den verabreichten Impfungen gegenüber:

4. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse

4.1 Myokarditis/Perikarditis – 2.953 Meldungen gingen beim PEI ein

Die bedeutendsten, sehr seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen der beiden mRNA-COVID-19-­Impfstoffe Comirnaty und Spikevax sowie der jeweils davon abgeleiteten adaptierten Variantenimpfstoffe sind Myokarditis und/oder Perikarditis.

In den letzten Berichten hat sich das PEI öfter mal bei den veröffentlichten Zahlen zu Myo- und Perikarditiden „verhaspelt“ – diese Unstimmigkeiten wurden übrigens bislang nie korrigiert. Gab es bis zum 31.03.2022 ganze 2.026 Fälle bei BioNTech-Pfizer wurden daraus im nächsten Bericht bis zum 30.06.2022 nur noch 1.935 Fälle – ein Rückgang um 91 Fälle. Umso gespannter waren wir auf die Zahlen in dem neuen Bericht – die man übrigens überraschend lange suchen muss. Zunächst wird „cherry picking“ von Studien betrieben, auf die wir gleich noch eingehen, bevor man am Ende kurz die gemeldeten Zahlen bekannt gibt:

Paul-Ehrlich-Institut wurden im Zeitraum vom 27.12.2020 bis 31.03.2023 insgesamt 2.312 Verdachtsfallmeldungen einer Myo- und/oder Perikarditis nach Gabe von Comirnaty bzw. den bivalenten Comirnaty-­Variantenimpfstoffen, 632 Verdachtsfallmeldungen nach Spikevax bzw. Spikevax-Varianten­ impfstoffen und neun Verdachtsmeldungen nach Nuvaxovid mitgeteilt.

PEI

Seltsam ist auch, dass es scheinbar Ärzte oder Betroffene gibt, die es wagen, eine Myo- oder Perikarditis beim PEI zu melden, obwohl die Impfung schon einige Zeit zurück liegt:

Zunehmend erhält das Paul-Ehrlich-Institut nun allerdings auch Meldungen über Myo-/Perikarditis in einem sehr großen und nicht plausiblen zeitlichen Abstand zur COVID-19-Impfung.

PEI

Natürlich ist das absolut unmöglich. Hat doch schon der tagesschau Faktenfinder festgestellt, dass Nebenwirkungen innerhalb von wenigen Wochen „nach dem Piks“ auftreten. So steht es also geschrieben und so muss es sein. Punkt.

4.1.1 Besonders betroffen: Jugendliche und junge Männer – Zahlen dazu fehlen

Betroffen waren vor allem männliche Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren und junge Männer […]
Auch hinsichtlich der oberen Altersgrenze für ein erhöhtes Risiko bei Männern wird in einigen Studien 29 Jahre, in anderen 39 Jahre angegeben.

PEI

Interessant wäre natürlich, wie die Melderaten für diese „besonders betroffenen Gruppen“ sind – aber Fehlanzeige. Im 19. Sicherheitsbericht konnten wir noch anhand der Melderaten auf 244 Jugendliche schließen, die nach der Impfung eine Myo- oder Perikarditis erlitten haben (und diese beim PEI gemeldet wurde). In diesem Bericht wird nun seltsamerweise nur erwähnt, dass diese Gruppe besonders betroffen ist – wie sich aber diese „Betroffenheit“ (in Form von Melderaten) widerspiegelt, diese Frage bleibt unbeantwortet. Um eine Ausrede dafür ist man übrigens nicht verlegen:

Wegen der dargestellten Limitationen wird auf eine ausführliche Darstellung der Meldungen über den Verdacht einer Myo-/Perikarditis zugunsten der Auswertung der umfangreichen Literaturdaten an dieser Stelle verzichtet.

PEI

Auch klingen uns die Parolen des PEI und der Öffentlich Rechtlichen noch heute in den Ohren: „selbst wenn eine Myokarditis auftritt, verheilt diese innerhalb von Wochen vollständig“, zumindest meistens. So schrieb das Ärzteblatt 2021 beispielsweise „Teenager erholen sich rasch von einer Myokarditis nach Impfung oder COVID-19“. Umso überraschter waren wir über den folgenden Absatz im aktuellen Bericht:

Jenna Schauer und Co-Autoren haben 16 Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren mit im MRT nachgewiesener Myokarditis nach zweiter mRNA-Impfung nachbeobachtet. Die Jugendlichen zeigten zwar eine rasche klinische Besserung und eine normale Herzfunktion in den drei- bis achtmonatigen Nachuntersuchungen. Auch in diesem Kollektiv wies aber das kardiale MRT bei ca. 70 Prozent der Jugendlichen persistierende auffallende Befunde auf. Bei einem Patienten wurde ein kardiales Ödem festgestellt.

PEI

Ach und nachdem man die letzten Jahre die Menschen (unter anderem mit Verweis auf die PEI Sicherheitsberichte) zur Spritze gedrängt oder sogar gezwungen hat – der Piks ist ja so sicher – so will das PEI jetzt doch „potenzielle Langzeiteffekte“ untersuchen. Naja, diese „Beteuerungen“ kennen wir ja zu Genüge:

Auch wenn die bisherigen Daten auf eine günstige Prognose hinweisen, ist es wichtig, potenzielle Langzeiteffekte einer mit COVID-19-mRNA-Impfung zusammenhängenden Myokarditis/Perikarditis weiter zu untersuchen. Diesbezüglich unterstützt das Paul-Ehrlich-Institut das Kindermyokarditisregister MYKKE.

PEI

Übrigens bei MYKKE warten wir schon seit Monaten auf das Veröffentlichen von Ergebnissen …

Naja – was will man eigentlich von einem 2013 gegründeten Register erwarten, dass von „öffentlichen Geldern“ finanziert wird? Da kann man doch mal 10 Jahre und mehr auf ein paar Ergebnisse warten. Kein Problem.

4.1.2 Entwarnung bei Kleinkindern – kein Fall ist bestätigt

Wenngleich in Deutschland kein Fall einer bestätigten Myokarditis bzw. Perikarditis bei Kindern unter zwölf Jahren berichtet wurde, so sind Myokarditiden nach COVID-19-mRNA-Impfung in anderen Ländern bei Kindern unter zwölf Jahren, beispielsweise aus den USA, berichtet worden.

PEI

Hier wäre doch interessant zu erfahren, wie viele „Verdachtsfallmeldungen“ bei Kindern unter 12 Jahren beim PEI eingegangen sind. Es ist ja klar, dass diese bei der Arbeitsweise und Arbeitsgeschwindigkeit unserer Behörde unmöglich bestätigt sein kann.

4.2 Anaphylaktische Reaktionen – fast vier Mal so viele Fälle bei BioNTech-Pfizer wie bei anderen Impfungen

Der Absatz über anaphylaktische Reaktionen ist im Bericht recht kurz gehalten und nur sehr unspezifisch. Zunächst wird der Begriff definiert und es wird klar gemacht, dass so etwas nicht „ohne“ sein muss:

Unmittelbar nach Beginn der COVID-19-Impfkampagne in Großbritannien und den USA wurden erste anaphylaktische Reaktionen nach Gabe von Comirnaty und kurze Zeit später auch nach Gabe von Spikevax (USA) beobachtet.
Anaphylaxie wird von der World Allergy Organisation als schwere, lebensbedrohliche systemische Überempfindlichkeitsreaktion definiert, die sich durch einen raschen Beginn mit potenziell lebensbedrohlichen Atemwegs-, Atmungs- oder Kreislaufproblemen auszeichnet und in der Regel, wenn auch nicht immer, mit Haut- und Schleimhautveränderungen verbunden ist.

PEI

Dann wird später auf eine US Studie verwiesen:

Eine frühe Studie der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wies auf eine Häufigkeit anaphylaktischer Reaktionen von 11,1 pro eine Million Impfungen innerhalb von 15–30 Minuten nach der ersten Verabreichung von Comirnaty hin [50], was mehr as die geschätzte Häufigkeit nach anderen Impfungen zu sein schien und Anlass zur Sorge gab. [51] Spätere Auswertungen des CDC auf der Basis breiterer Exposition wiesen dann allerdings auf eine geringere Häufigkeit einer Anaphylaxie mit 4,7 (Comirnaty) bzw. 2,5 (Spikevax) auf eine Million Impfungen hin. [45]

PEI

Also: keine Panik. Zuerst hatte man Anlass zur Sorge. 11,1 Fälle pro eine Million Impfungen waren wohl doch nicht ganz ohne. Aber mittlerweile ist das Wundermittel aus Mainz bei nur 4,7 Fällen pro eine Million Impfungen angelangt. Wir haben uns die CDC Studien nicht näher angesehen und wollen nicht mutmaßen, wie dieser Abfall der Melderate zustande gekommen ist, sondern uns auf die Referenzstudie ([50]) konzentrieren. In dieser finden wir direkt zu Beginn folgendes Ergebnis:

Risk of anaphylaxis after all vaccines is estimated to be 1.31 (95% CI, 0.90–1.84) per million vaccine doses, respectively.

Quelle: Vaccine-associated hypersensitivity

In dieser Arbeit wurde die Inzidenz einer anaphylaktischen Reaktion bei unzähligen Impfungen berechnet und man kam auf durchschnittlich 1,31 Reaktionen pro eine Million Impfungen. Vergleichen wir das mit „aktuell“ 4,7 Fällen pro eine Million Impfungen, dann verursacht der Wunderpiks aus Mainz noch 3,6 Mal mal mehr solcher Fälle als andere Impfungen.

Überrascht hat uns dann noch folgender Satz, mit Verweis auf „hauseigene“ Studien:

Mittlerweile gibt es weitere Studien, darunter auch die Untersuchung des Paul-Ehrlich-Instituts aus Deutschland, die darauf hinweisen, dass die Häufigkeit der Anaphylaxie nach Comirnaty und Spikevax vergleichbar mit der von Vaxzevria und durchaus auch vergleichbar mit Daten zu anderen, Nicht-COVID-19-Impfstoffen ist. [52, 53]

PEI

Wir haben uns die Studien [52] und [53] angeschaut – beginnen wir mit [53], einer nicht vom PEI durchgeführten Studie. Zu unserer Überraschung fanden wir direkt einleitend folgenden Satz:

Although all the current COVID-19 vaccines marketed in Europe have been shown to be safe overall in the general population, early post-marketing evidence has shown that mRNA-based vaccines using novel platforms (i.e., lipid nanoparticles) were associated with an increased risk of severe allergic reactions as compared to conventional vaccines.

Quelle: Allergic Reactions to COVID‑19 Vaccines: Risk Factors, Frequency, Mechanisms and Management

Also ein Widerspruch zu der „Interpretation“ durch das PEI – wobei unserer Meinung nach da wenig Interpretationsspielraum besteht. Weiter wird schnell klar, dass die „Studie“ eigentlich gar keine richtige Studie ist, denn was hat man hier schlicht gemacht?

In this paper we performed an updated literature review on frequency, risk factors, and underlying mechanisms of COVID-19 vaccine-related allergies by searching MEDLINE and Google Scholar databases.

Quelle: Allergic Reactions to COVID‑19 Vaccines: Risk Factors, Frequency, Mechanisms and Management

Also ein bisschen „googlen“ hier und da, um dann dieses „Googlen“ noch als Paper zu verkaufen. Aber auch nach dem „Googlen“ kommen die Autoren im Fazit zu dem Schluss:

The rate of serious allergic reactions after the administration of all COVID-19 vaccines remains very low, but it appears to be slightly higher compared to traditional vaccines.

Quelle: Allergic Reactions to COVID‑19 Vaccines: Risk Factors, Frequency, Mechanisms and Management

Uns bleibt weiterhin umklar, warum das PEI diese Arbeit zitiert, um den „Beweis“ zu erbringen, dass die Melderate von Covid-19 Impfungen mit denen von nicht Covid-19 Impfungen vergleichbar ist.
Schauen wir weiter in das zitierte Werk [52] – übrigens vom PEI selbst verfasst. Darin finden wir folgende Tabelle:

Achtung: in der Tabelle sehen wir Melderaten pro 100.000 Impfdosen – d.h. zum Vergleich mit dem „Referenzwert aus den USA“ (1,31 Meldungen pro 1.000.000 Impfungen) muss das Komma eine Stelle nach rechts verschoben werden. Tun wir dies, dann sehen wir z.B. bei er ersten BioNTech-Pfizer Impfdosis eine gesamte Melderate von 3,7 Fällen pro 1.000.000 Impfdosen. Trennt man das noch nach Geschlecht auf, sind es bei Frauen sogar 6,2 Meldungen pro 1.000.000 Impfungen. Wir haben also Raten, die deutlich über den Referenzdaten aus den USA liegen. Aber alles kein Problem. Das PEI zitiert ernsthaft dieses eigene Werk, dass „vergleichbare“ Melderaten zu herkömmlichen Impfungen belegen soll.
Übrigens haben die Daten aus der Tabelle, auf die verwiesen wird, einen Stand vom März 2022. Sie sind über ein Jahr alt. Aktualisierte Zahlen, die wir in solch einem Bericht erwarten würden, finden wir natürlich nicht.

4.3 TTS – widersprüchliche Zahlen bei AstraZeneca und Johnson & Johnson

Das im Zuge der Corona Impfungen „neu erfundene“ TTS Syndrom ist gekennzeichnet durch venöse oder arterielle Thrombosen (Blutgerinnsel) in Kombination mit einer Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen, der zu „spontanen“ Blutungen im gesamten Körper führen kann). Das PEI hatte das Syndrom das letzte Mal im 17. Sicherheitsbericht aufgegriffen. Dort hatten wir über insgesamt 278 gemeldete Fälle berichtet. Seitdem wurde es ruhig um das „TTS-Syndrom“. Dieses Mal glänzt das PEI wieder einmal nicht mit einer sauberen Darstellung der Thematik. Fangen wir mit einer kleinen Begriffsdefinition des PEI an:

Kurz nach Beginn der COVID-19-Impfkampagne wurden bei Personen […] lebensbedrohliche und auch tödliche Thrombosen mit gleichzeitiger Thrombozytopenie festgestellt.
[…]
Dieses Erkrankungsbild, das als Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) in den Produkt­informationen der beiden in Deutschland und der EU zugelassenen adenovektorbasierten COVID-19-Impfstoffe beschrieben ist und das synonym in der Literatur auch als impfstoffinduzierte immunthrombotische Thrombozytopenie (vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia, VITT) bezeichnet wird, ähnelt der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT).

PEI

Wir halten fest: TTS wird von den Impfstoffherstellern in ihren „Beipackzetteln“ so genannt, VITT ist ein Synomym dafür. Kommen wir nun zu den ersten Unstimmigkeiten. Direkt zu Beginn des TTS Abschnitts schreibt das PEI (wir haben die relevanten Stellen rot markiert):

205 Fälle bei AstraZeneca und 25 Fälle bei Johnson & Johnson. Erinnern wir uns an den 17. Sicherheitsbericht mit Datenstand bis zum 30.12.2021 (!), dann ergeben sich ein paar „kleine“ Ungereimtheiten. Bei AstraZeneca haben wir heute dieselbe Fallanzahl (205) wie damals. Gut, das mag eventuell nicht verwundern, wurden doch die letzten AstraZeneca Dosen in Deutschland irgendwann im November 2021 verimpft. Dennoch hätten wir durchaus noch die ein oder andere Meldung erwartet, die das PEI halt erst nach dem Stichtag des 17. Sicherheitsberichts (30.12.2021) erreichte.
Noch abenteuerlicher aber ist es bei Johnson & Johnson: aus damals (30.12.2021) ganzen 27 Fällen wurden nun nur noch 25 Fälle.

Wer jetzt glaubt, dass das das Ende der Geschichte ist, der irrt. Gerne zeigen wir noch ein Bild aus dem letzten Abschnitt dieses TTS Absatzes:

Wir halten fest: wir haben hier nochmal andere Zahlen zu den Fällen bis zum 31.03.2023. Aus den 205 zuerst genannten AstraZeneca Fällen wurden nun 263 und aus den 25 Johnson & Johnson Fällen wurden 20. Wer denkt, dass dies bei AstraZeneca eventuell daran liegen könnte, dass VITT/TTS etwas anderes als „nur“ TTS sein könnte, den müssen wir ebenfalls enttäuschen. Eingangs haben wir bereits erwähnt, dass das PEI selbst unter VITT ein Synonym für TTS versteht.

Der Rest dieses Abschnitts ist weitestgehend unspektakulär. Es wird versucht, die mRNA-Impfstoffe in ein gutes Licht zu rücken, indem versucht wird, das „TTS Problem“ auf Adenovirus-Impfstoffe einzuschränken. Umso überraschter sind wir wieder einmal, dass für mRNA-Impfstoffe keine Fallanzahlen genannt werden. Obwohl im 17. Sicherheitsbericht bei BioNTech-Pfizer 41 Meldungen und bei Moderna 5 Meldungen genannt wurden.

Eigentlich beschreibt dieser Satz unserer Meinung nach am besten was wohl der aktuelle Stand der Forschung ist:

Wenngleich viele Aspekte des VITT/TTS-Pathomechanismus bisher erforscht wurden, ist bis heute jedoch nicht geklärt, wodurch, wie oder durch welche Impfstoffbestandteile die oben beschriebene Anti-PF4-Reaktion ausgelöst wird.

PEI

Eigentlich weiß man nichts – und weil man nichts weiß, kann es nicht so schlimm sein, denn wenn es schlimm wäre, würden wir die Folgen ja jetzt ganz deutlich sehen, wo doch nahezu die gesamte westliche Zivilisation geimpft wurde.

4.4 Guillain-Barré-Syndrom (GBS) – Verweis auf 2 Jahre alte „Analyse“

Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) ist eine Nervenkrankheit, die bis zur Lähmung oder dem Tod führen kann. Wir haben bereits zahlreich darüber berichtet, z.B. im 17. Sicherheitsbericht. „Damals“, also mit Datenstand 31.12.2021, lagen dem PEI 354 Meldungen dazu vor. Umso überraschter waren wir, dass sich das PEI im aktuellen Bericht auf eine Analyse stützt, die quasi aus dem 14. Sicherheitsbericht (mit Daten bis zum 31.08.2021) stammt. Wir zitieren einige Passagen aus dem aktuellen Bericht:

Im Rahmen einer gesonderten Untersuchung des Paul-Ehrlich-Instituts wurden Spontanberichte zu GBS nach COVID-19-Impfung, die zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 31. August 2021 gemeldet wurden, mittels einer sogenannten Observed-versus-Expected-Analyse ausgewertet. Hierbei wird die Anzahl der in einem bestimmten Zeitintervall gemeldeten Fälle nach Impfung mit der statistisch zufällig in einer vergleichbaren, nicht gegen COVID-19 geimpften Population zu erwartenden Anzahl von Fällen verglichen.
[…]
Die Daten deuten darauf hin, dass GBS eine sehr seltene unerwünschte Nebenwirkung der COVID-­19-Adenovektor-Impfstoffe, nicht aber der COVID-­19-mRNA-Impfstoffe, sehr seltene unerwünschte Nebenwirkung ist. Nach der Impfung mit Vaxzevria bzw. Jcovden wurden drei- bzw. viermal mehr GBS-Fälle als erwartet gemeldet.

PEI

Wir zeigen hier nochmal die entsprechende Grafik aus dem 14. Sicherheitsbericht dazu:

Zur „Observed-versus-Expected“ Analyse des PEI haben wir uns schon die Finger wund geschrieben. Wir verweisen an dieser Stelle nochmal auf die „Marlboro Metapher“ bei der Auswertung des 17. Sicherheitsberichts. An der grundlegenden Problematik hat sich dabei auch nichts geändert, sodass wir darauf nicht näher eingehen.
Allerdings ein paar Punkte zu den GBS-Aussagen im aktuellen Bericht:

1. Wir haben drei- bzw. viermal mehr GBS-Fälle in einem Zeitraum von 42 Tagen nach der Impfung. Im Zeitraum von 14 Tagen nach der Impfung haben wir 6 (AstraZeneca) bzw. 5 (Johnson & Johnson) Mal so viele Fälle, als „normal“ wären.
2. Wo bleibt eigentlich die klare Warnung des PEI vor diesen Impfstoffen? Wir lesen Sätze wie „GBS ist mittlerweile eine bekannte, sehr seltene Nebenwirkung der vektorbasierten COVID-19-Impfstoffe Vaxzevria und Jcovden“, was den Sachverhalt wohl dramatisch unterbewertet. Wir sehen vier Mal so viele Fälle von GBS bei Johnson & Johnson als in den „Covid ungeimpften Referenzwerten“.
3. Wieso nimmt das PEI fast 2 Jahre alte Daten? Diese „Analyse“ sollte in dieser Behörde keinen Aufwand darstellen und faktisch automatisch berechnet werden, sofern man aktuelle Meldedaten eingibt. Warum verzichtet man darauf, auf diese einzugehen?
4. Bei unserer Auswertung des 10. Sicherheitsberichts haben wir dargestellt, dass sich in der „Literatur“ die Inzidenzen für GBS deutlich zwischen Männern und Frauen und in den verschiedenen Altersgruppen unterscheiden. Die Werte schwanken von 1,00 bis 3,37. Das PEI ignoriert dies alles und nimmt für alle Personen den Mittelwert (1,77) als Referenzinzidenz. Warum macht man keine gruppenspezifische Analyse?
5. Thema gruppenspezifische Analyse: im 17. Sicherheitsbericht schrieb das PEI zu GBS bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 – 17 Jahren:
   „In der Observed-versus-Expected(OvE)-Analyse war das SMR mit 1,32 nicht signifikant erhöht (95 % CI 0,48 – 2,87). Auch wenn sich derzeit kein Risikosignal begründen lässt, wird das Paul-Ehrlich-Institut weitere mögliche Meldungen intensiv nachverfolgen.“
   Rechenweg (oder Referenzinzidenzen) gab man damals übrigens nicht an. Wir fragen uns aber: was passierte aus dieser „intensiven Nachverfolgung“? Warum geht man dieses Thema im aktuellen Bericht nicht erneut an, sondern verweist auf eine fast zwei Jahre alte Tabelle, deren Inhalt noch schön geredet wird?

4.5 Fazialisparese

Beim Thema Fazialisparese (Gesichtslähmung) glänzte das PEI bislang nicht durch Transparenz bzw. Fachlichkeit (hier ein aktueller deutscher Fall). Beispielsweise machte man im 10. Sicherheitsbericht mal eine „OvE“ Analyse und nutzte als Referenzinzidenz die Werte aus einer Studie von 1986, in der Daten aus der 60.000 Seelenstadt Rochester in den USA gesammelt wurden. Im 17. Sicherheitsbericht erwähnte man dann mal nebenbei, dass es 22 Fälle von Fazialisparese bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 12 und 17 Jahren) gebe. In vielen anderen Berichten findet man nur kurze Sätze wie:

Für alle anderen aufgeführten Erkrankungen ergibt sich aufgrund der Analyse kein Signal, dies gilt auch für Fazialisparese. In klinischen Prüfungen vor der Zulassung waren einzelne Fälle einer Fazialisparese bei beiden mRNA-Impfstoffen aufgefallen, ohne dass ein kausaler Zusammenhang mit den Impfstoffen hergestellt werden konnte.

12. Sicherheitsbericht des PEI

oder

Eine Analyse von 18 Meldungen einer Fazialisparese (Gesichtslähmung) innerhalb von sechs Wochen nach Impfung mit Comirnaty ergab, dass weniger Fälle gemeldet wurden, als statistisch zufällig in der Altersgruppe zu erwarten gewesen wäre. Ein Risikosignal wurde nicht identifiziert.

17. Sicherheitsbericht des PEI

Im aktuellen Bericht macht man es sich sehr einfach. Man gibt keine Meldedaten bekannt, sondern versucht lediglich eine „Metastudie“ zusammenzufassen. Es handelt sich um „Association of SARS-CoV-2 Vaccination or Infection With Bell Palsy: A Systematic Review and Meta-analysisAssociation of SARS-CoV-2 Vaccination or Infection With Bell Palsy: A Systematic Review and Meta-analysis“, die im April veröffentlicht wurde und in der lediglich andere Studien ausgewertet und zusammengefasst werden. Unter anderem die Randomized Clinical Trials (RCTs, die randomisierten Zulassungsstudien der Impfstoffhersteller).
Das PEI schreibt nun im aktuellen Bericht:

Wir waren etwas überrascht über die 15 Fälle von Fazialisparese (auf Englisch Bell’s Palsy, BP) bei 525 Personen. Schaut man in der Studie selbst nach, findet man folgende Grafik, mit insgesamt 77.525 Personen, die geimpft wurden:

Da wurden halt mal zwei „Siebener“ vergessen – aber das sind jetzt ja wirklich nur Kleinigkeiten. Also weiter. Wie man in der Grafik gut sieht, kam beim „Poolen“ der mRNA Zulassungsstudien heraus, dass 12 Fälle von Fazialisparesen bei Geimpften nur 3 Fällen bei Ungeimpften gegenüberstehen. Die „Chance“ auf solch einen Vorfall ist damit im Durchschnitt in der geimpften Gruppe 3,57 Mal so hoch. Das ist natürlich nur ein Schätzwert – aber mit ziemlicher Sicherheit schwankt sie wirklich zwischen 1,09 – 11,67 erhöhtem Risiko für Geimpfte. Damit ist die „untere Schranke“ größer als 1 und damit spricht man von „signifikant“.
Das PEI lässt aber keine Gelegenheit aus, die guten mRNA Vakzine in Schutz zu nehmen:

Keine der vier randomised controlled trials (RCT) erreichte allerdings statistische Signifikanz.

PEI

Und wie man oben sieht, sind die einzelnen Studien wirklich nicht signifikant, da zum Beispiel bei BioNTech-Pfizer die untere Schranke bei 0,48 liegt – eine Zahl kleiner als 1.
Das PEI schlussfolgert deshalb:

Insgesamt wurde in den RCTs von Comirnaty und Spikevax eine geringe zahlenmäßige Imbalance der Anzahl der BP-Fälle in der geimpften Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe festgestellt. Dies konnte in umfangreichen Studien nach der Zulassung nicht bestätigt werden. Ein eindeutiger Kausalzusammenhang konnte bislang aus Sicht des Paul-Ehrlich-Institut daher nicht belegt werden.

PEI

Hier sieht man wieder einmal schön auf wessen Seite das PEI steht. Nicht die Impfstoffhersteller sind in der Bringschuld die Ungefährlichkeit zu beweisen – nein, die Bevölkerung muss sich erst so lange spritzen lassen, bis selbst die gemeldeten Nebenwirkungen ausreichen, damit das PEI erkennt, dass da was schief läuft.

Übrigens sind interessanterweise die Autoren der Metastudie in ihrem Fazit deutlich kritischer als das PEI:

SARS-CoV-2-Impfstoffe (mRNA und viraler Vektor) zeigten in der Analyse der RCTs eine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von BP gegenüber dem Placebo.
[…]
Die Inzidenz von BP bei denjenigen, die die Impfstoffe von Pfizer/BioNTech oder Oxford/AstraZeneca erhielten, unterschied sich nicht signifikant. Da in dieser Studie in 4 RCTs ein starker Zusammenhang zwischen dem SARS-CoV-2-Impfstoff und BP festgestellt wurde, schließen wir, dass BP eine Folge der SARS-CoV-2-Impfexposition ist.
[…]
Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um diesen Zusammenhang zu verifizieren und mögliche Mechanismen zu untersuchen.

Association of SARS-CoV-2 Vaccination or Infection With Bell Palsy: A Systematic Review and Meta-analysisAssociation of SARS-CoV-2 Vaccination or Infection With Bell Palsy: A Systematic Review and Meta-analysis

5. Hypothesen

In diesem Bericht führt das PEI zum ersten Mal das Kapitel „Hypothesen“ ein. Warum?

Das Paul-Ehrlich-Institut geht auch auf den Kenntnisstand zu einzelnen Hypothesen, die im Zusammenhang mit einzelnen COVID-19-Impfstoffen in der Öffentlichkeit geäußert wurden, ein.

PEI

Ist das nicht nett? Das PEI macht extra ein Kapitel über Themen, die als „Raunen in der Öffentlichkeit“ wahrgenommen werden und um gleich vorab zu sagen, wohin die Reise geht nennt man es „Hypothesen“. Beim nächsten Mal schlagen wir als Überschrift doch direkt „Schwurbelei“ vor, dass wirklich klar ist, was das PEI davon hält. Aber stimmt ja – ein nächstes Mal wirds ja (wahrscheinlich) beim Sicherheitsbericht nicht geben.

5.1 Todesfälle

Dass wir eine seltsame Zunahme der Todesfälle in Deutschland, seit den Impfungen haben, hat der Physiker „archi.medes“ in unzähligen Gastbeiträgen auf dem Blog dargelegt. Mittlerweile gibt es dazu auch peer-reviewte Studien – die dann die selbsternannten „Faktenchecker“ unserer Öffentlich Rechtlichen halbherzig zerlegen wollen (wir haben darüber berichtet). Nun widmet sich das PEI also dieser „Hypothese“. Vorneweg geht man im Bericht hier zunächst auf das oben erwähnte TTS Syndrom und Myo- bzw. Perikarditis ein – und suggerirt damit, dass eigentlich nur diese beiden „Problemchen“ Todesfälle nach der Impfung hervorrufen können. Aber überhaupt sind schwere Nebenwirkungen ja immer „selten“ und die Todesfälle, die als „konsistent mit der Verursachung“ angesehen werden, kann man ja sowieso an einer Hand abzählen:

Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS) nach Impfung mit COVID-19-Adenovektor-Impfstoffen und Myokarditis/Perikarditis nach Impfung mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen können im schlimmsten Fall einen tödlichen Ausgang haben. Für andere seltene schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen trifft das ebenso zu, die absoluten Zahlen der Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang nach einer Impfung, die als konsistent mit der Verursachung durch eine COVID-19-Impfung bewertet wurden, sind aber sehr gering.

PEI

Naja – anstatt auf die eigenen Meldungen über Todesfälle nach der Impfung einzugehen oder darzulegen, warum die meisten „nicht konsistent“ mit der Impfung sind, hat sich das PEI wieder einmal auf die Suche nach Studien gemacht und schreibt dazu:

Vielfach wurde diskutiert, ob die COVID-19-Impfung mit Übersterblichkeit assoziiert sein könnte. Nachfolgend soll hier in erster Linie über gut gepowerte Studien (große Stichproben) zu dieser Fragestellung berichtet werden, die auf Individualdaten basieren, eine ungeimpfte Kontrollgruppe einbeziehen und Störfaktoren (Confounder) wie z.B. Alter, Geschlecht und Vorerkrankungen in der Analyse mitberücksichtigen.

PEI

Eine dieser Studien ist eine Studie aus Israel mit dem Titel „COVID-19 vaccination is associated with reduced non-COVID in-hospital mortality“. Diese Studie ist so richtig gut „gepowert“ – es wurden ganze 8.399 Patienten eines Krankenhauses eingeschlossen. Teile davon wurden im Krankenhaus geimpft, einige waren bereits bei Einlieferung geimpft und andere waren ungeimpft. Die Studie ist ganze drei Seiten lang und das PEI folgert aus ihr:

Das Odds Ratio für Non-COVID-19-Krankenhausmortalität für nichtgeimpfte Patienten betrug 2,01 (95%-KI: 1,65–2,44) (roh) und 1,61 (1,29–2,03) nach Adjustierung für mehrere Confounder. Die COVID-19-Impfung war also assoziiert mit einer reduzierten Non-COVID-19-Krankenhausmortalität.

PEI

Liest man sich die Studie im Original durch, dann kommen die Autoren in ihrem Fazit zu dem Schluss, dass die Ergebnisse eher den „healthy adherer effect“ (gesunder Proband Effekt) beschreiben, als einen Nachweis dafür liefern, dass die Covid Impfungen den Tod hinauszögern:

Die wichtigsten Informationsquellen für die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs sind Beobachtungsstudien. Solche Studien sind mit Verzerrungen behaftet und die hier vorgestellten Ergebnisse unterstreichen eine davon: Die Impftreue kann ein unabhängiger Indikator für gesundes Verhalten sein.

Über diesen „healthy adherer effect“ wurde erstmals 1980 berichtet (Coronary Drug Project Research Group, 1980) […].
Im Jahr 2006 untersuchten Jackson et al. die Auswirkungen des Effekts der „healtyh adherer“ auf die Bewertung der Wirksamkeit von Impfungen. Sie fanden heraus, dass die Grippeimpfung mit einer 41%igen Verringerung des Risikos der Gesamtmortalität während einer Grippesaison verbunden war; sie fanden jedoch auch eine 61%ige Verringerung dieses Risikos in der Zeit vor der Grippe, was auf eine Verzerrung durch gesunde Impflinge hinweist. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass in Ermangelung randomisierter Studien der Nutzen der Grippeimpfung geringer ist als der, der ihr zugeschrieben wird.

Wir sind jedoch der Ansicht, dass diese Einschränkung unsere Schlussfolgerung nicht widerlegt, dass die berichtete Wirksamkeit der Covid-19-Impfung teilweise auf den Effekt der gesunden Probanden zurückzuführen und daher übertrieben sein könnte.

COVID-19 vaccination is associated with reduced non-COVID in-hospital mortality

Also unserer Meinung nach ist das eher Kritik an den „Wirksamkeitsstudien“, als alles andere. Aber schauen wir weiter, welche Studie das PEI sich noch herausgepickt hat:

Um die Non-COVID-19-Mortalität nach COVID-19-Impfung auf Populationsebene zu untersuchen, wurde zwischen Dezember 2020 und Juli 2021 eine Kohortenstudie durchgeführt, in die ca. elf Millionen Personen einbezogen wurden, die an sieben Vaccine-Safety-Datalink(VSD)-Standorten in den USA registriert waren. In einer Kohorte von 6,4 Millionen COVID-19-Geimpften und 4,6 Millionen hinsichtlich demografischer Aspekte ähnlichen ungeimpften Personen, hatten Empfänger von Comirnaty, Spikevax oder Jcovden eine niedrigere Non-COVID-19-Mortalität verglichen mit ungeimpften Kontrollgruppen, wobei in der Analyse für mehrere Confounder adjustiert wurde.

PEI

Die Studie findet man übrigens hier zum Nachlesen. Sie trägt den Titel „COVID-19 Vaccination and Non–COVID-19 Mortality Risk — Seven Integrated Health Care Organizations“ und ist mit fünf Seiten auch gar nicht mal so lang. Wir wollen hier nur auf zwei Punkte hinweisen: die Probandenauswahl und die „Unabhängigkeit“ der Autoren. Schauen wir auf die Probanden:

Dann erkennen wir auf den ersten Blick, dass die ungeimpfte Kontrollgruppe im Schnitt älter war. Wir haben 209.014 Personen in der ungeimpften Gruppe weniger, als in der BioNTech-Pfizer Gruppe, dafür 7.874 mehr Personen älter oder gleich 85 Jahre!
Zum Glück waren die an der Studie beteiligten Autoren allesamt unabhängig. Naja, einige hatten vielleicht die ein oder andere „Verstrickung“ zur Pharmaindustrie – aber die standen wirklich nicht mit der Arbeit im Zusammenhang. Zumindest steht es so am Ende der Arbeit:

Runxin Huang berichtet über Unterstützung für die Teilnahme an Sitzungen oder Reisen von Dynavax Technologies. Nicola P. Klein berichtet über institutionelle Unterstützung von Pfizer, Sanofi Pasteur, Merck, GlaxoSmithKline und Protein Science (jetzt Sanofi Pasteur zur Unterstützung von Impfstoffstudien). Elizabeth G. Liles berichtet über Forschungsverträge mit dem National Human Genome Research Institute und Pfizer. Kerresa Morrissette berichtet über Forschungsverträge mit den National Institutes of Health, GlaxoSmithKline und Merck Sharp & Dohme Corporation, die nicht mit der eingereichten Arbeit zusammenhängen. Es wurden keine weiteren potenziellen Interessenkonflikte offengelegt.

COVID-19 vaccination is associated with reduced non-COVID in-hospital mortality

5.2 „Post-Vac Syndrom“ – ein deutsches Phänomen

Nachdem im 19. Sicherheitsbericht die ganzen „Post-Vac“-Geschädigten schon die erste kleine Aufmerksamkeitseinheit vom PEI und Karl Lauterbach bekommen haben, bekommt die Gruppe diesmal wieder eine kleine Streicheleinheit. Naja, natürlich vermeidet es das PEI von „Post-Vac“ zu sprechen – weiß doch mittlerweile jeder im Lande, dass „Vac“ für „Vaccination“, also Impfung steht. Und diese kann ja per Definition keinen Schaden anrichten. Kurzerhand nennt man das Kapitel also im Bericht einfach „Langandauernde Long- /Post-COVID-ähnliche Beschwerden“. Man stellt also Impfgeschädigte auf eine Stufe mit „Long Covid“.
Grund für das Kapitel ist wieder einmal Geschwurbel in der Bevölkerung:

In Deutschland wird in der Öffentlichkeit zunehmend diskutiert, ob COVID-19-Impfungen zu andauernden Beschwerden, vergleichbar Long-COVID nach Infektion mit SARS-CoV-2, führen könnten.

PEI

Aber keine Angst. Auch wenn diese „Minderheit“ in den sozialen Netzwerken recht laut auftritt – wir erinnern beispielsweise an Tamara Retzlaff – sind davon wirklich nur sehr wenige Menschen betroffen. Beim PEI gingen lediglich 1.452 Meldungen ein:

Das Paul-Ehrlich-Institut erhielt im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit seit Beginn der COVID-19-Impfkampagne (27.12.2020) bis zum 31.03.2023 insgesamt 1.452 Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand nach COVID-19-Impfung und unabhängig von der Dauer der unerwünschten Reaktionen, die als Long-COVID-ähnlich, Chronisches Erschöpfungssyndrom (Chronic Fatigue Syndrome/Myalgische Enzephalomyelitis, CFS/ME), posturales Tachykardiesyndrom (POTS), einschließlich der Beschwerden, die als Post-exertional Malaise (PEM, Unwohlsein nach Belastung) gemeldet wurden, oder Beschwerden, die als „Post-Vac“ berichtet wurden.

PEI

Übrigens mussten wir bei folgendem Absatz wirklich schmunzeln:

Werden die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in einer vorläufigen Falldefinition festgelegten Kriterien* des Long-/Post-COVID-Syndroms nach SARS-CoV2-Infektion zum zeitlichen Abstand der berichteten Symptome von dem Indexereignis (hier Impfung) und Dauer der Symptome analog angewendet, reduziert sich die Anzahl der Verdachtsfälle auf 747. Anzumerken ist, dass in diesen Fällen vielfach keine differenzialdiagnostischen Untersuchungen zu anderen Erkrankungen und/oder Infektionen, die die Symptome erklären könnten, mitgeteilt wurden.

PEI

Ist das nicht schön? Wir haben erst kürzlich über genau diese Definition berichtet, in die eigentlich nur drei Symptome eingeflossen sind: Müdigkeit, Kurzatmigkeit und kognitive Funktionsstörungen.
Man sieht hier also, bei den Behörden kennt man durchaus die Definition. Beim RKI nutzt man ihre Schwammigkeit dazu, um die Anzahl der „Long Covid Betroffenen“ möglichst hoch zu schrauben und möglichst viele „Long Covid Patienten“ zu generieren. Beim PEI nutzt man die Definition dazu, um jetzt sogar mit einer „Long Covid Definition“ die „Post-Vac“ Impfgeschädigten kleinzurechnen. Ist das nicht unglaublich praktisch?

Aber das PEI lässt es diesmal weiter krachen. Man hat sich nämlich die EMA Daten angesehen und unglaubliches festgestellt: Aus Deutschland kommen doch tatsächlich die meisten Meldungen von „Long-Covid“ nach Impfung:

Das PEI schreibt dazu:

Beim Vergleich der dargestellten absoluten Zahlen von Verdachtsmeldungen fällt auf, dass zum Zeitpunkt der Auswertung ca. 50 Prozent aller weltweit registrierten Verdachtsfälle (n= 2.657) mit diesen Gesundheitsstörungen aus Deutschland berichtet wurden (n= 1.452). Dabei ist zu beachten, dass in Deutschland keineswegs 50 Prozent aller Impfdosen weltweit verabreicht wurden.
[…]
Mit Blick auf internationale Spontanmeldungen zu den ausgewerteten Reaktionen in der EudraVigilance-Datenbank kann ein Risikosignal für die oben genannten unerwünschten Reaktionen nicht bestätigt werden. Auch wurden im Rahmen einer erneuten Recherche in der Literaturdatenbank Pubmed der US-amerikanischen National Institutes of Health am 15.5.2023 keine Studien zum Thema identifiziert. Auffallend ist die Imbalance der Spontanmeldungen, die offenbar überwiegend aus Deutschland berichtet wurden.

PEI

Abgesehen davon, dass uns wirklich interessiert hätte, wie viel Prozent der Impfdosen weltweit in Deutschland verabreicht wurden, ist die Botschaft des PEI glaskar: liebe deutsche „Post-Vaccler“, nehmt euch lieber ein Beispiel an den Nachbarnationen. Entweder die vertragen die Impfung besser, oder sie jammern einfach weniger als ihr.

Glücklichwerweise endet dieser Bericht mit einem der vielen PEI versprechen:

Das Paul-Ehrlich-Institut wird Meldungen über langandauernde, unerwünschte Reaktionen nach COVID-19-Impfung weiter monitorieren.

PEI

6. Interessantes außerhalb der Sicherheitsberichte

6.1 SafeVac – unliebsame Ergebnisse werden totgeschwiegen

Das PEI hat lange Zeit die Werbetrommel für die „SafeVac“ App gerührt, in der man angeblich einfach und unproblematisch Impfnebenwirkungen melden konnte. Wir haben diese im 14. Sicherheitsbericht zum ersten Mal vorgestellt. Im 16. Sicherheitsbericht haben wir mit diesen Daten die Dunkelziffer abgeschätzt. Seitdem werden die Ergebnisse in allen folgenden Berichten mit keinem Wort mehr erwähnt. Die AfD hat Ende Juni eine Anfrage dazu an die Bundesregierung gestellt und mitte Juli gab es dazu auch schon eine Antwort, die tief blicken lässt:

7) Warum werden die Daten der SafeVac-Studie nach Angaben des PEI erst ab 2024 veröffentlicht (vgl. Vorbemerkung der Fragesteller)?

Gemäß guter wissenschaftlicher Praxis sollte eine abschließende Auswertung einer Studie immer erst nach Beendigung (Stichtag 30. September 2023) erfolgen. Die Vorbereitungen für die Auswertung laufen bereits, dennoch muss erfahrungsgemäß ein Zeitraum von neun bis zwölf Monaten eingeplant werden, bis alle Analysen durchgeführt, geprüft und validiert werden konnten, um die Studienergebnisse in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlichen zu können. Durch die unerwartet hohe Anzahl von teilnehmenden Personen bringt die Auswertung zudem technische Herausforderungen mit sich, die zu Beginn der Studie nicht erwartet wurden.

Antwort der Bundesregierung

Es haben also „unerwartet viele Personen“ ihre Impfschäden über die SafeVac App gemeldet – dennoch werden diese Meldungen seit dem 16. Sicherheitsbericht (Datenstand 30.11.2021) nicht mehr veröffentlicht. Da macht es natürlich durchaus Sinn, dass der die App finanzierende Bürger auch noch bis 2024 auf die Daten warten kann. Interessant ist auch eine Frage nach schwerwiegenden Impfnebenwirkungen – wir haben ja diese Quote aus der App auch herangezogen:

9) Stimmt die durch die Bundesregierung aktuell ermittelte Gesamtquote von schwerwiegenden Impfreaktionen (bezugnehmend auf Frage 8) mit der, die durch die SafeVac 2.0 ermittelt wurde, überein, und wenn nein, warum nicht?

Die Anzahl der gemeldeten Verdachtsfälle, in denen mindestens eine schwerwiegende Nebenwirkung gemäß der Definition in § 4 AMG nach COVID-19-Impfung berichtet wurde, kann nicht mit der berichteten Selbsteinschätzung der teilnehmenden Personen der SafeVac-2.0-App-Studie, die die berichtete Nebenwirkung als schwerwiegend bewertet haben, verglichen werden. Da die Teilnahme in der SafeVac-2.0-App pseudonymisiert wurde und das PEI die Grundlage für die Selbsteinschätzung der teilnehmenden Personen nicht prüfen oder validieren kann, kann die Anzahl der Reaktionen, die als schwerwiegend gemeldet wurden, medizinisch nicht validiert werden. Daher sind die Informationen zwischen dem Spontanmeldesystem und der verfügbaren Information in der SafeVac-2.0-App im Hinblick auf die als schwerwiegend berichteten Ereignisse nicht vergleichbar.

Antwort der Bundesregierung

Spannend – die Frage war doch ganz klar gewesen, die Antwort ist wieder einmal ein „Herumdrucksen“. Wie ist denn nun die in der App ermittelte Quote? Aber diese wird verschwiegen – mit der plumpen Erklärung, die Diagnose sei nach einer „Selbsteinschätzung“ einfach nichts wert. Ist ja klar, wie soll auch ein impfgeschädigter selbst beurteilen können, ob sein Impfschaden jetzt „schwerwiegend“ war? Und zum Schutz der Bevölkerung vor diesen „unseriösen Daten“, werden sie halt erst gar nicht genannt. Man kommt ja damit (wie immer) durch.

6.2 Ganze 19 Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen bis 31.12.2022

Im 17. Sicherheitsbericht (Datenstand 30.11.2021) hat das PEI bekannt gegeben, dass 8 Kinder und Jungendliche im Alter zwischen 12 – 17 Jahren nach der Impfung verstorben sind. Seitdem schweigt sich das PEI über konkrete Zahlen zu schwerwiegenden Impfnebenwirkungen oder gar Todesfällen aus – auch in diesem „Bericht“. Wir haben dies mehrfach moniert. Durch eine Anfrage an den Bundestag wurde erst kürzlich bekannt, dass bis 31.12.2022 die Zahl auf 11 Kinder angestiegen ist – wir haben darüber berichtet. Allerdings beschränkt sich diese Zahl lediglich auf Fälle innerhalb von „42 Tagen nach der Impfung“. Durch zwei Kommentare (1 und 2) wurden wir darauf hingewiesen, dass durch ein Widerspruchsverfahren im Anschluss an eine Anfrage bei „FragDenStaat“ mittlerweile bekannt wurde, das in Wirklichkeit ganze 19 Kinder und Jugendliche bis 31.12.2022 im Zusammenhang mit der Corona Impfung verstorben sind:

Das Dokument enthält noch andere durchaus „relevante“ Informationen. Wir haben oben beklagt, dass das PEI keine Zahlen zu Myo- und Perikarditiden bei Kindern und Jugendlichen bekannt gibt und lediglich bekannt gibt, dass „diese Gruppe besonders betroffen ist“. Was damit in Zahlen gemeint ist, zeigt folgende Tabelle, mit Daten bis lediglich 12.01.2023:

Bei 238 Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 – 17 Jahren trat innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung eine Myo- oder Perikarditis nach BioNTech-Pfizer auf. Die Spritze ist wirklich richtig sicher.
Wir verweisen an dieser auf die spannende Anfrage der Journalistin Susan Bonath bei „FragDenStaat“. Insbesondere die gebetsmühlenartige Wiederholung folgendes Satzes lässt bei uns langsam das Blut richtig in Wallung geraten:

Die von Frau Bonath erbetene Zusammenstellung der Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen liegen dem Paul-Ehrlich-Institut in der gewünschten Form nicht vor.

Klaus Cichutek, Präsident des PEI

Umso schöner ist es, dass Frau Bonath mit anwaltlicher Unterstützung die Daten nun doch (teilweise) erhalten hat. Sie berichtet selbst darüber ausführlich bei manova.news im Beitrag „Tödliche Verdachtsfälle“. Den Briefverkehr bieten wir in Kopie auch bei uns zum Download an.

Hier noch der 21. PEI-Sicherheitsbericht zum Download:

Wir freuen uns wenn unser Wissen genutzt und geteilt wird, aber eine Erwähnung wäre zumindest – für unsere ehrenamtliche Tätigkeit – absolut wünschenswert. Wir freuen uns über einen konstruktiven und sachlichen Austausch in den Kommentaren. Vielleicht hat aber ja auch jemand die Muse über „FragDenStaat“ das PEI auf diese Ungereimtheiten aufmerksam zu machen und eine Stellungnahme zu erbitten? Dort scheint man ja eher eine Auskunft zu bekommen als wie wenn man beim PEI selbst nachfragt, wir haben zumindest bislang noch nie eine Antwort erhalten.